Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Erhalten Sie in diesem Seminar Ihr Handwerkszeug zur praktischen Umsetzung des kompletten Risikomanagementprozesses in klinischen Prüfungen. Welche Methoden gilt es anzuwenden, damit Sie mit Ihren Projekten in Sachen Planung und Durchführung auf der "sicheren" Seite sind? Erfahren Sie es hier!

• Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen
• Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co.
• Implementierung des Risikomanagements in der Unternehmenspraxis: Prozesse, Werkzeuge und die korrekte Dokumentation
• WORKSHOP: Erarbeitung des kompletten Risikomanagementprozesses anhand einer Case study

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, in CROs oder der akademischen Forschung, die lernen möchten, wie man Risikomanagementprozesse in klinischen Prüfungen Schritt für Schritt in die Praxis umsetzt.
Dabei sind alle Mitarbeiter*innen in der Klinischen Forschung angesprochen, da das Risikomanagement als übergreifender Prozess eine Miteinbeziehung aller Positionen und Abteilungen fordert, um im Ganzen effektiv sein zu können.

Der geforderte Risikomanagementprozess ist in der Theorie inzwischen bekannt - doch wie setzen Sie diesen in der Praxis um?
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das nötige Handwerkszeug, die theoretischen Vorgaben mit Leben zu füllen. Nach einer kurzen Auffrischung der Regularien erhalten Sie Informationen, wie und in welchen Bereichen
der Unternehmenspraxis der Risikomanagementgedanke Einzug halten muss.
Anhand einer Case study erarbeiten Sie, worauf es bei der Risikoidentifizierung,
-bewertung und -kontrolle sowie der Risikokommunikation und dem Reporting ankommt und lernen so die Schritte des Risikomanagements im Detail anzuwenden.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, dieses Wissen zu transferieren, so dass Sie auch in Ihren eigenen klinischen Prüfungen die einzelnen Handlungsschritte einleiten, begleiten und den Risikomanagementprozess in der Praxis effizient durchlaufen können.

• Die theoretischen Kenntnisse rund um den Risikomanagementprozess in die Praxis umsetzen können.
• Einschätzen können, wo bei der Planung und Durchführung Ihrer klinischen Prüfung potentielle Risiken lauern.
• Wissen, wie Sie den Risiken adäquat begegnen und sie unter Kontrolle behalten.