Regulatory Affairs

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Repurposed drugs - Access to the European Market

This online seminar equips regulatory affairs, IP, legal and market access professionals with practical strategies to navigate the complex journey from drug repurposing to European market…
Sprache: Englisch

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DACH: Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Heilmittelwerbung

Heilmittelwerberecht in der DACH-Region - Rechtlicher Überblick und Freigabepraxis
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Market Access of Biosimilars in Europe

Biosimilar uptake in Europe, Aut idem in Germany - these are the challenges for regulatory affairs and market access
Sprache: Englisch

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Informationsbeauftragte - Fokus Packmittel

Seminar für Informationsbeauftragte: Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelkennzeichnung, Verantwortungsabgrenzung, SOPs und praktische Fehlerquellen-Prävention.
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung in Medical Affairs

Der Fokus liegt darauf, wie Compliance und Governance Aktivitäten im Bereich Medical Affairs integriert und wie eine qualitativ hochwertige Dokumentation gewährleistet werden kann, die sowohl effektiv…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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ATMPs/Gentherapeutika: Regulatory- und Quality-Compliance

Im Seminar erhalten Sie praxisnahes Expertenwissen zu GMP-Compliance, Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen bei ATMPs und Gentherapeutika. Inklusive Update zu den zu erwartenden…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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NIS, PASS und RWE nach der Zulassung

In dem eintägigen Online-Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick, wie Sie Sicherheitsfragestellungen und potenzielle Signale nach der Zulassung strukturiert untersuchen und regulatorisch…
Sprache: Deutsch

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Market Access: Beratung durch HTA-Agenturen & Zulassungsbehörden

Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang…
Sprache: Deutsch

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Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Pharma-Unternehmen. Holen Sie sich ein Update hinsichtlich Ihrer Aufgaben…
Sprache: Deutsch

Seminar

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Klinische Entwicklung von Generika: Anforderungen an BE-Studien

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update rund um die klinische Entwicklung von Generika und Bioäquivalenzstudien: Regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz - mit IHK-Erweiterung

Umfassender Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz mit Zertifikatsabschluss und einfacher Erweiterung zum IHK-Zertifikat - perfekt für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen! Regulatorische Grundlagen und…
Sprache: Deutsch

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Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht! Inklusive Praxisbeispielen,…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage - sowie zu den Texten auf…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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e-Learning: Ihr Einstieg in die Pharmaindustrie

Eignen Sie sich in diesem e-Learning das nötige Wissen an, um in der Pharma-Branche Fuß zu fassen! Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Abteilungen der pharmazeutischen Industrie, deren…
Sprache: Deutsch

e-Learning

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Informationsbeauftragte in internationalen Unternehmen

Arzneimittelkommunikation - Globale Märkte, nationale Gesetze?
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Praxisnahe Regulatory Intelligence mit KI-Unterstützung

Erfahren Sie im Online-Seminar, wie Sie durch effektive Regulatory Intelligence und zielgerichteteten Einsatz von KI Ihre Arzneimittelzulassungen optimieren können.
Sprache: Deutsch

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Radiopharmaceuticals: A practical CMC and quality perspective

Radiopharmaceuticals are facing a pivotal regulatory moment. This seminar brings together experts from a regulatory authority, a CDMO, and a sponsoring company to provide practical, up-to-date…
Sprache: Englisch

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Lehrgang: Regulatorische Anforderungen für Phytopharmaka

Dieser praxisorientierte Lehrgang vermittelt umfassendes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Prüfverfahren und der Zulassungspflege von Phytopharmaka, von der Marktzulassung bis zum…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Hot Topics Regulatory Affairs

Diese Online-Tagung bietet einen umfassenden Einblick in die neusten Entwicklungen der EU-Pharmagesetzgebung, Variation Guideline, ERA-Anforderungen, KI-Einsatz in RA und eSubmission. Erhalten Sie ein…
Sprache: Deutsch

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Update EU-Pharmapaket

Praxisupdate zum EU-Pharmapaket: Verfahrensänderungen, Schutzfristen, Versorgungssicherheit und Umweltanforderungen kompakt erklärt - mit konkreten Umsetzungsschritten für Zulassung und Lifecycle in…
Sprache: Deutsch

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APIs in the dossier: Quality data, e-submission, global regulatory strategy

Are you a professional responsible for preparing quality documentation for active pharmaceutical ingredients (APIs) and their starting materials in the field of market authorisation? Then this is the…
Sprache: Englisch

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CMC für Phytopharmaka - Modul 3 und "Global Strategy"

CMC für Phytopharmaka: Intensiv-Wissen für Fortgeschittene oder Refresher - Modul 3 in der Praxis, Stabilität und Analytik, internationale CMC-Anforderungen, Best Practices. Sie möchten Ihre…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen

CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen: Kompaktwissen für Einsteiger*innen inklusive Update zu den Änderungen durch die Variation Classification Guideline. Sie möchten tiefer einsteigen?…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Regulatory Operations Update

-Anmeldefrist 24. Juni. Restplätze nach Verfügbarkeit.- Das Seminar bietet ein umfassendes Update zu allen regulatorisch relevanten EMA IT-Systemen und deren Dateninhalten sowie praxisorientierte…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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All about ATMP

DAS Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs/Gentherapeutika. Profitieren Sie vom Austausch mit langjähring erfahrenen Expert*innen aus Behörde…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Quality & GMP Essentials for Regulatory Affairs/CMC

Quality & GMP Essentials for Regulatory Affairs/CMC: Managing the interface - knowledge of quality-relevant facts, GMP fundamentals, as well as understanding of the processes at the interface -…
Sprache: Englisch

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ExpertFORUM Global Regulatory Affairs

This online conference offers compact expert talks and diverse perspectives on global regulatory strategies, digital transformation and evidence generation. Expect focused insights, practical…
Sprache: Englisch

Seminar

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CMC dossier requirements: FDA vs EU

CMC dossier requirements FDA vs EU: After having attended the seminar you will feel secure writing and maintaining the quality dossier for US marketing authorisations of small and large molecules…
Sprache: Englisch

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Projektmanagement in Regulatory Affairs

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa.
Sprache: Deutsch

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CMC für Biologicals

Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.
Sprache: Deutsch

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Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!
Sprache: Deutsch

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Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der…
Sprache: Deutsch

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Variations für Praktiker*innen

Am 01.01.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Seit dem 15.01.2026 gilt außerdem die neue Variation Guideline. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem:…
Sprache: Deutsch

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Regulatory Affairs Manager*in

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.
Sprache: Deutsch

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Künstliche Intelligenz in Drug Regulatory Affairs

Erleben Sie den praktischen Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelzulassung: In unserem Online-Seminar erhalten Sie konkrete Anwendungsbeispiele und lernen, wie Sie KI gezielt in…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Produktinformationstexte auf dem aktuellen Stand halten

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).
Sprache: Deutsch

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Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie…
Sprache: Deutsch

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Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie…
Sprache: Deutsch

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Effektives Safety Labelling

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.
Sprache: Deutsch

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Zulassung von Biosimilars, Peptiden und Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen das nötige Zulassungs-Wissen, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten möchten.
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Qualitätsbedingte Variations

Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop. Update zur…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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EU-Arzneimittelzulassung für Einsteiger*innen

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die…
Sprache: Deutsch

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EU-Arzneimittelzulassung für Einsteiger*innen

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die…
Sprache: Deutsch

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Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus Regulatory Affairs & GMP

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Change Management und Product Lifecyle

Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum RA-Dokument

Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Labelling Management und Artwork

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.