Market Access: Beratung durch HTA-Agenturen & Zulassungsbehörden

Zulassung - AMNOG - EU-HTA

  • Regulatorische und HTA-Sicht kombiniert in einem Seminar
  • Nationale Beratung und EU-HTA-Beratung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können.

Ihre Referierenden

Dr. Frederik Flenner

Dr. Frederik Flenner

Ecker + Ecker GmbH, Hamburg

Manager HTA;
Herr Dr. Flenner betreut sowohl AMNOG- als auch EU-HTA-Verfahren von Frühberatungen/JSC über die Strategieentwicklung und Dossiererstellung bis zur…
Dr. Ulrich Granzer

Dr. Ulrich Granzer

Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH, München

Dr. Ulrich Granzer ist Eigentümer von Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH, München und damit als unabhängiger Consultant für…
Dr. Daniel Ritter

Dr. Daniel Ritter

Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin

Referent - Abteilung Arzneimittel
Anna Maria Paul

Anna Maria Paul

Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Ausgewiesene Expertise im Bereich der wissenschaftlichen Beratung

Das erwartet Sie

  • Wie früh in der Entwicklung mit welcher Behörde Kontakt aufnehmen? Eine Entscheidungshilfe
  • Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
  • HTA-Beratung national und auf EU-Ebene
  • HTACG Joint Scientific Consultation und HTACG/EMA JSC

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Market Access und Regulatory Affairs Manager*innen, die den Marktzugang von Arzneimitteln mitgestalten. Auch Mitarbeitende der Arzneimittelentwicklung können vom Austausch mit den Expert*innen profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Durch das EU-HTA-Verfahren werden künftig die Bereiche Regulatory Affairs und Market Access noch enger zusammenwachsen.
Dieses Seminar unterstützt Sie bei der Vorbereitung auf Beratungsgespräche mit Behörden, seien diese Zulassungsbehörden oder HTA-Agenturen und gibt Ihnen Hinweise darauf, ob sich eine kombinierte Beratung aus beiden Bereichen lohnen kann.
Hier erhalten Sie wertvolle Tipps aus der Praxis zur Optimierung Ihrer Market Access-Vorbereitungen - egal ob aktuell noch national oder schon auf EU-Ebene.

Ihr Nutzen

  • Regulatorisches und Market Access/HTA-Know-how in einem Seminar
  • Praxisempfehlungen zur Vorbereitung und Durchführung von Beratungsverfahren
  • National, auf EU-Ebene, gemeinsame Beratungsgespräche oder einzeln mit jeder Behörde - hier bekommen Sie Entscheidungshilfen von Praktiker*innen!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl ab 08:30 Uhr möglich)

09:00 Uhr

Eröffnung und Einführung

09:15 Uhr

Wie früh in der Entwicklung zur Beratung - eine Entscheidungshilfe für Market Access und Regulatory Affairs
Dr. Ulrich Granzer
  • Möglichkeiten und Spielregeln für eine Beratung
  • Schriftliche Beratung versus persönliches Beratungsgespräch?
  • Geänderte Timelines durch EU-HTA für Onkologie und ATMPs

10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
Anna Maria Paul
  • Wissenschaftliche Beratung / Scientific Advice bei den regulatorischen Behörden
  • Wann zum Gespräch? National, Europäisch?
  • Rolle der Zulassungsbehörden in der Nutzenbewertung

11:30 Uhr

Kurze Pause

11:40 Uhr

HTA-Beratung - aktuelle Erfahrungen in Europa
Dr. Frederik Flenner
  • JSC im Rahmen der HTA-Regulation - Wird nun alles besser?
  • HTACG Joint Scientific Consultation und Parallel HTACG/EMA JSC
  • Europäische Nutzenbewertung ohne JSC: Was tun?

12:40 Uhr

Mittagspause

14:00 Uhr

HTA: Beratung durch den G-BA im Rahmen des AMNOG-Verfahrens und auf EU-Ebene
Dr. Daniel Ritter
  • Beratung zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Arzneimittelentwicklung
  • EU-HTA: Joint Scientific Consultations - früher Austausch zwischen Herstellern, EMA und HTA-Organisationen in Europa
  • Einblicke und Erfahrungen aus der Arbeit der JSC Subgruppe

15:00 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Professionelle Vorbereitung auf die Beratungen bei Zulassungsbehörden und HTA-Agenturen
Dr. Ulrich Granzer

16:30 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Seminarende
09:00 Uhr

Eröffnung und Einführung

09:15 Uhr

Wie früh in der Entwicklung zur Beratung - eine Entscheidungshilfe für Market Access und Regulatory Affairs

Dr. Ulrich Granzer

  • Möglichkeiten und Spielregeln für eine Beratung
  • Schriftliche Beratung versus persönliches Beratungsgespräch?
  • Geänderte Timelines durch EU-HTA für Onkologie und ATMPs
10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung

Anna Maria Paul

  • Wissenschaftliche Beratung / Scientific Advice bei den regulatorischen Behörden
  • Wann zum Gespräch? National, Europäisch?
  • Rolle der Zulassungsbehörden in der Nutzenbewertung
11:30 Uhr

Kurze Pause

11:40 Uhr

HTA-Beratung - aktuelle Erfahrungen in Europa

Dr. Frederik Flenner

  • JSC im Rahmen der HTA-Regulation - Wird nun alles besser?
  • HTACG Joint Scientific Consultation und Parallel HTACG/EMA JSC
  • Europäische Nutzenbewertung ohne JSC: Was tun?
12:40 Uhr

Mittagspause

14:00 Uhr

HTA: Beratung durch den G-BA im Rahmen des AMNOG-Verfahrens und auf EU-Ebene

Dr. Daniel Ritter

  • Beratung zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Arzneimittelentwicklung
  • EU-HTA: Joint Scientific Consultations - früher Austausch zwischen Herstellern, EMA und HTA-Organisationen in Europa
  • Einblicke und Erfahrungen aus der Arbeit der JSC Subgruppe
15:00 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Professionelle Vorbereitung auf die Beratungen bei Zulassungsbehörden und HTA-Agenturen

16:30 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Seminarende

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.


Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennenzulernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Dr. Henriette Wolf-Klein

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Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de