Labelling Management und Artwork
Grundlagen-Seminar zu Packungsbeilage, Artwork und Qualitätskontrolle kompakt
- Schnittstelle Labelling, RA und QA adressiert
- Mit praktischen Übungen zur Vertiefung
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.690,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.690,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.690,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.690,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.
Ihre Referierenden
Dr. Jörg Fuchs
PAINT-Consult®, Jena
Managing Director, Regulatory Affairs / Readability Test Consultant;
Dr. Jörg Fuchs ist Geschäftsführer von und spezialisiert auf Lesbarkeitstests,…
Ihr Referent
Dr. Jörg Fuchs
PAINT-Consult®, Jena
Managing Director, Regulatory Affairs / Readability Test Consultant;
Dr. Jörg Fuchs ist Geschäftsführer von PAINT-Consult und spezialisiert auf Lesbarkeitstests, Arzneimittelinformationen, Kennzeichnung und mehr im Bereich Regulatory Affairs. Nach Abschluss des Pharmaziestudiums 1996 beschäftigt er sich wissenschaftlich mit der Verbesserung und Testung von Packungsbeilagen, promovierte hierzu an der Humboldt-Universität zu Berlin und setzt diese Forschung seit 2005 am Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, der Universität Bonn fort.
Andreas Brunner
IH PAC CONSULTING, Basel
Packpool swiss GmbH, Basel
Andreas Brunner ist seit 1997 in der Druckvorstufe der Packmittelbranche tätig. Bei der Firma Janoschka war er maßgeblich an der Integration des…
Ihr Referent
Andreas Brunner
IH PAC CONSULTING, Basel
Packpool swiss GmbH, Basel
Andreas Brunner ist seit 1997 in der Druckvorstufe der Packmittelbranche tätig. Bei der Firma Janoschka war er maßgeblich an der Integration des digitalen Colormanagements im Artwork verantwortlich. 1999 gründete er mit 2 Partnern die Firma Packpool. Dort ist er als Geschäftsführer tätig. Seit 2017 ist er freier Mitarbeiter bei IH PAC CONSULTING.
Andrea Gamerdinger
PUREN Pharma GmbH & Co. KG, München
Head of Divison Regulatory Affairs & Artwork/Labelling
Andrea Gamerdinger ist derzeit als Head of Regulatory Affairs & Artwork/Labelling bei der PUREN Pharma GmbH in…
Ihre Referentin
Andrea Gamerdinger
PUREN Pharma GmbH & Co. KG, München
Head of Divison Regulatory Affairs & Artwork/Labelling
Andrea Gamerdinger ist derzeit als Head of Regulatory Affairs & Artwork/Labelling bei der PUREN Pharma GmbH in München tätig. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in den Bereichen Regulatory Affairs, CMC, Artwork sowie als Informationsbeauftragte, bringt sie umfangreiche Expertise in allen Aspekten der Arzneimittelzulassung mit. Zudem hat sie die Organisation von Scientific Advice Meetings mit verschiedenen europäischen Behörden wie dem Paul-Ehrlich-Institut, skandinavischen Behörden und der MHRA geleitet.
Nach ihrem Pharmaziestudium an der LMU München begann Andrea Gamerdinger ihre Karriere bei der Hermes Arzneimittel GmbH, wo sie in den Bereichen CMC und Zulassungsverfahren sowie Verfahrensstrategie für OTC- und Generika-Arzneimittel tätig war. Von 2015 bis 2022 leitete sie die Abteilungen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bei LETI Pharma GmbH, wo sie ebenfalls als Informationsbeauftragte fungierte und Therapieallergene betreute. Seit 2022 ist sie bei PUREN Pharma GmbH für die Bereiche Regulatory Affairs und Artwork/Labelling verantwortlich.
Das erwartet Sie
- Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung
- Artworkmanagement
- GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle
- IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen
- Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen
Wer sollte teilnehmen
Dieses Basis-Seminar richtet sich an Neueinsteiger*innen im Bereich Labelling und Artwork.
Auch Mitarbeitende aus Verpackung und Regulatory Affairs werden von den Praxistipps der Referierenden profitieren.
(Angehende) Informationsbeauftragte erhalten hier ein solides regulatorisches Hintergrundwissen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen fundiertes Wissen über die gesamte Labelling-Prozesskette - von der fachgerechten Übertragung der Fachinformation (SmPC) in eine verständliche Packungsbeilage über die regulatorischen Anforderungen an Verpackung und Artwork bis hin zu GMP-konformen Dokumentationen und Anforderungen bei Audits und Inspektionen.
Anhand zahlreicher Fallbeispiele und praktischer Übungen gewinnen Sie Sicherheit im Umgang mit Qualitätskontrollen, Dokumentation und Audit-Vorbereitung.
Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand und können die Labelling-Compliance systematisch sicherstellen.
Ihr Nutzen
- Drei praxiserfahrene Expert*innen mit ausgeprägtem Know-how im Bereich Labelling, Verpackung und Regulatory Affairs stehen Ihnen zum Austausch zur Verfügung.
- Sie erhalten direkt umsetzbare Tipps für die Zusammenarbeit mit Ihrem Informationsbeauftragten und externen Dienstleistern.
- Übungen zu GMP-gerechter Annotation und zur Audit-Vorbereitung stärken Ihre Umsetzungskompetenz.
- Sie gewinnen Klarheit über die Pflege der Produktinformation in XEVMPD, IDMP und SPOR.
Programm
1. Tag von 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag von 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minute vor Beginn möglich
Tag 1
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
- Übertragung der Information aus der SmPC
- Beispiele laienverständlicher Darstellung komplexer Sachverhalte
- Werbeverbot in der Packungsbeilage und Umgang mit zusätzlichem, freien Text
11:30 Uhr
11:45 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
- Kennzeichnungsvorschriften
- Blue Box-Vorgaben
- Braille-Anforderungen
- Serialisierung
13:00 Uhr
Begrüßung, Start und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Von der SmPC zur Packungsbeilage
Von der SmPC zur Packungsbeilage
Dr. Jörg Fuchs
- Übertragung der Information aus der SmPC
- Beispiele laienverständlicher Darstellung komplexer Sachverhalte
- Werbeverbot in der Packungsbeilage und Umgang mit zusätzlichem, freien Text
Kaffeepause
11:45 Uhr
Die Verpackung
Die Verpackung
Dr. Jörg Fuchs
- Kennzeichnungsvorschriften
- Blue Box-Vorgaben
- Braille-Anforderungen
- Serialisierung
Ende von Tag 1
Tag 2
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Andrea Gamerdinger
- Erstellung von Druckvorlagen für Packungsbeilage und Packmittel
10:00 Uhr
10:15 Uhr
Andreas Brunner
- Kernelemente einer guten Dokumentationspraxis
- In Zusammenarbeit mit Dienstleistern
- Praktische Übung: GMP-konforme Annotations
11:30 Uhr
11:45 Uhr
Andreas Brunner
- Labelling Compliance - Sicherstellung der Übereinstimmung von Zulassung und Labellingtexten
- Worst Case Recall - wie Risiko minimieren?
12:45 Uhr
13:45 Uhr
Andrea Gamerdinger
- Die Rolle des/der Informationsbeauftragten
- Das Labeling im Fokus von Audits und Inspektionen
- Praktische Übung: Involvierung des Labelings in Inspektionen
14:30 Uhr
14:45 Uhr
Andrea Gamerdinger
- Sicherstellen der Prozesskette von einer sicherheitsrelevanten Textänderung bis zur Packungsbeilage im Markt
- Ausblick: xEVMPD und ISO IDMP / PLM
15:45 Uhr
16:00 Uhr
Begrüßung und Start
09:10 Uhr
Artwork und Artworkmanagement
Artwork und Artworkmanagement
Andrea Gamerdinger
- Erstellung von Druckvorlagen für Packungsbeilage und Packmittel
Kurze Pause
10:15 Uhr
GMP-gerechte Dokumentation -
auch ein Thema für das Labelling!
GMP-gerechte Dokumentation - auch ein Thema für das Labelling!
Andreas Brunner
- Kernelemente einer guten Dokumentationspraxis
- In Zusammenarbeit mit Dienstleistern
- Praktische Übung: GMP-konforme Annotations
Vitalpause
11:45 Uhr
Qualitätskontrolle entlang
der Prozesskette
Qualitätskontrolle entlang der Prozesskette
Andreas Brunner
- Labelling Compliance - Sicherstellung der Übereinstimmung von Zulassung und Labellingtexten
- Worst Case Recall - wie Risiko minimieren?
Mittagspause
13:45 Uhr
Das Labelling im Fokus von
Audits und Inspektionen
Das Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen
Andrea Gamerdinger
- Die Rolle des/der Informationsbeauftragten
- Das Labeling im Fokus von Audits und Inspektionen
- Praktische Übung: Involvierung des Labelings in Inspektionen
Kaffeepause
14:45 Uhr
Produktinformationen online pflegen - was kommt im Labelling noch "on top"?
Produktinformationen online pflegen - was kommt im Labelling noch "on top"?
Andrea Gamerdinger
- Sicherstellen der Prozesskette von einer sicherheitsrelevanten Textänderung bis zur Packungsbeilage im Markt
- Ausblick: xEVMPD und ISO IDMP / PLM
Abschlussdiskussion
Seminarende
Weitere Optionen
Kompetenz-Check
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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Maßgeschneiderte Weiterbildungen für Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare
- Online, vor Ort und hybrid
- Deutsch und Englisch
- Individuell angepasstes Programm
Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens zu einem Regulatory Affairs-Thema schulen? Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer bewährten Inhouse-Seminare. Ganz gleich, ob Sie ein bestehendes Seminarkonzept, ein spezielles Thema oder eine maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen benötigen, wir unterstützen Sie!
Gerne plane ich Ihre Inhouse-Schulung mit Ihnen gemeinsam. Kontaktieren Sie mich telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma/Healthcare I Mail:
j.bayhurst@forum-institut.de
I Telefon: 06221 500-685
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die…Sprache: Deutsch
Produktinformationstexte auf dem aktuellen Stand halten
Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).Sprache: Deutsch
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