Produktinformationstexte auf dem aktuellen Stand halten

Alle relevanten Änderungen durch das neue Variation Framework im Blick

Industrie- und behördliche Expertise
Änderungen durch das neue Variation Framework
Safetybezogene Änderungen in SmPC und PL beleuchtet
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).

Ihre Referierenden

Dr. Susan Kober

Boehringer Ingelheim International GmbH,
Ingelheim

Asset Lead, TA Cardio, Renal & Metabolic

Dr. Nils Lilienthal

-angefragt-
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Dr. Gabriele Wanninger

PharmaKorell GmbH, München

Senior Beraterin und Auditorin
Seit Februar 2023 als Senior Beraterin und Auditorin bei der PharmaKorell GmbH, München tätig.
Bis Ende 2022: Leiterin des Sachgebiets Pharmazie…

Das erwartet Sie

Anpassungen aufgrund von PV-Vorgaben & Produktänderungen
Änderungen durch die neue Variation Regulation & Guideline
Überwachung safetybezogener Änderungen in SmPC und PL
Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden
Erfahrungen aus GMP-Inspektionen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter*innen pharmazeutischer Unternehmen, die Produktinformationstexte erstellen, bearbeiten oder im Packaging nutzen. Insbesondere Mitarbeiter*innen der Abteilungen
#Labelling/Regulatory Affairs

Verpackung/Produktion
Arzneimittelsicherheit

werden vom Austausch mit den Referent*innen profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Fehlerhafte Produktinformationstexte können bis zum kompletten Chargenrückruf führen.
Dieses Online-Seminar adressiert sowohl die Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage als auch die behördliche Überwachung auf Landes- und Bundesebene. Sie erhalten einen Überblick über die hierbei relevanten Änderungen durch die neue Variation Regulation & Guideline und ein Update zur elektronischen Produktinformation.
Nach Seminarende wissen Sie, wann Sie die Produktinformationstexte wie aktualisieren, kennen die Trigger der Aktualisierungspflicht und wissen, worauf Sie in der behördlichen Überwachung achten müssen.

Ihr Nutzen

Alles was Sie zur Aktualisierungspflicht für Produktinformationstexte wissen müssen (inkl. Update zur ePI)
Relevante Änderungen durch die neue Variation Regulation & Guideline
Expert*innen aus Behörden und Industrie werden Sie bestens weiterbilden
Empfehlungen, wie Sie sich optimal mit angrenzenden Abteilungen abstimmen
Mit vielen Praxis-Tipps aus GMP-Inspektionen

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Aktualisierungspflicht für Produktinformationstexte - der regulatorische Rahmen
Dr. Nils Lilienthal

Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund europäischer PV-Vorgaben, Produktänderungen etc.
Änderungen durch die neue Variation Regulation
Mitteilungspflichten an die zuständige Behörde
Austausch unter den Behörden

10:00 Uhr

Kaffeepause

10:15 Uhr

Aktualisierungspflichten von SmPC und Packungsbeilage - die regulatorischen Fakten sowie To-dos des MAH
Dr. Susan Kober

Anpassungen aufgrund von Produktänderungen bzw. neuer Evidenzen
Safetybezogene Anpassungen - Signale und die To-dos in Regulatory Affairs/im Labeling
Abstimmung mit den angrenzenden Abteilungen
Update zur elektronischen Produktinformation

11:15 Uhr

Kurze Pause

11:30 Uhr

Anpassung von SmPC und Packungsbeilage - Variation-Management
Dr. Susan Kober

13:00 Uhr

Mittagspause

14:00 Uhr

Überwachung der safetybezogenen Änderungen in SmPC und Packungsbeilage
Dr. Nils Lilienthal

Re-evaluation des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durch das PRAC und die Konsequenzen für das Labelling
Melde- und Umsetzungsfristen bei Safety-Variations
Produktinformationstexte bei Inspektionen

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Produktinformationstexte - im Fokus der Überwachung?
Dr. Gabriele Wanninger

Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden
Schnittstelle Bundesoberbehörden/Landesbehörden
Erfahrungen aus GMP-Inspektionen

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung und technisches Warm-up

Dr. Nils Lilienthal

Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund europäischer PV-Vorgaben, Produktänderungen etc.
Änderungen durch die neue Variation Regulation
Mitteilungspflichten an die zuständige Behörde
Austausch unter den Behörden

10:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Susan Kober

Anpassungen aufgrund von Produktänderungen bzw. neuer Evidenzen
Safetybezogene Anpassungen - Signale und die To-dos in Regulatory Affairs/im Labeling
Abstimmung mit den angrenzenden Abteilungen
Update zur elektronischen Produktinformation

11:15 Uhr

Kurze Pause

11:30 Uhr

Anpassung von SmPC und Packungsbeilage - Variation-Management

13:00 Uhr

Mittagspause

Dr. Nils Lilienthal

Re-evaluation des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durch das PRAC und die Konsequenzen für das Labelling
Melde- und Umsetzungsfristen bei Safety-Variations
Produktinformationstexte bei Inspektionen

15:15 Uhr

Kaffeepause

Dr. Gabriele Wanninger

Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden
Schnittstelle Bundesoberbehörden/Landesbehörden
Erfahrungen aus GMP-Inspektionen

17:00 Uhr

Seminarende

Weitere Optionen

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

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Weitere Informationen

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Da ich noch recht frisch in der Branche bin, ging es mir im Grunde darum, mein Grundlagenwissen zu festigen. Ich konnte aus der heutigen Veranstaltung viel mitnehmen."

21.06.2023

"Gut: Konkrete Beispiele, Beispiele aus Inspektionen, Schaubilder über Abläufe und Fristen."

"Die Veranstaltung war informativ und hat sich gelohnt."

21.06.2023

"Sehr gut und auf jeden Fall praxisrelevant. Habe für die tägliche Arbeit viel mitgenommen."

21.06.2023

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Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
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j.bayhurst@forum-institut.de