Qualitätsbedingte Variations
Inklusive Update zur neuen Guideline seit 01.2026
- Praktische Übungen zu Variation-Tatbeständen
- Inklusive Update zur neuen Variation Guideline
- Zusätzliches e-Learning buchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop. Update zur neuen Variation Guideline inklusive.
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Die Variation Regulation (inkl. Neuerungen seit 01.01.25)
- Die neue Classification Guideline (seit 15.01.2026 gültig)
- Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
- Klassifizierung, Grouping und Worksharing
- eAF und PLM-Portal - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
- Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!
Wer sollte teilnehmen
Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.
Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen
- Arzneimittelzulassung
- Herstellung/Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
werden vom Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.
An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.
An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.
Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.
Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt nach dem aktuellen Variations-Framework zu klassifizieren und einzureichen.
Ihr Nutzen
In diesem Seminar mit Praxisworkshop lernen Sie
- die Grundlagen des Variationsystems.
- alle relevanten Updates durch die neue Variation Guideline.
- Variations korrekt zu klassifizieren, auch anhand von Fallbeispielen.
- die Vorteile von Grouping und Worksharing zu nutzen.
- Variations im eAF/PLM-Portal reibungslos einzureichen.
Programm
1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Tag 1
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
- Welche Grundlagen sollte man kennen?
- DCP/MRP-Variations: Typen und Zeitpläne
- Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025
- Special: Grouping und Worksharing
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
- Änderung der Chargengröße
- Änderungen im Herstellungsablauf
- Änderungen an den Inprozesskontrollen
12:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
- Hilfs- und Füllstoffe/API
- Neue Zulieferer
13:00 Uhr
14:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
- Neue Zulieferer
- Änderung: Analysenmethoden, Akzeptanzkriterien, Spezifikation
15:30 Uhr
15:45 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
- Verpackungsgröße
- Änderung des Primärpackmittels
- Änderungen am Produktionsstandort und seine Konsequenzen
17:30 Uhr
Begrüßung, Start und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Grundlagen der Variations-Gesetzgebung
Grundlagen der Variations-Gesetzgebung
Mariela Becker, M.D.R.A.
- Welche Grundlagen sollte man kennen?
- DCP/MRP-Variations: Typen und Zeitpläne
- Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025
- Special: Grouping und Worksharing
Kurze Pause
11:00 Uhr
Änderungen im Herstellungsverfahren - Wann eine Notifizierung, wann eine Type II-Variation?
Änderungen im Herstellungsverfahren - Wann eine Notifizierung, wann eine Type II-Variation?
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
- Änderung der Chargengröße
- Änderungen im Herstellungsablauf
- Änderungen an den Inprozesskontrollen
12:00 Uhr
Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
- Hilfs- und Füllstoffe/API
- Neue Zulieferer
Mittagspause
14:00 Uhr
Änderungen in der Analytik
Änderungen in der Analytik
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
- Neue Zulieferer
- Änderung: Analysenmethoden, Akzeptanzkriterien, Spezifikation
Kaffeepause
15:45 Uhr
Änderung der Verpackung und Produktion
Änderung der Verpackung und Produktion
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
- Verpackungsgröße
- Änderung des Primärpackmittels
- Änderungen am Produktionsstandort und seine Konsequenzen
Ende 1. Tag
Tag 2
09:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
Die Teilnehmenden bearbeiten in Klein-gruppen/Breakout-Sessions konkrete Variations-Fälle und regulatorische Frage-stellungen. Dies dient dem tieferen Ver-ständnis der Materie und der Lernkontrolle. Fallbeispiele zu Änderungstatbeständen u. a. folgender Bereiche:
- Änderungen im Herstellungsverfahren
- Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
- Änderungen in der Analytik
- Änderung der Verpackung
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
14:45 Uhr
15:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
- eCTD: Struktur, Granularität, Hyperlinks, Meta-Daten, Life Cycle, Planung und Kompilierung
- Technische Anforderungen an die Dokumente
- Einreichung via CESP, EMA Gateway oder MHRA submissions (für UK)
- Grouping und Worksharing im eCTD
16:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
- PLM-Portal: prinzipielle Eigenschaften, aktueller Entwicklungsstand und weiterer Ausbau
- PLM User Management
- Schritt für Schritt: Erstellung einer CMC-Variation in PLM
- CP Variations und das IRIS Portal
16:50 Uhr
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Case studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Case studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
Die Teilnehmenden bearbeiten in Klein-gruppen/Breakout-Sessions konkrete Variations-Fälle und regulatorische Frage-stellungen. Dies dient dem tieferen Ver-ständnis der Materie und der Lernkontrolle. Fallbeispiele zu Änderungstatbeständen u. a. folgender Bereiche:
- Änderungen im Herstellungsverfahren
- Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
- Änderungen in der Analytik
- Änderung der Verpackung
Kurze Pause
Fortsetzung Case studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Mittagspause
Fortsetzung Case Studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Kaffeepause
15:00 Uhr
CMC-Variations im eCTD-Format
CMC-Variations im eCTD-Format
Karl-Heinz Loebel
- eCTD: Struktur, Granularität, Hyperlinks, Meta-Daten, Life Cycle, Planung und Kompilierung
- Technische Anforderungen an die Dokumente
- Einreichung via CESP, EMA Gateway oder MHRA submissions (für UK)
- Grouping und Worksharing im eCTD
16:00 Uhr
Elektronisches Antragsformular (Variations eAF) für CMC-Variations im neuen PLM (ehemals "DADI")-Portal
Elektronisches Antragsformular (Variations eAF) für CMC-Variations im neuen PLM (ehemals "DADI")-Portal
Karl-Heinz Loebel
- PLM-Portal: prinzipielle Eigenschaften, aktueller Entwicklungsstand und weiterer Ausbau
- PLM User Management
- Schritt für Schritt: Erstellung einer CMC-Variation in PLM
- CP Variations und das IRIS Portal
Diskussion offener Fragen
Ende des Seminars
Weitere Optionen
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Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
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e-Learning EU Variation System and Procedures
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von Änderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen. Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (390€ zzgl. MwSt. statt 490€ zzgl. MwSt.).
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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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Konferenzmanager Pharma/Healthcare I Mail:
j.bayhurst@forum-institut.de
I Telefon: 06221 500-685
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Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Bitte melden Sie sich für das Seminar "Qualitätsbedingte Variations" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung beträgt dann 390 € + MwSt. anstelle von 490 € + MwSt.).
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Regulatory Affairs Manager*in
Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.Sprache: Deutsch
Weiterführend
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Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
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