Die Leitung der Herstellung

Verantwortung - Aufgaben - Best Practices

Know-how zur Leitung der Herstellung
Verantwortung, Aufgaben und Praxiswissen
Zusätzliches e-Learning buchbar
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.690,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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DAS Online-Seminar zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen einer Leitung der Herstellung!

Ihre Referierenden

Thorsten Beyerlein

Beyerlein Rechtsanwälte, Mannheim

Herr Beyerlein ist Rechtsanwalt und Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz mit dem Tätigkeitsschwerpunkt Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetik-recht, Schutz Geistigen…

Dr. Oliver Brehm

Selbständiger Berater

Herr Dr. Brehm war 30 Jahre im Bayer Konzern in den Divisionen Pharma und Consumer Health tätig. Er arbeitete als Produktionsleiter, war in der Wirkstoffentwicklung und -zulassung…

Xenia Dimont

Regierung von Oberbayern, München

Frau Dimont ist GMP-/GDP-Inspektorin im Sachgebiet Pharmazie. Ihre Aufgabenschwerpunkte liegen in der Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern sowie…

Alexander Trautmann

A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen

Herr Trautmann verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Life-Science-Branche. Bevor er 2016 zu einer Beratungsfirma kam, arbeitete er sowohl mit…

Das erwartet Sie

Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung
Handling von Abweichungen und Prozessoptimierung
Produktionstransfer und Lohnherstellung
Herstellungsdokumentationen - Erwartungen und Erfahrungen
Fälschungen vermeiden: Möglichkeiten im Produktionsalltag

Wer sollte teilnehmen

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche die Position der Herstellungsleitung neu erworben haben oder in naher Zukunft
anstreben. Aber auch Refresher, die ein Update zur Schlüsselposition einer Leitung der Herstellung erhalten möchten, werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erhalten Sie das Handwerkszeug, um die praktischen Herausforderungen der Leitung der Herstellung zu bewältigen.
Nach der Veranstaltung kennen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen das Aufgabenspektrum der Herstellungsleitung und können dies gegenüber weiteren Schlüsselpersonen abgrenzen.
Sie haben die Anforderungen an Qualifizierung und Validierung diskutiert und Erfahrungen im Zuge der Umsetzung des revidierten Annex 15 ausgetauscht. Sie können Abweichungen klassifizieren und bewerten sowie gegebenenfalls Schritte zu Prozessoptimierungen ableiten. Die
Erwartungen an die Herstellungsdokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors haben Sie kennengelernt.
Des Weiteren können Sie einen Produktionstransfer in der Praxis begleiten und sich bei der Erstellung von Quality Agreements einbringen.
Nicht zuletzt kennen Sie Möglichkeiten um Arzneimittelfälschungen im Produktionsalltag zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar haben Sie das Handwerkszeug für Ihre Tätigkeit als Leitung der Herstellung erlangt und können Ihre Entscheidungen rechtskonform treffen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Seminarbeginn möglich

Tag 1

Programm 1. Tag

Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung
Thorsten Beyerlein

AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
Interaktion an den Schnittstellen: QP, Leiter der QK, verantwortliche Person nach GDP
Aufgabenabgrenzung und Personalunion
Haftung - (k)ein Thema für die Leitung der Herstellung?

Kaffeepause

Qualifizierung und Validierung gem. Annex 15
Xenia Dimont

Aktuelle Herausforderungen
Erfahrungen und häufige Mängel aus Inspektionen

Mittagspause

Herstellungsdokumentation im Fokus der GMP-Inspektion
Xenia Dimont

Inspektionsschwerpunkte
Datenintegrität
Fehler & Mängel

Kaffeepause

Prozessoptimierung in der Herstellung
Alexander Trautmann

Warum Prozessoptimierung?
Methoden der Prozessoptimierung am Beispiel OEE, 5 S, Six Sigma
Prozessoptimierung und Zulassungskonformität, Change Control

Produktionstransfer, Lohnherstellung
Alexander Trautmann

Rechtliche Rahmenbedingungen
Rolle der Leitung der Herstellung
Erfahrungen aus der Praxis

Abschlussdiskussion

Ende des 1. Tages

Programm 1. Tag

Thorsten Beyerlein

AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
Interaktion an den Schnittstellen: QP, Leiter der QK, verantwortliche Person nach GDP
Aufgabenabgrenzung und Personalunion
Haftung - (k)ein Thema für die Leitung der Herstellung?

Kaffeepause

Xenia Dimont

Aktuelle Herausforderungen
Erfahrungen und häufige Mängel aus Inspektionen

Mittagspause

Xenia Dimont

Inspektionsschwerpunkte
Datenintegrität
Fehler & Mängel

Kaffeepause

Alexander Trautmann

Warum Prozessoptimierung?
Methoden der Prozessoptimierung am Beispiel OEE, 5 S, Six Sigma
Prozessoptimierung und Zulassungskonformität, Change Control

Alexander Trautmann

Rechtliche Rahmenbedingungen
Rolle der Leitung der Herstellung
Erfahrungen aus der Praxis

Abschlussdiskussion

Ende des 1. Tages

Tag 2

Programm 2. Tag

Quality Agreements
Alexander Trautmann

Aufbau und wesentliche Inhalte
Typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragsparteien; häufige Fehler

Kaffeepause

Arzneimittelfälschungen
Alexander Trautmann

Rechtlicher Rahmen
Vorgaben für Sicherheitsmerkmale, Codierungssysteme
Fälschungen vermeiden - Möglichkeiten im Produktionsalltag

Abweichungsmanagement
Dr. Oliver Brehm

Anforderungen der Guidelines
Abweichungsmanagement im Fokus von Behördeninspektionen: Typische Fehler und Inspektionsbeobachtungen
Erfassung und Klassifizierung von Abweichungen
Methoden zur Ursachenanalyse: Wie finde ich den wahren "root cause"?
Menschliches Versagen als Ursache von Abweichungen?
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, CAPA Management, Wirksamkeitsnachweis

Ende des Seminars

Programm 2. Tag

Alexander Trautmann

Aufbau und wesentliche Inhalte
Typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragsparteien; häufige Fehler

Kaffeepause

Alexander Trautmann

Rechtlicher Rahmen
Vorgaben für Sicherheitsmerkmale, Codierungssysteme
Fälschungen vermeiden - Möglichkeiten im Produktionsalltag

Dr. Oliver Brehm

Anforderungen der Guidelines
Abweichungsmanagement im Fokus von Behördeninspektionen: Typische Fehler und Inspektionsbeobachtungen
Erfassung und Klassifizierung von Abweichungen
Methoden zur Ursachenanalyse: Wie finde ich den wahren "root cause"?
Menschliches Versagen als Ursache von Abweichungen?
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, CAPA Management, Wirksamkeitsnachweis

Ende des Seminars

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Abkürzungsverzeichnis Qualität-GMP-GDP

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Weitere Informationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht"

Gemäß deutschem Betäubungsmittelgesetz benötigt jede Person eines Unternehmens, die Umgang mit Betäubungsmitteln hat, einen Überblick über die spezifischen regulatorischen Anforderungen, welche an diese Produkte gestellt werden. Unser e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" hilft Ihnen dabei, dieses Wissen zu erlangen.
Sie bauen elementare Kenntnisse zu den regulatorischen Vorgaben rund um Betäubungsmittel auf und verstehen, welche Aufgaben und Pflichten von Ihnen erfüllt werden müssen. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Verantwortlichkeiten rund um den Umgang mit Betäubungsmitteln erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Das qualifizierende Zertifikat nach Abschluss des e-Learning dient Ihnen als Nachweis für Audits und Inspektionen.
Sichern Sie sich Ihren DEMO-Account und testen Sie das e-Learning 14 Tage lang unverbindlich!
#Das Prinzip des e-Learnings "Deutsches Betäubungsmittelrecht"
Das e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" besteht aus 6 Lernmodulen. Videos, interaktive Links und Übungen bilden zusammen mit der Dokumentation die Basis der Lerneinheiten. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.
#Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Deutsches Betäubungsmittelrecht" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 89 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet (Februar 2026)

Praxisnutzen: 89 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet (Februar 2026)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

""Für mich als Einsteiger war es sehr informativ. Gerade die Infos, worauf Inspektoren bei Audits achten war sehr gut. Viele gute Praxisbeispiele.""

""Auffrischung der LdH-relevanten Themen --> perfekt umgesetzt.""

""Sehr guter Überblick, viele Anregungen für den Alltag.""

""Sehr gute, kompetente Einführung in die Thematik "Leiter der Herstellung.""

""Sehr professionelle Vermittlung und essentielle Inhalte.""

""Die Veranstaltung ist sehr zu empfehlen für alle Leiter der Herstellung und deren Vertreter und vor allem für Personen die eine solche Position anstreben.""

""Würde ich jederzeit wieder machen. Daumen hoch!""

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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-650
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