Regulatory Affairs Manager*in

Online-Seminar zum Arbeitsspektrum von der Neuzulassung bis zur Pflege bestehender Zulassungen

Neuzulassung und Aufrechterhaltung kompakt
Projekt- und Dokumentenmanagement
Zusammenarbeit mit Market Access
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
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Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

Ihre Referierenden

Dr. Cindy Wechsler

Roche, Schweiz

Head QC Product Analytical Testing

Dr. Christian M. Moers

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel-…

Dr. Eva Bleul

Maxia Strategies LLC, Schweiz

Senior Consultant, Regulatory Affairs

Dr. Angelika Mehnert

Janssen-Cilag GmbH, Neuss

Sr. Manager Market Access
Value & Access

Dr. Gabriele Wirtz

Bayer AG, Wuppertal

Global Regulatory Strategist
Research & Development, Pharmaceuticals

Das erwartet Sie

Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren
Projekt- und Dokumentenmanagement
Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen
Zulassungspflege-Anforderungen
Umgang mit Variations & Recherche mit KI-Unterstützung

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende der Abteilung Regulatory Affairs. Besonders angesprochen sind:
#Einsteiger*innen & Mitarbeitende mit ersten Berufserfahrungen

Quereinsteiger*innen angrenzender Fachabteilungen

Ziel der Veranstaltung

Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Garant der Zulassung.
Dieses Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der Zusammenarbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten Zulassungspflege von älteren Produkten. Außerdem erhalten Sie nützliche Praxistipps zum Einsatz von KI bei der Recherche von Gesetzen und Guidelines.
Vier Expert*innen mit hohem Praxis-Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps zu inhaltlichen Themen und adressieren auch die notwendigen Projektmanagement-Fähigkeiten. So erstellen und aktualisieren Sie z. B. Projektpläne anhand konkreter Beispiele. Damit haben Sie nach dem Seminar das operative Rüstzeug zur effizienten Regulatory Affairs-Tätigkeit.

Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar können Sie

Ihren RA-Management-Aufgaben professionell nachkommen
Fristen managen
Neuzulassungen betreuen
Ihre Zulassungen bestmöglich pflegen
KI effizient nutzen um Gesetze und Guidelines zu recherchieren

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

Tag 1

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

RA-Manager*in - Verantwortlich für die Zulassungspflege
Dr. Christian M. Moers

Welcher Pflege bedarf eine Zulassung?
Renewals
Aktualisierung des Dossiers und der Produktinformationstexte hinsichtlich Nebenwirkungen
Änderungen am Produkt - Wann Variation? Wann andere Verfahren?

10:45 Uhr

Vitalpause

11:00 Uhr

Der ungemütliche Teil des Jobs
Dr. Christian M. Moers

Referral wird mitgeteilt, negative PRAC-Entscheidung, die ersten Schritte im Unternehmen
EU-Kommissionsentscheidung etc., Rechtsschutz

12:15 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren
Dr. Eva Bleul

Fristen: Welche gibt es und welche dürfen Sie nicht versäumen?
Globales Umfeld: Was sollten Sie hierbei berücksichtigen?

14:45 Uhr

Kaffeepause

15:00 Uhr

Der Quality-Part des Zulassungs-dossiers und der Umgang mit Änderungen
Dr. Cindy Wechsler

CTD: Worauf im M3 und QOS achten?
Variations: Wie gehen Sie vor?
Regulatory Compliance: Worauf kommt es an?
Einsatz von KI zur Recherche von Gesetzen und Guidelines - Do's and Dont's aus der Sicht eines RA-Managers

17:15 Uhr

Ende Tag 1

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

Dr. Christian M. Moers

Welcher Pflege bedarf eine Zulassung?
Renewals
Aktualisierung des Dossiers und der Produktinformationstexte hinsichtlich Nebenwirkungen
Änderungen am Produkt - Wann Variation? Wann andere Verfahren?

10:45 Uhr

Vitalpause

Dr. Christian M. Moers

Referral wird mitgeteilt, negative PRAC-Entscheidung, die ersten Schritte im Unternehmen
EU-Kommissionsentscheidung etc., Rechtsschutz

12:15 Uhr

Mittagspause

Dr. Eva Bleul

Fristen: Welche gibt es und welche dürfen Sie nicht versäumen?
Globales Umfeld: Was sollten Sie hierbei berücksichtigen?

14:45 Uhr

Kaffeepause

Dr. Cindy Wechsler

CTD: Worauf im M3 und QOS achten?
Variations: Wie gehen Sie vor?
Regulatory Compliance: Worauf kommt es an?
Einsatz von KI zur Recherche von Gesetzen und Guidelines - Do's and Dont's aus der Sicht eines RA-Managers

17:15 Uhr

Ende Tag 1

Tag 2

09:00 Uhr

Professionelles Dokumentenmanagement
Dr. Eva Bleul

Welche Dokumente sind relevant?
Welche Dokumente kommen von extern und worauf müssen Sie achten?
Was sollten Sie bei der Dokumentenerstellung berücksichtigen?

10:15 Uhr

Vitalpause

10:30 Uhr

RA-Managerin zwischen Zulassung und Marktzugang
Dr. Angelika Mehnert

Zulassung und frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln - wo ist die Verbindung?
Zulassungsdaten im Dossier zur frühen Nutzenbewertung
Zusammenarbeit und Schnittstellen zw. Zulassung und Marktzugang
EU-HTA und EMA-Zulassung

12:00 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Projektmanagement in RA
Dr. Eva Bleul

Wie erfolgt die Projektplanung?
Was müssen Sie berücksichtigen (Besprechung von Fallbeispielen)?
Wann Meetings mit Behörden/HTAs?
Wie kann die Zusammenarbeit in internationalen Teams erfolgreich sein?

15:00 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Schritt ins außereuropäische Ausland - Regulatory Affairs international
Dr. Gabriele Wirtz

Besonderheiten der Anforderungen für internationale Märkte (z.B. bzgl. Daten, Dossier, Dokumenten)
Strategien für internationale Märkte

16:30 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Dr. Eva Bleul

Welche Dokumente sind relevant?
Welche Dokumente kommen von extern und worauf müssen Sie achten?
Was sollten Sie bei der Dokumentenerstellung berücksichtigen?

10:15 Uhr

Vitalpause

Dr. Angelika Mehnert

Zulassung und frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln - wo ist die Verbindung?
Zulassungsdaten im Dossier zur frühen Nutzenbewertung
Zusammenarbeit und Schnittstellen zw. Zulassung und Marktzugang
EU-HTA und EMA-Zulassung

12:00 Uhr

Mittagspause

Dr. Eva Bleul

Wie erfolgt die Projektplanung?
Was müssen Sie berücksichtigen (Besprechung von Fallbeispielen)?
Wann Meetings mit Behörden/HTAs?
Wie kann die Zusammenarbeit in internationalen Teams erfolgreich sein?

15:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Gabriele Wirtz

Besonderheiten der Anforderungen für internationale Märkte (z.B. bzgl. Daten, Dossier, Dokumenten)
Strategien für internationale Märkte

16:30 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Weitere Optionen

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.

e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das e-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).

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Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Sehr gute Organisation und Betreuung, sympathische Vortragende, interessante Inhalte."

19.06.2024

"Praxisbeispiele, kompetente und gut vorbereitete Dozenten."

"Hilfereicher Einstieg in das Thema."

"Praxibezogener Inhalt, Praxistipps."

"Gut strukturiertes Programm, Seminar vermittelt viele wichtige allgemeine RA-Infos."

"Das umfassende Programm vermittelt einen guten Gesamtüberblick für den Bereich RA. "

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"Praxisnahe Beispiele, lebhafte Vorträge, abwechslungsreiche Referenten."

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Jean-Marie Bayhurst
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