Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Den Wandel zu digitalen Lösungen zur Informationsweitergabe erfolgreich gestalten

Status Quo zu ePI
Regulatorische und rechtliche Überlegungen
Konkrete Vorbereitung in Ihrer Firma
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.

Ihre Referierenden

Dr. Niklas Jänich

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim

Head of Global Labeling Operations & Digitization;
Dr. Jänich ist ein Experte für Regulatory Affairs mit hoher Expertise im Bereich Labeling. In seiner…

Carina Bachmann

Rote Liste^® Service GmbH, Frankfurt am Main

Apothekerin Redaktion, Patient Solutions Team
Carina Bachmann ist seit 4 Jahren als Apothekerin in der Redaktion der Rote Liste^® Service GmbH tätig. Als Teil…

Manuela Wiegand

Rote Liste^® Service GmbH, Frankfurt am Main

Apothekerin Redaktion, Patient Solutions Team
Manuela Wiegand ist Apothekerin und arbeitet seit +2 Jahren bei der Rote Liste^® Service GmbH. Durch Ihre…

Dr. Rüdiger Faust

UCB BIOSCIENCES GmbH, Monheim

Policy and Intelligence Lead,
Regulatory Community Excellence

Das erwartet Sie

Hintergrund, rechtliche Grundlagen und regulatorische Anforderungen an die ePI
Überblick über digitale Lösungen für die Gebrauchsanweisung von Arzneimitteln
ePI - Definition und Status Quo in Deutschland
Vorbereitung auf die Digitalisierung der Gebrauchsinformation
Exkurs: digitale GI aus Sicht der Patientent*innen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie. Besonders Mitarbeitende in den Bereichen Labelling und Regulatory Affairs von Humanarzneimitteln werden vom Austausch mit den Referierenden profitieren. Interessant kann es außerdem für folgende Bereiche sein: Arzneimittelsicherheit, Med.-Wiss., Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte und Qualified Persons.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Online-Seminar wird vermittelt, wie der Schritt hin zu digitalen Lösungen für die Produktinformation von Humanarzneimitteln erfolgreich gestaltet werden kann.
Sie lernen die regulatorischen Anforderungen und rechtlichen Grundlagen in Deutschland und der EU kennen und erfahren, wie ePIs in der pharmazeutischen Praxis implementiert und gestaltet werden können. Aktuelle technische Lösungen und der Entwicklungsstand europäischer sowie nationaler Pilotprojekte werden vorgestellt. Nach dem Seminar können Sie die ePI-Thematik strategisch und operativ in Ihrem Unternehmen voranbringen.
Am Nachmittag soll eine interaktive Diskussionsrunde die Gelegenheit bieten individuelle Fragestellungen, Ansätze und Ideen zu besprechen. Aufgrund von Unternehmensgröße und Organisationsstruktur Ihrer regulatorischen Daten, kann die Herangehensweise an dieses Thema von Firma zu Firma sehr unterschiedlich ausfallen, darauf möchten wir gerne eingehen.

Ihr Nutzen

Sie erhalten einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand der ePI-Entwicklung in Europa und Deutschland.
Sie lernen regulatorische Anforderungen und Umsetzungsstrategien kennen.
Sie tauschen sich mit Fachkolleginnen und Expert*innen zu Herausforderungen und Best Practices aus.
Sie erfahren, wie Sie Ihr Unternehmen gezielt auf die Digitalisierung der Produktinformation vorbereiten können.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn

09:00 Uhr

Technisches WarmUp und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

ePI - Hintergrund, Anforderungen und Umsetzung
Dr. Rüdiger Faust

Was ist eine ePI?
Barrierefreiheit & Patienteninformation: Welche Vorteile bietet die ePI für den Patienten?
Pharmagesetzgebung - Rechtliche Vorgaben, regulatorische Anforderungen und Pflichten in Deutschland und der EU
Vision vs. Realität - Die Erwartung der EMA und die Umsetzung in Unternehmen
Abstimmung von europäischer Strategie und nationaler Umsetzung - wo stehen wir?

10:45 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Digitale Lösungen für die Gebrauchsanweisung von Arzneimitteln
Carina Bachmann, Manuela Wiegand

Kurze Einführung und Klärung von Definitionen
ePI - Status Quo in Deutschland
Praxisbeispiele - GI 4.0
ePIL-Pilotprojekt "diGItal"
Welche Anforderungen müssen ePIs erfüllen für eine flächendeckende Akzeptanz?
Ausblick - was würde sich ändern, wenn die ePI verpflichtend wird

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Vorbereitung auf die Digitalisierung der Produktinformation in Pharmafirmen
Dr. Niklas Jänich

Elektronische Produktinformation im globalen Kontext
Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie
Einbindung von elektronischer Produktinformation in den Labelingprozess
Erfahrungen mit elektronischer Produktinformation in der Praxis unter spezieller Betrachtung des EMA ePI-Piloten

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Workshop/Exkurs - digitale GI aus Sicht der Patient*innen
Carina Bachmann, Manuela Wiegand

16:00 Uhr

DiskussionsFORUM - individuelle Fragestellungen, Ansätze und Ideen
Alle Referent*innen

Sie als Teilnehmende füllen vorab eine Umfrage aus. Die Referent*innen können so einschätzen, wie der Stand der PI-Digitalisierung und die Rahmenbedingungen in Ihrer Firma sind und können auf Ihre individuellen Fragen eingehen.

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Technisches WarmUp und Vorstellungsrunde

Dr. Rüdiger Faust

Was ist eine ePI?
Barrierefreiheit & Patienteninformation: Welche Vorteile bietet die ePI für den Patienten?
Pharmagesetzgebung - Rechtliche Vorgaben, regulatorische Anforderungen und Pflichten in Deutschland und der EU
Vision vs. Realität - Die Erwartung der EMA und die Umsetzung in Unternehmen
Abstimmung von europäischer Strategie und nationaler Umsetzung - wo stehen wir?

10:45 Uhr

Kaffeepause

Carina Bachmann, Manuela Wiegand

Kurze Einführung und Klärung von Definitionen
ePI - Status Quo in Deutschland
Praxisbeispiele - GI 4.0
ePIL-Pilotprojekt "diGItal"
Welche Anforderungen müssen ePIs erfüllen für eine flächendeckende Akzeptanz?
Ausblick - was würde sich ändern, wenn die ePI verpflichtend wird

12:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Niklas Jänich

Elektronische Produktinformation im globalen Kontext
Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie
Einbindung von elektronischer Produktinformation in den Labelingprozess
Erfahrungen mit elektronischer Produktinformation in der Praxis unter spezieller Betrachtung des EMA ePI-Piloten

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Workshop/Exkurs - digitale GI aus Sicht der Patient*innen

Alle Referent*innen

Sie als Teilnehmende füllen vorab eine Umfrage aus. Die Referent*innen können so einschätzen, wie der Stand der PI-Digitalisierung und die Rahmenbedingungen in Ihrer Firma sind und können auf Ihre individuellen Fragen eingehen.

17:00 Uhr

Seminarende

Weitere Optionen

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Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.

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Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Jean-Marie Bayhurst
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j.bayhurst@forum-institut.de