Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus Regulatory Affairs & GMP

- Best practice: Management der bereichsübergreifenden Schnittstellen -

  • Basismodul: Qualifikationslehrgang Schnittstellenmanager*in
  • GMP-Dokumente souverän in RA-Sprache übersetzen
  • Know-how aus der Praxis, für die Praxis
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001
Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus Regulatory Affairs & GMP

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/RA werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

Ihre Referierenden

Dr. Matthias Kühnle

Dr. Matthias Kühnle

Freelance Health Care Consulting,
Hochdorf


Consultant, Inhaber
Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und…
Dr. Helmut Vigenschow

Dr. Helmut Vigenschow

ViPharmaService, Burgrieden

Selbstständiger Berater
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory…

Das erwartet Sie

  • Abteilungs- und bereichsübergreifendes Management von RA-GMP Projekten
  • Aktive Einbeziehung von GMP-Abteilungen in die Planung geeigneter Zulassungsstrategien
  • Umgang mit regulatorischen Guidelines und Behörden im Kontext des RA-GMP- Schnittstellenmanagements

Wer sollte teilnehmen

Sie arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und liefern im Rahmen Ihrer Tätigkeit Daten an CMC/RA? Oder sind Sie als CMC-Manager*in Empfänger*in der Daten?
Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert.
Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen

  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • F&E
  • CMC/Regulatory Affairs

Ziel der Veranstaltung

Was ist die Grundlage für eine erfolgreiche Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC mit den Abteilungen F&E und GMP?
Diese zentrale Frage diskutieren unsere Experten im Seminar gemeinsam mit Ihnen.
Nach der Seminarteilnahme verstehen Sie die unterschiedlichen Anforderungen und Prioritäten der am Prozess der Planung und Erstellung von CMC-Dossiers beteiligten Stakeholder. Darüber hinaus kennen Sie die relevanten Kriterien zur Unterscheidung zwischen GMP- und zulassungsbezogenen Daten. Auf dieser Basis können Sie die nach RA/CMC- und GMP-Gesichtspunkten bestmögliche Zulassungsstrategie erarbeiten und die dafür benötigten GMP-Daten fristgerecht in die Dokumentation transferieren.
Damit schaffen Sie eine strategisch wichtige Basis für einen gut strukturierten Produktlebenszyklus.
Gleichermaßen können Sie Ihre bereichsübergreifende Kommunikation optimieren, in dem Sie Fallstricke vermeiden.

Ihr Nutzen

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r in den Bereichen RA/CMC oder GMP/Qualität vom Praxis-know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die effiziente und erfolgreiche Zusammenarbeit an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality.
Nach der Seminarteilnahme

  • optimieren Sie Ihr Schnittstellenmanagement zwischen RA- und GMP-Bereichen,
  • "übersetzen" Sie souverän GMP-Dokumente in die RA-Sprache,
  • identifizieren Sie Chancen und Fallstricke im CMC-Management.

Dieses Seminar ist Basismodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Grundlagen
Dr. Matthias Kühnle, Dr. Helmut Vigenschow
  • Das CMC-Dossier als technische Modellbeschreibung eines Arzneimittels
  • Zulassungsrelevante Daten aus den GMP-Bereichen identifizieren
  • F&E Daten mit Auswirkungen auf GMP & CMC/RA richtig adressieren
  • GMP-relevante Abteilungen rechtzeitig in die F&E involvieren
  • Wieviel GMP braucht F&E?
  • Abläufe und Zeitschienen im Rahmen der Dossier-Erstellung korrekt planen
  • Strategien zur Einreichungsoptimierung

Etablierung einer Projektmanagement Organisation
Dr. Helmut Vigenschow
  • Wer managed Entwicklungsprojekte?
  • Wer wird in die Erstellung, Konsolidierung und den Review von CMC-Dokumenten involviert?
  • Optionen für das Organigramm
  • Pros- and Cons verschiedener Varianten
  • Projektmanagement Tools
  • Realistische Projektplanung
  • Der "kritische Pfad"
  • Meilenstein-Trendanalyse
  • Software Tools sinnvoll einsetzen

Fallstricke und Kommunikation an den Schnittstellen
Dr. Matthias Kühnle
  • Gründe für Verzögerungen
  • Handlungsoptionen bei Verzögerungen
  • Welche Abteilungen müssen wann informiert werden?
  • "Eskalationsstufen": Ab wann muss das Top Management involviert werden?

Planung der Zulassungsstrategie
Dr. Matthias Kühnle
  • Grundlagen der Zulassungsverfahren am Beispiel der EU
  • Einreichungsstrategien im internationalen Kontext
  • Interne Kommunikation zu Mängelberichten
  • "Dos and Don'ts": Kommunikation mit Zulassungsbehörden

Scientific Advice
Dr. Matthias Kühnle
  • Wie bei BfArM und EMA beantragen?
  • Fragenkatalog erstelllen
  • Wer plant und wer muss dabei sein?

Implementierung neuer Guidelines
Dr. Helmut Vigenschow
  • Wer kümmert sich um Regulatory Intelligence?
  • Implementierung neuer Anforderungen in QA/CMC

Recap und offene Fragen

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Grundlagen

Dr. Matthias Kühnle, Dr. Helmut Vigenschow

  • Das CMC-Dossier als technische Modellbeschreibung eines Arzneimittels
  • Zulassungsrelevante Daten aus den GMP-Bereichen identifizieren
  • F&E Daten mit Auswirkungen auf GMP & CMC/RA richtig adressieren
  • GMP-relevante Abteilungen rechtzeitig in die F&E involvieren
  • Wieviel GMP braucht F&E?
  • Abläufe und Zeitschienen im Rahmen der Dossier-Erstellung korrekt planen
  • Strategien zur Einreichungsoptimierung

Etablierung einer Projektmanagement Organisation

Dr. Helmut Vigenschow

  • Wer managed Entwicklungsprojekte?
  • Wer wird in die Erstellung, Konsolidierung und den Review von CMC-Dokumenten involviert?
  • Optionen für das Organigramm
  • Pros- and Cons verschiedener Varianten
  • Projektmanagement Tools
  • Realistische Projektplanung
  • Der "kritische Pfad"
  • Meilenstein-Trendanalyse
  • Software Tools sinnvoll einsetzen

Fallstricke und Kommunikation an den Schnittstellen

Dr. Matthias Kühnle

  • Gründe für Verzögerungen
  • Handlungsoptionen bei Verzögerungen
  • Welche Abteilungen müssen wann informiert werden?
  • "Eskalationsstufen": Ab wann muss das Top Management involviert werden?

Planung der Zulassungsstrategie

Dr. Matthias Kühnle

  • Grundlagen der Zulassungsverfahren am Beispiel der EU
  • Einreichungsstrategien im internationalen Kontext
  • Interne Kommunikation zu Mängelberichten
  • "Dos and Don'ts": Kommunikation mit Zulassungsbehörden

Scientific Advice

Dr. Matthias Kühnle

  • Wie bei BfArM und EMA beantragen?
  • Fragenkatalog erstelllen
  • Wer plant und wer muss dabei sein?

Implementierung neuer Guidelines

Dr. Helmut Vigenschow

  • Wer kümmert sich um Regulatory Intelligence?
  • Implementierung neuer Anforderungen in QA/CMC

Recap und offene Fragen

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Abkürzungsverzeichnis_Regulatory Affairs/CMC

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Weitere Informationen


Modularer Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC

Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC.
Das Konzept:
#Sie besuchen die beiden Basiskurse "Best practice: Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus Regulatory Affairs & GMP" und "Change Management und Product Lifecycle".

  • Zudem belegen Sie 2 weitere Module (=Seminartage) aus den vorgeschlagenen Optionen aus.
  • Bei Abschluss erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website


Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.


Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten


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Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.

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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.
Dr. Birgit Wessels

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de