Aufbewahrung und Archivierung im GxP-Bereich

So agieren Sie GMP-/GLP-/GCP-konform

Know-how für das GMP-/GLP-/GCP-Umfeld
Behördeninspektionen sicher absolvieren
Update zum neuen Annex 11
Exkurs: Praxisbeispiele zum Einsatz von KI
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Holen Sie sich praxisnahes Know-how für die GMP-, GLP-, GCP-konforme Archivierung relevanter Dokumente sowie die effiziente Integration des Archivierungssystems in Ihre täglichen Arbeitsabläufe hier! Inklusive Exkurs zum Einsatz von künstlicher Intelligenz bei Archivierungssystemen sowie Update zum Cloud Computing und den Anforderungen im neuen Annex 11.

Ihre Referierenden

Dr. Cornelia Hunke

Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende

Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am…

Dr. Timo Kretzschmar

TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien

Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für…

Dr. Ronald Schmidt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Frankfurt

Head of Quality Assurance GLP/GcLP
Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der…

Das erwartet Sie

Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld, inkl Update zum neuen Annex 11
Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing
Audits und Inspektionen: Haufige Mängel und Findings, inklusive Lösungsvorschlägen
Praxisbeispiele zum Einsatz von künstlicher Intelligenz

Wer sollte teilnehmen

Von der Teilnahme am Seminar profitieren Fachkräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle/analytisches Labor, Forschung und Entwicklung sowie klinische Forschung, die in Archivierungsprozesse im GMP-, GLP- bzw. GCP-Umfeld involviert sind bzw. dies zukünftig sein werden.

Ziel der Veranstaltung

Relevante Dokumente GxP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Nachlässigkeiten und Fehler führen hier schnell zu behördlichen Beanstandungen.
Ziel des Online-Seminars ist die Vermittlung praxisnahen Know-hows für die GMP-, GLP- und GCP-konforme Archivierung Ihrer Dokumente sowie die effektive und effiziente Integration des Archivierungssystems in Ihre täglichen Arbeitsabläufe.
Dabei gehen die Expert*innen unter anderem auf die Aspekte Revisionssicherheit,
elektronische Archivierung, Outsourcing sowie häufige Mängel während Audits und Inspektionen ein.
Einen Exkurs mit Praxisbeispielen zum Einsatz künstlicher Intelligenz dürfen Sie zudem erwarten.
Nutzen Sie dieses Online-Seminar als Praxis-Guide, um in Zukunft Fehlerquellen zu minimieren und auf Behördeninspektionen optimal vorbereitet zu sein.

Ihr Nutzen

Was Sie erwartet und Sie mitnehmen?
Hier ein Auszug der Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

"Die Diskussionen waren sehr gut - besser hätte man es nicht machen können!"
"An die Atmosphäre könnte man sich gewöhnen, sehr aufschlussreich vor allem bzgl. IT-Angelegenheiten: Fühle mich informiert."
"Immer wieder gern."

Programm

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung

09:15 Uhr

Revisionssicheres Archiv
Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

GxP-Archiv-Anforderungen
Was ist ein revisionssicheres Archiv?
Datenintegrität im Archiv
GxP-gemischtes Archiv (Besonderheiten GLP-Archivdaten)
Archivierung elektronischer Daten
Vernichtung archivierter Daten
Der Archivar/die Archivarinn inkl. IT-Archiv-Funktionen - Rollen und Verantwortlichkeiten

10:00 Uhr

Warum ist Archivierung notwendig? Welche Rolle spielt die Form?
Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

Nationale/internationale Anforderungen/Erwartungen
Unterschiedliche Anforderungen im GMP-/GLP-/GCP-Umfeld
Rollen und Verantwortlichkeiten
Der Archivar/die Archivarin inkl. IT-Archiv-Funktionen
Datenschutzanforderungen vs. GxP-Anforderungen, inkl. Schutz sensibler Daten
Papier-basiert und/oder elektronisch? Wie schafft man die Umstellung?
Das Original-Kopie-Dilemma

11:00 Uhr

Kaffeepause

11:15 Uhr

Elektronische Archivierung
Dr. Ronald Schmidt

Archivierung von Datenbankinhalten
Ersetzendes Scannen
Die Rolle der e-Signatur
Verantwortlichkeit des Archivars und IT
Anforderungen und Unterschied zwischen Disaster Recovery, Backup und Archivierung
Validierung des Archivprozess
(Un-)Geeignete Datenformate

12:00 Uhr

Ihre individuellen Fragen oder Fälle

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Fortsetzung: Elektronische Archivierung
Dr. Ronald Schmidt

14:10 Uhr

Outsourcing der Archivierung
Dr. Timo Kretzschmar

Den richtigen Anbieter finden
Vertragsgestaltung und Haftungsfragen
Verantwortlichkeiten beim Outsourcing
Maßnahmen zur Qualitätssicherung
GMP-/GLP-/GCP-Zertifizierung elektronischer Archive/Cloud-Provider
Pro und contra - Zugriffsfähigkeit?
Wo sind meine Daten?

Welche Informationen werden zur Dokumentation bzw. während Inspektionen erwartet?

15:10 Uhr

Kaffeepause

15:20 Uhr

Audits und Inspektion von Archivierungssystemen
Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

Worauf liegt das Augenmerk des Auditors/Inspektors?
KI in der Praxis: Unterstützung interner Audits sowie Suchvorgänge und Qualifizierung von Archiv-Dienstleistern
Konsequenzen bei Verlust/Nicht-Auffindbarkeit von Unterlagen, Maßnahmen zur Vorbeugung von schwerwiegenden Folgen
Inspektions-Findings und häufige Mängel bei der Archivierung von GxP-Daten - inklusive praxisnaher Lösungen

16:30 Uhr

Ihre individuellen Fragen oder Fälle

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung

Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

GxP-Archiv-Anforderungen
Was ist ein revisionssicheres Archiv?
Datenintegrität im Archiv
GxP-gemischtes Archiv (Besonderheiten GLP-Archivdaten)
Archivierung elektronischer Daten
Vernichtung archivierter Daten
Der Archivar/die Archivarinn inkl. IT-Archiv-Funktionen - Rollen und Verantwortlichkeiten

Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

Nationale/internationale Anforderungen/Erwartungen
Unterschiedliche Anforderungen im GMP-/GLP-/GCP-Umfeld
Rollen und Verantwortlichkeiten
Der Archivar/die Archivarin inkl. IT-Archiv-Funktionen
Datenschutzanforderungen vs. GxP-Anforderungen, inkl. Schutz sensibler Daten
Papier-basiert und/oder elektronisch? Wie schafft man die Umstellung?
Das Original-Kopie-Dilemma

11:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Ronald Schmidt

Archivierung von Datenbankinhalten
Ersetzendes Scannen
Die Rolle der e-Signatur
Verantwortlichkeit des Archivars und IT
Anforderungen und Unterschied zwischen Disaster Recovery, Backup und Archivierung
Validierung des Archivprozess
(Un-)Geeignete Datenformate

12:00 Uhr

Ihre individuellen Fragen oder Fälle

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Fortsetzung: Elektronische Archivierung

Dr. Timo Kretzschmar

Den richtigen Anbieter finden
Vertragsgestaltung und Haftungsfragen
Verantwortlichkeiten beim Outsourcing
Maßnahmen zur Qualitätssicherung
GMP-/GLP-/GCP-Zertifizierung elektronischer Archive/Cloud-Provider
Pro und contra - Zugriffsfähigkeit?
Wo sind meine Daten?

Welche Informationen werden zur Dokumentation bzw. während Inspektionen erwartet?

15:10 Uhr

Kaffeepause

Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

Worauf liegt das Augenmerk des Auditors/Inspektors?
KI in der Praxis: Unterstützung interner Audits sowie Suchvorgänge und Qualifizierung von Archiv-Dienstleistern
Konsequenzen bei Verlust/Nicht-Auffindbarkeit von Unterlagen, Maßnahmen zur Vorbeugung von schwerwiegenden Folgen
Inspektions-Findings und häufige Mängel bei der Archivierung von GxP-Daten - inklusive praxisnaher Lösungen

16:30 Uhr

Ihre individuellen Fragen oder Fälle

17:00 Uhr

Seminarende

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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Abkürzungsverzeichnis_Qualitätt/GMP

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Weitere Informationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:

Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

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Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
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Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
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Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Ihre Kontaktperson

Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de