Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am Menschen

Rechtliche und regulatorische Anforderungen - Praxiswissen für Einsteiger*innen

Blickwinkel: Bundes- + Landesbehörde
Inklusive Abgrenzung zu ATMPs
Das Thema SoHO wird im Rahmen einer separaten Veranstaltung adressiert
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Humane Gewebezubereitungen: Regulatorischer Rahmen, Herstellung, & Inverkehrbringen - Praxiswissen für Einsteiger. Das Thema SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) wird im Rahmen einer separaten Veranstaltung adressiert.

Ihre Referierenden

Dr. Christian M. Moers

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel-…

Dr. Ralf Sanzenbacher

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Herr Dr. Sanzenbacher ist Experte für regulatorischen Fragestellungen und der inhaltlichen Bewertung von Qualität und Sicherheit zellbasierender Arzneimittel und…

Dr. Dagmar Schilling-Leiß

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Frau Dr. Dagmar Schilling-Leiß ist promovierte Biologin mit Schwerpunkt Arzneimittelregulation. Sie ist seit 2005 als wissenschaftliche Mitarbeiterin am…

Dr. Gabriele Wanninger

PharmaKorell GmbH, München

Senior Beraterin und Auditorin
Seit Februar 2023 als Senior Beraterin und Auditorin bei der PharmaKorell GmbH, München tätig.
Bis Ende 2022: Leiterin des Sachgebiets Pharmazie…

Das erwartet Sie

EU + nationales Recht: Grundlagen, Systematik, Abgrenzung
Erlaubniserteilung: Gewinnung u.a. Tätigkeiten mit Gewebe
Inverkehrbringen: Voraussetzungen und Genehmigung
Verantwortliche Personen
GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Don'ts
Gewebezubereitungen vs ATMPs

Wer sollte teilnehmen

Sowohl Einsteiger*innen im Bereich Gewebezubereitungen, als auch Fachkräfte, die ihr Know-how auffrischen möchten, werden von diesem Seminar profitieren.
Das Thema SoHO (Substances of Human Origin) wird im Rahmen einer separaten Veranstaltung adressiert.

Ziel der Veranstaltung

Humane Gewebe und Gewebezubereitungen, wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße, unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.
Nach dem Seminarbesuch haben Sie einen Überblick über den rechtlichen Rahmen (EU/national), die Systematik und die Abgrenzung der einzelnen Produktgruppen, inklusive ATMPs, erhalten.
Zudem diskutieren Sie mit den vier Expert*innen die Details zu den Voraussetzungen für die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen der Produkte. Auch auf das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von humanen Gewebezubereitungen wird eingegangen.
Auf zukünftige Behördeninspektionen sind Sie, nach der Seminarteilnahme, optimal vorbereitet und vermeiden typische Fehler und Findings.

Ihr Nutzen

Profitieren Sie durch die Seminarteilnahme vom kompakten Überblick über die Anforderungen an die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen.
Insbesondere der Input aus Sicht der Bundes- und Landesbehörde (ehemalige Vertreterin) wird Ihnen aufschlussreiche Einblicke gewähren.
Hier einige Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:

"Erwartungen wurden erfüllt."
"Seminar war hilfreich, trotz des komplexen Themas; Einsicht in unterschiedliche Bereiche."
"Gute Mischung der Themen."

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

EU-Recht und nationales Recht: Welche rechtlichen Grundlagen gelten wann, Systematik und Abgrenzungsfragen
Dr. Christian Moers

Gewebezubereitungen
Abgrenzung zu Produkten, die unter die ATMP-VO fallen
Abgrenzung zu anderen Produktgruppen

10:15 Uhr

Biobreak

10:30 Uhr

Erlaubniserteilung: Gewebegewinnung und andere Tätigkeiten mit Gewebe und Gewebezubereitungen
Dr. Gabriele Wanninger

Gewinnung
Laboruntersuchungen
Verarbeitung
Einfuhr und Verbringung

11:30 Uhr

Biobreak

11:45 Uhr

Inverkehrbringen: Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?
Dr. Christian Moers

Rechtliche Systematik
Grundbegriffe
Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers, Mitvertrieb

12:30 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Genehmigung für das Inverkehrbringen von humanen Gewebezubereitungen
Dr. Dagmar Schilling-Leiß

Genehmigung vs. Bescheinigung vs. Zulassung (§§21a, Abs. 1, Abs. 9,21 AMG)
Anforderungen
Folgeverfahren
TPG-Online-Datenbank

14:15 Uhr

Verantwortliche Personen
Dr. Christian Moers

Rechtliche Vorgaben

14:45 Uhr

Biobreak

15:00 Uhr

GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Don'ts
Dr. Gabriele Wanninger

15:45 Uhr

Gewebezubereitungen vs ATMPs: Abgrenzung aus regulatorisch-fachlicher Sicht
Dr. Ralf Sanzenbacher

Abgrenzungskriterien und -merkmale
Beispiele und Grenzfälle aus der Praxis (mit Gruppendiskussion)
Anwendbarkeit der Hospital Exemption (§ 4b AMG)

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:30 Uhr

Ende des Online-Seminars

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Dr. Christian Moers

Gewebezubereitungen
Abgrenzung zu Produkten, die unter die ATMP-VO fallen
Abgrenzung zu anderen Produktgruppen

10:15 Uhr

Biobreak

Dr. Gabriele Wanninger

Gewinnung
Laboruntersuchungen
Verarbeitung
Einfuhr und Verbringung

11:30 Uhr

Biobreak

Dr. Christian Moers

Rechtliche Systematik
Grundbegriffe
Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers, Mitvertrieb

12:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Dagmar Schilling-Leiß

Genehmigung vs. Bescheinigung vs. Zulassung (§§21a, Abs. 1, Abs. 9,21 AMG)
Anforderungen
Folgeverfahren
TPG-Online-Datenbank

Dr. Christian Moers

Rechtliche Vorgaben

14:45 Uhr

Biobreak

15:00 Uhr

GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Don'ts

Dr. Ralf Sanzenbacher

Abgrenzungskriterien und -merkmale
Beispiele und Grenzfälle aus der Praxis (mit Gruppendiskussion)
Anwendbarkeit der Hospital Exemption (§ 4b AMG)

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:30 Uhr

Ende des Online-Seminars

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Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Abkürzungsverzeichnis_Biotech

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Weitere Informationen

Die SoHO-Verordnung

Das Thema SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) wird im Rahmen einer separaten Veranstaltung adressiert. Details folgen zeitnah.

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Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de