ATMPs/Gentherapeutika: Regulatory- und Quality-Compliance

Annex 1, dezentrale Herstellung, Digitalisierung/KI & mehr - Strategien für Industrie, Kliniken und Forschung

Regulatory Update: Annex 1, EU-Pharma-Paket + dezentrale Herstellung
Blickwinkel: Industrie- + Behördensicht
Know-how auch für Forschung + Kliniken
Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Im Seminar erhalten Sie praxisnahes Expertenwissen zu GMP-Compliance, Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen bei ATMPs und Gentherapeutika. Inklusive Update zu den zu erwartenden Neuerungen durch Annex 1 und das EU-Pharma-Paket zur dezentralen Herstellung sowie einen Überblick über KI-/Digitalisierungsthemen.

Ihre Referierenden

Prof. Dr. Markus Funk

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Langen

Markus Funk arbeitete bis 2005 in der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM) der Universitätsklinik…

Dr. Karlheinz Landauer

QBDC GmbH,
Nusshof, Schweiz

Owner, Managing Director
Karlheinz Landauer ist seit 1999 im Bereich Bioprozesstechnik tätig. Er konnte viel Erfahrung im Bereich Medienentwicklung, Optimierung von…

Mag. Gabriela Schallmeiner

INSPECTION-READY Consulting,
Hagenbrunn, Österreich

Sachkundige Person, spezialisiert auf Impfstoffe, immunologische Produkte und ATMPs; Gründungsmitglied und stellvertretende Vorsitzende der…

Dr. Gabriele Wanninger

PharmaKorell GmbH, München

Senior Beraterin und Auditorin
Seit Februar 2023 als Senior Beraterin und Auditorin bei der PharmaKorell GmbH, München tätig.
Bis Ende 2022: Leiterin des Sachgebiets Pharmazie…

Das erwartet Sie

GMP-Anforderungen
Good Documentation Practice: Daten effektiv für Einreichungen nutzen
Dezentrale Herstellung: Supply Chain-Optimierung und GMP-/Quality-Compliance
AT(I)MP QP
GMP-Audits/Inspektionen: Vorbereitung und häufige Stolpersteine
Datenmanagement und digitale Lösungen

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an (erfahrenes) Fachpersonal aus Qualitätsmanagement, Entwicklung, Herstellung und Projektmanagement, das in der pharmazeutischen Industrie, Krankenhäusern, öffentlichen Einrichtungen oder Forschungsinstituten mit ATMPs und Gentherapeutika arbeitet.
Besonders profitieren Qualified Persons (QP), Verantwortliche für Regulatory Affairs sowie alle, die GMP-Compliance in der (dezentralen) Herstellung umsetzen müssen.

Ziel der Veranstaltung

Im Seminar vermitteln Ihnen vier Expert*innen aus Behörden- sowie Industriesicht die wesentlichen GMP-/Qualitäts-Anforderungen für ATMPs/ Gentherapeutika.
Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen und die bevorstehenden regulatorischen Entwicklungen, unter anderem die zu erwartenden Neuerungen durch die Anpassungen an den Annex 1 sowie die Änderungen durch das EU-Pharma-Paket zur dezentralen Herstellung.
Sie lernen praxisnahe Strategien für die Umsetzung von Qualitätsstandards sowie die Besonderheiten der dezentralen Produktion kennen und erfahren, wie Sie Compliance auch mit begrenzten Ressourcen erfolgreich realisieren.
Das Seminar bietet Lösungsansätze für regulatorische Herausforderungen, den Dialog mit Behörden und die erfolgreiche Vorbereitung auf Audits/Inspektionen.

Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar können Sie

Ihre Organisation frühzeitig auf bevorstehende regulatorische Änderungen durch den Annex 1 sowie das EU-Pharma-Paket vorbereiten.
GMP-Compliance praxisnah und ressourcenschonend umsetzen.
die Themen Digitalisierung und KI regulatorisch sowie deren Relevanz für die ATMP-Herstellung einordnen.
sich zukünftig zielgerichtet auf Audits, Behördeninspektionen und den Dialog mit Zulassungsbehörden vorbereiten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

GMP-Anforderungen bei ATMPs / Gentherapeutika
Dr. Gabriele Wanninger

Anforderungen der Guideline "on GMP specific to advanced therapy medicinal products" im Überblick
Concept paper on the revision of Part IV Guidelines on GMP specific to ATMPs und künftige Anpassung an den Annex 1
Risikomanagement: Praktische Beispiele für die Umsetzung
Raw and starting material: Beschaffung und regulatorische Anforderungen (bei begrenzten Ressourcen)
Qualitätssicherung und Validierung
Produktversorgung: Logistikanforderungen in dezentralen Strukturen
Ausblick Neuerungen zur "Dezentrale Herstellung" bei ATMPs durch das EU-Pharma-Paket

10:15 Uhr

Biobreak

10:30 Uhr

Good Documentation Practice: Daten effektiv für Einreichungen nutzen
Prof. Dr. Markus Funk

Good Documentation Practice: Anforderungen an die Datenerfassung für behördliche Einreichungen
GMP-konforme Dokumentation: Best Practices für (ressourcenschonende) Qualitätssicherungsprozesse
Pharmakovigilanz-Aspekte, die Sie kennen sollten - ein Überblick
Behördenkommunikation: Praktische Tipps für den erfolgreichen Dialog mit Zulassungsbehörden

12:00 Uhr

Mittagspause

12:45 Uhr

Reflexion und Erwartungsabgleich

13:00 Uhr

Dezentrale Herstellung: Supply Chain-Optimierung und GMP-/Quality-Compliance
Dr. Karlheinz Landauer

Optimierung der Produktionskette bei dezentraler Herstellung
Besonderheiten bei der Prozessentwicklung und Prozessvalidierung
Supply Chain-Problematik: Identifikation und Lösungsansätze
GMP-Compliance (bei begrenzten Ressourcen)

14:00 Uhr

AT(I)MP QP
Mag. Gabriela Schallmeiner

Arzneimittel für neuartige Therapien & Klassifizierung
Krankenhausausnahme
Qualified Person (QP) - Qualifikation & Erfahrung
Herausforderungen für eine QP / Aspekte klinischer Studien für ATIMPs / Batch Release-QC-Ergebnisse nicht (vollständig) verfügbar
QP - Verantwortung

14:45 Uhr

GMP-Audits/Inspektionen: Vorbereitung und häufige Stolpersteine
Dr. Gabriele Wanninger

Inspektionsarten und Schwerpunkte bei ATMP-Herstellern
Typische Feststellungen und Mängel

15:45 Uhr

Biobreak

16:00 Uhr

Datenmanagement und digitale Lösungen
Dr. Karlheinz Landauer

Strategische Datennutzung für Forschung und behördliche Einreichungen
Hochdimensionale Datensätze: Zukunftsperspektiven und aktuelle Entwicklungen
Praxisbeispiele: Digital Twin-Konzepte und Anwendungsmöglichkeiten für ATMPs
Der EU AI Act - was ist zu beachten?

16:45 Uhr

Fragen, Diskussion und Networking

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Dr. Gabriele Wanninger

Anforderungen der Guideline "on GMP specific to advanced therapy medicinal products" im Überblick
Concept paper on the revision of Part IV Guidelines on GMP specific to ATMPs und künftige Anpassung an den Annex 1
Risikomanagement: Praktische Beispiele für die Umsetzung
Raw and starting material: Beschaffung und regulatorische Anforderungen (bei begrenzten Ressourcen)
Qualitätssicherung und Validierung
Produktversorgung: Logistikanforderungen in dezentralen Strukturen
Ausblick Neuerungen zur "Dezentrale Herstellung" bei ATMPs durch das EU-Pharma-Paket

10:15 Uhr

Biobreak

Prof. Dr. Markus Funk

Good Documentation Practice: Anforderungen an die Datenerfassung für behördliche Einreichungen
GMP-konforme Dokumentation: Best Practices für (ressourcenschonende) Qualitätssicherungsprozesse
Pharmakovigilanz-Aspekte, die Sie kennen sollten - ein Überblick
Behördenkommunikation: Praktische Tipps für den erfolgreichen Dialog mit Zulassungsbehörden

12:00 Uhr

Mittagspause

12:45 Uhr

Reflexion und Erwartungsabgleich

Dr. Karlheinz Landauer

Optimierung der Produktionskette bei dezentraler Herstellung
Besonderheiten bei der Prozessentwicklung und Prozessvalidierung
Supply Chain-Problematik: Identifikation und Lösungsansätze
GMP-Compliance (bei begrenzten Ressourcen)

Mag. Gabriela Schallmeiner

Arzneimittel für neuartige Therapien & Klassifizierung
Krankenhausausnahme
Qualified Person (QP) - Qualifikation & Erfahrung
Herausforderungen für eine QP / Aspekte klinischer Studien für ATIMPs / Batch Release-QC-Ergebnisse nicht (vollständig) verfügbar
QP - Verantwortung

Dr. Gabriele Wanninger

Inspektionsarten und Schwerpunkte bei ATMP-Herstellern
Typische Feststellungen und Mängel

15:45 Uhr

Biobreak

Dr. Karlheinz Landauer

Strategische Datennutzung für Forschung und behördliche Einreichungen
Hochdimensionale Datensätze: Zukunftsperspektiven und aktuelle Entwicklungen
Praxisbeispiele: Digital Twin-Konzepte und Anwendungsmöglichkeiten für ATMPs
Der EU AI Act - was ist zu beachten?

16:45 Uhr

Fragen, Diskussion und Networking

17:00 Uhr

Seminarende

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Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

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Weitere Informationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

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Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Sehr empfehlenswert als Einstieg/Auffrischung zum Thema ATMPs!"

Dr. Ralph Nussbaum Auregen BioTherapeutics

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Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
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b.wessels@forum-institut.de