Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare

Fokus auf Datenintegrität, Computer-System-Validierung und Herausforderungen im Routinebetrieb

  • Ihr Update u.a. zur Revision des EU-GMP-Leitfadens: Kapitel 4, Annex 11 + 22
  • Know-how zu aktuellen IT-Themen
  • Essentials kompakt im GxP-Bereich
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + ISO 21001
Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare: Holen Sie sich als Einsteiger*in Ihr Kompaktwissen! Fokus auf 1) Datenintegrität - sicher im regulatorischen Umfeld agieren, 2) CSV - auch ohne Vorkenntnisse "durchstarten" und Herausforderungen im Routinebetrieb - kritische Situationen, wie Audits und Inspektionen, souverän meistern.

Ihre Referierenden

Dr. Timo Kretzschmar

Dr. Timo Kretzschmar

TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien

Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für…
Dr. Ronald Schmidt

Dr. Ronald Schmidt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Frankfurt

Head of Quality Assurance
Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der…

Das erwartet Sie

  • Datenintegrität (DI)
  • Computer-System-Validierung (CSV)
  • Herausforderungen im Routinebetrieb (u.a. Update zur Revision des EU-GMP-Leitfadens - Kapitel 4, Annex 11+22)

Wer sollte teilnehmen

Dieses Online-Seminar ist speziell für Einsteiger*innen in den Bereich IT-Quality konzipiert.
Angesprochen sind Mitarbeitende aus der Abteilung IT(-Quality) selbst und zudem Mitarbeitende aus allen GxP-regulierten Bereichen, die im Umgang mit den Themen Datenintegrität, Computer-System-Validierung und Herausforderungen im Routinebetrieb (z.B. mit Audits und Inspektionen) souveräner werden wollen.

Ziel der Veranstaltung

Gewinnen Sie praxisnahes Kompetenz-Know-how zu den wichtigsten aktuellen
IT-Quality-Themen und setzen Sie das Gelernte sofort in Ihrem Arbeitsalltag um.
Unsere beiden Experten vermitteln Ihnen die Essentials zu Datenintegrität (DI), Computer System Validierung (CSV) und den Herausforderungen im Routinebetrieb, kompakt, verständlich, direkt anwendbar.
Sie erhalten auch ein Update zu den Neuerungen der Revision des EU GMP Leitfadens: Kapitel 4, Annex 11 und Annex 22, inklusive Lösungsansätze.
Nach der Seminarteilnahme kommunizieren Sie souverän mit Ihren Kolleg*innen aus den Fachabteilungen und führen Prozesse zum internen und externen Datenmanagement sicher und effizient. Auch ohne Vorkenntnisse erhalten Sie das Wissen, das Sie benötigen, um im regulatorischen Umfeld professionell zu agieren.

Ihr Nutzen

  • Die Essentials, die es Ihnen ermöglichen souverän mit Ihren Kolleg*innen aus der/n Fachabteilung/en zu kommunizieren und zu interagieren.
  • Kompakt-Know-how aus der Praxis für die Praxis.

Dieses Feedback gaben die Teilnehmer*innen nach der letzten Durchführung der Veranstaltung:

  • "Tolle Schulung! Ich konnte sehr viel für meine tägliche Arbeit mitnehmen."
  • "Ich war sehr positiv überrascht von der Weiterbildung; vor allem das Thema CSV hat mir sehr gefallen, da ich in diesem Bereich bislang keinerlei Kenntnisse hatte und viel mitnehmen konnte."
  • "Sehr hilfreich, im Betrieb tut man sein Bestes, aber durch die Teilnahme nimmt man sehr viel mehr für die Umsetzung in der Praxis mit, danke."
  • "Ich fand die Schulung sehr gut! Ich werde auf die Inhalte/Folien noch häufiger zurückgreifen in meinem Alltag."

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 bis 09:15 Uhr

Seminarbeginn, Vorstellung und Erwartungen

09:10 bis 11:15 Uhr

Datenintegrität
Dr. Ronald Schmidt
  • Rohdatenbegriffe
  • ALCOA-Prinzipien
    • Audit Trail Review
    • Access Management
    • Gute Dokumentationspraxis
    • Anforderungen an die Datenintegrität von einfachen lokalen CS bis hin zu Cloud- basierten CS (Vorteile, Nachteile, Fallstricke)
  • Risikomanagement
  • Diskussion von Beispielen

11:15 bis 12:30 Uhr

Computer-System-Validierung
Dr. Ronald Schmidt, Dr. Timo Kretzschmar
  • Einführung in die Thematik (relevante, aktuelle Leitlinien, inkl. Update zu Kap. 4, Annex 11 des EU GMP Leitfadens)
  • Qualifizierung von Infrastruktur
  • Validierungshintergründe
  • Lifecycle Management (Change Controls, Incident Management, Periodic Reviews)
  • User Acceptance, Test cases, Traceability Matrix Valdierungs Report vs. Validierungs-Plan
  • Back-up & Restore, eArchivierung (high-level)
  • Diskussion von Beispielen

12:30 bis 13:15 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Fortsetzung: CVS
Dr. Ronald Schmidt

14:30 bis 14:40 Uhr

Biobreak

14:40 bis 16:50 Uhr

Herausforderungen im Routinebetrieb: Sicht des Auditors
Dr. Timo Kretzschmar
  • Berechtigungen und deren Aktualität
  • Probleme in der Praxis (Validierung, Verantwortlichkeiten, Risk Management, Change Controls, Schulung, Audits, Desaster Recovery, Backup & Restore, e-Archivierung)
  • Vertragsgestaltung, Lieferantenqualifizierung
  • Migration, Transfer und Transformation im konformen Umfeld
  • Vorbereitung auf Inspektionen/Audits
  • Periodische Reviews
  • Änderungen und Qualifizierungen/Validierungen
  • EU GMP Leitfaden: erste Lösungsansätze zu den aktuellen Neuerungen (Kapitel 4, Annex 11 + 22)

16:50 Uhr

Q&As

17:00 Uhr

Seminarende
09:00 bis 09:15 Uhr

Seminarbeginn, Vorstellung und Erwartungen

09:10 bis 11:15 Uhr

Datenintegrität

Dr. Ronald Schmidt

  • Rohdatenbegriffe
  • ALCOA-Prinzipien
    • Audit Trail Review
    • Access Management
    • Gute Dokumentationspraxis
    • Anforderungen an die Datenintegrität von einfachen lokalen CS bis hin zu Cloud- basierten CS (Vorteile, Nachteile, Fallstricke)
  • Risikomanagement
  • Diskussion von Beispielen
11:15 bis 12:30 Uhr

Computer-System-Validierung

Dr. Ronald Schmidt, Dr. Timo Kretzschmar

  • Einführung in die Thematik (relevante, aktuelle Leitlinien, inkl. Update zu Kap. 4, Annex 11 des EU GMP Leitfadens)
  • Qualifizierung von Infrastruktur
  • Validierungshintergründe
  • Lifecycle Management (Change Controls, Incident Management, Periodic Reviews)
  • User Acceptance, Test cases, Traceability Matrix Valdierungs Report vs. Validierungs-Plan
  • Back-up & Restore, eArchivierung (high-level)
  • Diskussion von Beispielen
12:30 bis 13:15 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Fortsetzung: CVS

14:30 bis 14:40 Uhr

Biobreak

14:40 bis 16:50 Uhr

Herausforderungen im Routinebetrieb: Sicht des Auditors

Dr. Timo Kretzschmar

  • Berechtigungen und deren Aktualität
  • Probleme in der Praxis (Validierung, Verantwortlichkeiten, Risk Management, Change Controls, Schulung, Audits, Desaster Recovery, Backup & Restore, e-Archivierung)
  • Vertragsgestaltung, Lieferantenqualifizierung
  • Migration, Transfer und Transformation im konformen Umfeld
  • Vorbereitung auf Inspektionen/Audits
  • Periodische Reviews
  • Änderungen und Qualifizierungen/Validierungen
  • EU GMP Leitfaden: erste Lösungsansätze zu den aktuellen Neuerungen (Kapitel 4, Annex 11 + 22)
16:50 Uhr

Q&As

17:00 Uhr

Seminarende

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Dieses Seminar ist Pflichtmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist.
Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website


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  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
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  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
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Dr. Birgit Wessels

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de