Informationsbeauftragte - Fokus Packmittel

Abgrenzung Kennzeichnung vs. Werbung

Verantwortung von Informationsbeauftragten
Anwendungsfällen aus der Praxis
Sichere Prozesse für den Alltag
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Seminar für Informationsbeauftragte: Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelkennzeichnung, Verantwortungsabgrenzung, SOPs und praktische Fehlerquellen-Prävention.

Ihre Referierenden

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB

Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei…

Mag. Elisabeth Zinggrebe

Organon Healthcare GmbH, München

Executive Director Head of Global Quality Management System and External Advocacy
Mitglied im Arbeitskreis der Informationsbeauftragten in Deutschland und ehrenamtliche…

Heike Hameister

Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz

Informationsbeauftragte (AMG § 74a) für die Bereiche Diabetes und Adipositas
Nach ihrem Studium der Biologie promovierte Frau Dr. Heike Hameister im Bereich Physik. Sie…

Das erwartet Sie

Abgrenzung Kennzeichnung vs. Werbung
Pflichten von Informationsbeauftragten bei Packmitteln
Packmittelerstellung in der Praxis
Interne Prüfprozesse & Schnittstellen
Fehlerquellen & Risikomanagement
Qualitätssicherung und Compliance

Wer sollte teilnehmen

Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Heilmittelwerberecht, Packmittelerstellung und Marketing und müssen täglich entscheiden, wo Kennzeichnung aufhört und Werbung beginnt?
Dieses Seminar richtet sich an Informationsbeauftragte und Mitarbeitende aus Regulatory und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen.

Ziel der Veranstaltung

Kennzeichnung ist nicht Werbung - aber wo genau verläuft die Grenze? Und wer haftet, wenn sie überschritten wird?
In diesem Seminar vertiefen Sie die regulatorischen Anforderungen an Packmittel, Packungsbeilagen und Fachinformationen nicht als isolierte Regeln, sondern als Teil einer kohärenten Compliance-Strategie.
Gleichzeitig erkennen Sie, welche konkrete Verantwortung Sie als Informationsbeauftragte (IB) tragen. Wo enden die eigenen Aufgaben und beginnen die von Qualität, Legal, Medical oder Marketing?
Wie können Sie sicherstellen, dass diese Schnittstellen nicht zu Fehlerquellen werden, sondern zum stabilen Fundament Ihrer Kennzeichnungsprozesse?
Sie wissen, wie Sie mit Lohnherstellern und Agenturen kommunizieren, ohne Ihre Prüfverantwortung zu delegieren. Sie kennen die häufigsten Fehlerquellen - von der Auslegung sicherheitsrelevanter Änderungen bis zur revisionssicheren Dokumentation - und wissen, wie Sie diese vermeiden.

Ihr Nutzen

Sie vertiefen die regulatorischen Grundlagen der Arzneimittelkennzeichnung an konkreten Anwendungsfällen aus der Praxis.
Sie ordnen Ihre Verantwortung und Haftungsrisiken als Informationsbeauftragte klar ein.
Sie gestalten SOPs und Freigabeprozesse, die Sicherheit und Effizienz verbinden.
Sie arbeiten mit internen und externen Partnern zusammen und grenzen Verantwortung klar ab.
Sie kennen typische Fehlerquellen und bestehen Audits souverän.

Programm

Seminar von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl 30 Min. vor Beginn möglich

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Abgrenzung Kennzeichnung vs. Werbung
Alexander Maur

Rechtliche Grundlagen zur Kennzeichnung
Werberechtliche Aspekte
Freiwillige Angaben zur gesundheitlichen Aufklärung
Risiken bei grafischen Elementen und Claims - Wie naturgetreu dürfen oder müssen Abbildungen/Fotos sein?
Beispiele aus der Rechtsprechung

Pflichten von Informationsbeauftragten bei Packmitteln
Alexander Maur

Was müssen Informationsbeauftragte zwingend prüfen und freigeben?
Verantwortlichkeiten rund um Kennzeichnung, Packungsbeilagen, Fachinformationen, Artwork Elemente sowie Freigabeprozesse
Verantwortungsabgrenzung
Persönliche Verantwortung und Haftung der Informationsbeauftragten

Pause

Packmittelerstellung in der Praxis
Heike Hameister

Ablauf von der Textquelle bis zur druckreifen Datei
Briefingprozesse
Versionsverwaltung, Prüfläufe
Zusammenarbeit mit Agenturen und Herstellern
Wie kann eine SOP-gelenkte Schnittstelle zum Labelling (Artwork) gestaltet werden?

Mittagspause

Interne Prüfprozesse & Schnittstellen
Heike Hameister

SOPs & Freigabekaskaden
Wie können interne Prozesse gestaltet werden, so dass der IB nicht alle Prüfungen wiederholen muss?
SOPs für Lohnhersteller
Inwieweit ist der IB verpflichtet, die Prozesse, z. B. im Rahmen eines internen Audits, zu überprüfen
Zusammenarbeit mit Legal, QA, Medical, Marketing
Umgang mit Änderungsanforderungen & Revisionssicherheit
Kommunikation mit dem Lohnhersteller (QP), z.B. gesperrtes Packmaterial
Verantwortungsabgrenzung sinnvoll gestalten

Pause

Fehlerquellen & Risikomanagement
Mag. Elisabeth Zinggrebe

Umsetzung sicherheitsrelevanter Änderungsanzeigen
Auslegung Implementierungsdatum, ist das Umsetzungs- und Implementierungsdatum synonym zu verwenden?
Wie werden interdisziplinäre Teams zur Entscheidung der Abschafffristen am besten zusammengesetzt bzw. muss die Beschlussfassung einstimmig erfolgen?§§§Verantwortungsabgrenzung des IBs (wirtschaftliche Interessen vs. formalregulatorische Interessen/Abwägung der Schwere der sicherheitsrelevanten Änderung)
Monitoring IA Variations/Annual Updates: Umsetzung von Änderungen und Freigabe durch den IB, obwohl die Einreichung der Variation erst nach Implementierung (nach 9-12 Monaten) erfolgt
Weitere häufige Abweichungen

Qualitätssicherung und Compliance
Mag. Elisabeth Zinggrebe

Audit Vorbereitung
Anforderungen von Behörden
Umgang mit Beanstandungen
Schnittstellenkommunikation auditsicher gestalten

Seminarende

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Alexander Maur

Rechtliche Grundlagen zur Kennzeichnung
Werberechtliche Aspekte
Freiwillige Angaben zur gesundheitlichen Aufklärung
Risiken bei grafischen Elementen und Claims - Wie naturgetreu dürfen oder müssen Abbildungen/Fotos sein?
Beispiele aus der Rechtsprechung

Alexander Maur

Was müssen Informationsbeauftragte zwingend prüfen und freigeben?
Verantwortlichkeiten rund um Kennzeichnung, Packungsbeilagen, Fachinformationen, Artwork Elemente sowie Freigabeprozesse
Verantwortungsabgrenzung
Persönliche Verantwortung und Haftung der Informationsbeauftragten

Pause

Heike Hameister

Ablauf von der Textquelle bis zur druckreifen Datei
Briefingprozesse
Versionsverwaltung, Prüfläufe
Zusammenarbeit mit Agenturen und Herstellern
Wie kann eine SOP-gelenkte Schnittstelle zum Labelling (Artwork) gestaltet werden?

Mittagspause

Heike Hameister

SOPs & Freigabekaskaden
Wie können interne Prozesse gestaltet werden, so dass der IB nicht alle Prüfungen wiederholen muss?
SOPs für Lohnhersteller
Inwieweit ist der IB verpflichtet, die Prozesse, z. B. im Rahmen eines internen Audits, zu überprüfen
Zusammenarbeit mit Legal, QA, Medical, Marketing
Umgang mit Änderungsanforderungen & Revisionssicherheit
Kommunikation mit dem Lohnhersteller (QP), z.B. gesperrtes Packmaterial
Verantwortungsabgrenzung sinnvoll gestalten

Pause

Mag. Elisabeth Zinggrebe

Umsetzung sicherheitsrelevanter Änderungsanzeigen
Auslegung Implementierungsdatum, ist das Umsetzungs- und Implementierungsdatum synonym zu verwenden?
Wie werden interdisziplinäre Teams zur Entscheidung der Abschafffristen am besten zusammengesetzt bzw. muss die Beschlussfassung einstimmig erfolgen?§§§Verantwortungsabgrenzung des IBs (wirtschaftliche Interessen vs. formalregulatorische Interessen/Abwägung der Schwere der sicherheitsrelevanten Änderung)
Monitoring IA Variations/Annual Updates: Umsetzung von Änderungen und Freigabe durch den IB, obwohl die Einreichung der Variation erst nach Implementierung (nach 9-12 Monaten) erfolgt
Weitere häufige Abweichungen

Mag. Elisabeth Zinggrebe

Audit Vorbereitung
Anforderungen von Behörden
Umgang mit Beanstandungen
Schnittstellenkommunikation auditsicher gestalten

Seminarende

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Whitepaper "Informationsbeauftragte Freigabe"

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Weitere Informationen

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
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Cornelia Gutfleisch
Teamleiterin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-694
c.gutfleisch@forum-institut.de