CMC für Phytopharmaka - Modul 3 und "Global Strategy"
Fallbeispiele, interaktive Einheiten, Best Practices
- Modul 3 in der Praxis
- CMC global - EU, CH, Brasilien, China etc.
- Praktische Fallbeispiele/Interaktion
- Blickwinkel: Behörde vs Industrie
- Zertifiziert nach ISO 9001 + 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
CMC für Phytopharmaka: Intensiv-Wissen für Fortgeschittene oder Refresher - Modul 3 in der Praxis, Stabilität und Analytik, internationale CMC-Anforderungen, Best Practices.
Sie möchten Ihre regulatorischen Grundlagen und CMC-Basics für Phytopharmaka auffrischen? Seminartag I (8.7.2026, halbtägig) "CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen" bietet einen kompakten Einstieg in das Thema.
Ihre Referierenden
Angela Müller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Vize President Global Regulatory Affairs
Angela Müller studierte Chemie und Pharmazie an der Universität Tübingen und absolvierte die Approbation als…
Ihre Referentin
Angela Müller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Vize President Global Regulatory Affairs
Angela Müller studierte Chemie und Pharmazie an der Universität Tübingen und absolvierte die Approbation als Apotheker im Jahr 1994.
Nach dem praktischen Jahr, hatte sie mehrere Positionen in der Industrie inne. Gegenwärtig ist sie bei Dr. Wilmar Schwabe GmbH & Co. KG in Karlsruhe tätig.
Dr. Friederike Stolte
-angefragt-
Referentin mit langjähriger
Phytopharmaka-Expertise, Bonn
Dr. Friederike Stolte studierte Biologie und Lebensmittelchemie an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und…
Ihre Referentin
Dr. Friederike Stolte
-angefragt-
Referentin mit langjähriger
Phytopharmaka-Expertise, Bonn
Dr. Friederike Stolte studierte Biologie und Lebensmittelchemie an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und promovierte dort im Fach pharmazeutische Biologie. Im Anschluss war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin im Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (ZA) beschäftigt.
Seit 2000 ist sie als Qualitätsassessorin im Fachgebiet "Pflanzliche und Traditionelle Arzneimittel" tätig. Sie ist Mitglied der Quality Drafting Group des HMPC und beim EDQM eingebunden in die CEP-Verfahren.
Das erwartet Sie
- Drug Substance und Drug Product: Empfehlungen für Modul 3 CTD
- Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht
- CMC global: Das sollten Sie bedenken
- Interaktive Einheiten zur Festigung der Theorie
Wer sollte teilnehmen
Die beiden optional buchbaren Seminartage richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka suchen.
Besonders profitieren Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik - unabhängig davon, ob sie neu in das Thema einsteigen oder ihr bestehendes Wissen gezielt vertiefen möchten (prüfen Sie die optionale bzw. kombinierte Buchbarkeit der beiden Seminartage).
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen der beiden optional buchbaren Seminartage vermitteln die beiden Expertinnen aus Behörden- sowie Industriesicht praxisnah die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und Registrierung pflanzlicher Arzneimittel.
Seminartag I richtet sich an Einsteiger*innen und legt das regulatorische Fundament: Von den Grundlagen der Anforderungen bis hin zur Erstellung der Quality Overall Summary.
Seminartag II baut darauf auf und ist für Fachkräfte konzipiert, die tiefer in Themen wie die Dokumentation für Drug Substance und Drug Product, zu Analytik, Validierung und Stabilität sowie das Handling von Zulassung und Änderungen im internationalen Kontext einsteigen möchten ("Global Strategy").
Interaktive Einheiten mit Fallbeispielen und konkreten Lösungsansätzen sorgen dafür, dass Sie das Erlernte direkt in Ihren Arbeitsalltag übertragen können.
Ihr Nutzen
Nach der Teilnahme an beiden Seminartagen können Sie
- den Qualitätsteil für pflanzliche Arzneimittel sicher und effizient bearbeiten
- Fehler in der CMC-Dokumentation gezielt vermeiden
- auf aktuelle regulatorische Änderungen kompetent reagieren
- praxisnahes Wissen direkt in den Arbeitsalltag übertragen
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Friederike Stolte
- Ausgangsdroge
- Wirkstoffherstellung/Wirkstoff
- Besonderheiten bei ASMFs und CEPs
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Angela Müller
- Praktische Kniffe bei der Erstellung
- Besonderheiten der "Herbals" in der Variation Guideline
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Dr. Friederike Stolte
- Regulatorischer Entwicklungsbericht
- Herstellung des Fertigarzneimittels
- Spezifikation der Hilfsstoffe
- Spezifikation des Fertigarzneimittels
- Referenzsubstanzen; Stabilität
14:15 Uhr
14:30 Uhr
Angela Müller
- Stabilitätsuntersuchungen
- Anforderungen an Wirkstoff und Fertigarzneimittel
- Stabilitätsstudien: Planung, Durchführung und Bericht-Exploratory, confirmatory, ongoing
- Anbruchstabilitäten, Stresstests, Photostabilitätsprüfungen, Bulkstabilitäten bei Wirkstoffen und Fertigprodukten
- Was ist bei Änderungen zu beachten?
- Analytik: Methodenauswahl, Planung, Durchführung und Bericht
- Validierung bei Änderungen
15:30 Uhr
Angela Müller
- EU, Schweiz und Drittländer (u.a. Brasilien, China)
16:45 Uhr
17:00 Uhr
Begrüßung, Vorstellungen, Erwartungen, offene Fragen aus dem Basic Seminar (Tag I)
09:15 Uhr
Dokumentation: Drug Substance (Modul 3 CTD)
Dokumentation: Drug Substance (Modul 3 CTD)
Dr. Friederike Stolte
- Ausgangsdroge
- Wirkstoffherstellung/Wirkstoff
- Besonderheiten bei ASMFs und CEPs
Biobreak
11:00 Uhr
Modul 3 Teil S in der Praxis
Modul 3 Teil S in der Praxis
Angela Müller
- Praktische Kniffe bei der Erstellung
- Besonderheiten der "Herbals" in der Variation Guideline
Mittagspause
13:00 Uhr
Dokumentation:
Drug Product (Modul 3 CTD)
Dokumentation: Drug Product (Modul 3 CTD)
Dr. Friederike Stolte
- Regulatorischer Entwicklungsbericht
- Herstellung des Fertigarzneimittels
- Spezifikation der Hilfsstoffe
- Spezifikation des Fertigarzneimittels
- Referenzsubstanzen; Stabilität
Biobreak
14:30 Uhr
Stabilität, Analytik und Validierung
Stabilität, Analytik und Validierung
Angela Müller
- Stabilitätsuntersuchungen
- Anforderungen an Wirkstoff und Fertigarzneimittel
- Stabilitätsstudien: Planung, Durchführung und Bericht-Exploratory, confirmatory, ongoing
- Anbruchstabilitäten, Stresstests, Photostabilitätsprüfungen, Bulkstabilitäten bei Wirkstoffen und Fertigprodukten
- Was ist bei Änderungen zu beachten?
- Analytik: Methodenauswahl, Planung, Durchführung und Bericht
- Validierung bei Änderungen
15:30 Uhr
Zulassung und Änderungen international: Anforderungen an
CMC Global
Zulassung und Änderungen international: Anforderungen an CMC Global
Angela Müller
- EU, Schweiz und Drittländer (u.a. Brasilien, China)
Recap und offene Fragen
Ende Seminartag II
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Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis_Arzneimittelzulassung/CMC
Abkürzungsverzeichnis_Arzneimittelzulassung/CMC
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Kompaktwissen für Einsteiger*innen: CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen
Sie möchten Ihre regulatorischen Grundlagen und CMC-Basics für Phytopharmaka auffrischen? Seminartag I bietet einen kompakten Einstieg in das Thema:
"CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen"
am 08. Juli 2026
Webcode 26072453
Bei kombinierter Buchung beider Seminartage erhalten Sie einen Rabatt in Höhe von € 290,--.
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Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Weiterführend
Kompaktwissen für Einsteiger*innen: CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen
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