e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger*innen
Grundlagenwissen GDP gemäß UKap. 2.4 der GDP-Leitlinie aneignen und dokumentieren!
- Aktualisiert und noch interaktiver
- Individuelle Zeiteinteilung
- Lernerfolgskontrolle gem. GDP-LL
- Firmenrabatte bei mehreren Teilnehmer*innen
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
e-Learning
Ab
390,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 390,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung.
Buchungsdetails
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390,00 €
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Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 390,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung.
Mit unserem speziell auf Einsteiger*innen zugeschnittenen E-Learning erfassen Sie spielend die Grundlagen der Good Distribution Practice - essentiell für alle Mitarbeiter*innen!
Ihr Vorteil: Aktualisiert und noch interaktiver gestaltet!
Ihr Referent
Jürgen Ortlepp
Pierre Fabre Pharma GmbH, Freiburg
Quality Director/Head of Quality Assurance DACH
Jürgen Ortlepp war bis April 2022 zunächst als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Quality Director/Head…
Ihr Referent
Jürgen Ortlepp
Pierre Fabre Pharma GmbH, Freiburg
Quality Director/Head of Quality Assurance DACH
Jürgen Ortlepp war bis April 2022 zunächst als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Quality Director/Head of Quality Assurance DACH.
Er ist seit vielen Jahren GMP-/GDP-Experte und -Auditor sowie GMP-/GDP-Trainer und -Coach im Bereich APIs und Fertigarzneimittel und hat an verschiedenen Fachhochschulen Lehraufträge zu den Themen Prozessmanagement und Good Practices (GxP) sowie Qualitäts- und Dienstleistungsmanagement inne.
Das erwartet Sie
- Grundlagen der GDP
- GDP: Von den Regularien zur Umsetzung
- Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export, -import
- Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
- Qualifizierung und Validierung
- Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
- Besondere Situationen
- GDP-Audits und Inspektionen
Wer sollte teilnehmen
Sie starten Ihre Tätigkeit im GDP-Bereich eines pharmazeutischen Unternehmens, eines Transport- oder Lagerdienstleisters oder Großhändlers? Oder Sie sind in einer anderen Abteilung tätig und haben Berührungspunkte zum Bereich GDP? Dann ist dieses e-Learning eine schnelle Möglichkeit, die absoluten Grundbegriffe der Good Distribution Practice kennen zu lernen, da keinerlei fachlichen Kenntnisse vorausgesetzt werden.
Sie sind in Ihrem Betrieb verantwortliche Person für den pharmazeutischen Großhandel? Mit unserem e-Learning schulen Sie jederzeit, kompakt und zeitsparend Ihre (neuen) Mitarbeiter*innen!
Ziel der Veranstaltung
Nach UKap. 2.4 der GDP-Leitlinie sollten "alle Mitarbeitenden, die an Großhandelstätigkeiten beteiligt sind, hinsichtlich der Anforderungen der guten Vertriebspraxis geschult sein. Sie sollten vor Aufnahme ihrer Tätigkeit über die erforderliche Kompetenz und Erfahrung verfügen".
Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice. Schritt für Schritt führt Sie unserer erfahrener Referent durch die aktuellen regulatorischen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Übersichtlich und verständlich werden alle Grundbegriffe erläutert und in praxisnahen Beispielen verdeutlicht. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen es, den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen. Die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.
Sie sind in Ihrem Betrieb verantwortliche Person für den pharmazeutischen Großhandel? Mit unserem e-Learning schulen Sie jederzeit, kompakt und zeitsparend Ihre (neuen) Mitarbeiter*innen!
Das E-learning wurde 2024 aktualisiert.
Ihr Nutzen
- In 2,5 Stunden fit in allen Essentials der GDP
- Integrierte MC-Tests als Wirksamkeitsprüfung führen zum Abschlusszertifikat
- Ideal zum Nachweis bei Inspektionen und Audits
- Sonderrabatte bei mehreren Teilnehmenden einer Firma
Programm
- Begriffsdefinition GDP
- Ziele und Nutzen von GDP
- Regulatorisches Umfeld in Europa
- GDP für Wirkstoffe und Arzneimittel
- Komplexität und Risiken der Lieferkette
- Fälschungen und Manipulationen
- Grundlagen von QM-Systemen
- GDP-Compliance
- Konsequenzen von Non-Compliance
- Frachtwege: Straße, Schiff und Flugzeug
- Anforderungen an GDP-konforme Transport- und Lagerungsprozesse
- Verträge / Schriftliche Vereinbarungen
- Begriffsdefinitionen
- Von der Abweichung zum Change
- Abweichungsmanagement
- Begriffsdefinition und Phasen
- Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
- Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen
- Qualifizierung von Lagerungsräumlichkeiten (Mapping)
- Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten
- Häufige Fehler und Mängel
- Großhandelsbeauftragter, Verantwortliche Person, Sachkundige Person & Co - Wer ist für was zuständig?
- Grenzen zwischen GMP und GDP
- Anforderungen an das sonstige Personal und Dokumente
- Beschwerden
- Rückgabe
- Verdacht auf gefälschte Arzneimittel
- Arzneimittelrückrufe
- Begriffsdefinition und Auditarten
- Regulatorische Grundlagen
- Typische Auditschwerpunkte
- Häufige Fehler und Mängel
Modul 1:
Grundlagen der GDP
Modul 1: Grundlagen der GDP
- Begriffsdefinition GDP
- Ziele und Nutzen von GDP
- Regulatorisches Umfeld in Europa
Modul 2:
Warum GDP?
Modul 2: Warum GDP?
- GDP für Wirkstoffe und Arzneimittel
- Komplexität und Risiken der Lieferkette
- Fälschungen und Manipulationen
Modul 3:
GDP - von den Regularien zur Umsetzung
Modul 3: GDP - von den Regularien zur Umsetzung
- Grundlagen von QM-Systemen
- GDP-Compliance
- Konsequenzen von Non-Compliance
Modul 4:
Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung,-export und -import
Modul 4: Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung,-export und -import
- Frachtwege: Straße, Schiff und Flugzeug
- Anforderungen an GDP-konforme Transport- und Lagerungsprozesse
- Verträge / Schriftliche Vereinbarungen
Modul 5:
Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
Modul 5: Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement
- Begriffsdefinitionen
- Von der Abweichung zum Change
- Abweichungsmanagement
Modul 6:
Qualifizierung und Validierung
Modul 6: Qualifizierung und Validierung
- Begriffsdefinition und Phasen
- Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
- Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen
- Qualifizierung von Lagerungsräumlichkeiten (Mapping)
- Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten
- Häufige Fehler und Mängel
Modul 7:
Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
Modul 7: Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld
- Großhandelsbeauftragter, Verantwortliche Person, Sachkundige Person & Co - Wer ist für was zuständig?
- Grenzen zwischen GMP und GDP
- Anforderungen an das sonstige Personal und Dokumente
Modul 8:
Besondere Situationen
Modul 8: Besondere Situationen
- Beschwerden
- Rückgabe
- Verdacht auf gefälschte Arzneimittel
- Arzneimittelrückrufe
Modul 9:
GDP-Audits und Inspektionen
Modul 9: GDP-Audits und Inspektionen
- Begriffsdefinition und Auditarten
- Regulatorische Grundlagen
- Typische Auditschwerpunkte
- Häufige Fehler und Mängel
Trailer
e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger
Hier erhalten Sie einen kurzen Einblick in das e-Learning Basiswissen GDP für Einsteiger.
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Weiterbildung für die Welt von morgen
Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learning Angeboten zu verschiedenen Themenbereichen eine flexible Weiterbildungsform. Von überall aus greifen Sie auf das beste Know-how zurück.
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#Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können.
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Seminarkombination möglich
Da unser e-Learning keinerlei fachlichen Kenntnisse voraussetzt, ist es auch hervorragend als Vorbereitungsschulung zu all unseren Seminaren mit dem Schwerpunkt Lagerung, Transport und Logistik im Pharmabereich geeignet.
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Das zeichnet diese Veranstaltung aus
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