Variations für Praktiker*innen
Inkl. Update zur neuen Variation Regulation & aktuellen Guideline
- Update zur neuen Regulation & Guideline
- Klärung individueller Fragestellungen
- Inklusive PLM-Update
- Zusätzliches e-Learning buchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Am 01.01.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Seit dem 15.01.2026 gilt außerdem die neue Variation Guideline. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variations-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Das Variationsystem - aktueller Rechtsrahmen (inkl. Update zur neuen Variation Guideline)
- Klassifizierung - Änderungstatbestände und mehr
- Grouping und Worksharing - Vorteile nutzen!
- Variationplanung und Fristenmanagement - sinnvolle Tools und Absprachen
- Submission - Best Practice
- Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars mittels PLM
Wer sollte teilnehmen
Dieses Praxisseminar richtet sich an alle, die mit der Planung, Erstellung oder Einreichung von Variations befasst sind und die praktische Umsetzung optimieren möchten.
Wenn Sie überhaupt keine Vorkenntnisse im Bereich Variations haben, empfehlen wir Ihnen das e-Learning: "EU Variation System and Procedures" zur Vorbereitung.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing und besondere Änderungstatbestände. Ein besonderer Fokus liegt auch auf der optimalen Planung von Variations und dem elektronischen Submission-/Dokumentenlifecycle-Management (inklusive Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars im PLM-Portal).
Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein Workshop zur Fallbearbeitung statt.
Sie erhalten im Seminar außerdem einen Überblick über die Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025 und relevante Updates zu Änderungen durch die neue Variation Guideline (gültig seit 15.01.2026).
Ihr Nutzen
- Im Anschluss an das Seminar sind Sie in der Lage Variations zu klassifizieren und einzureichen.
- Sie lernen Grouping und Worksharing effizient für sich zu nutzen.
- Durch die Bearbeitung von Fallbeispielen können Sie das Erlernte schon während der Veranstaltung umsetzen und letzte Fragen klären.
- Inkl. Update zur neuen Variation Regulation & Guideline.
Programm
von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
- Warum Variations?
- Rechtliche Rahmenbedingungen: Verordnung und Guidelines
- Einstufung von Variations: Typ IA, Typ IB, Typ II
- Ablauf der Verfahren und Zeitpläne
10:15 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
- Abgrenzung zu nationalen Änderungsanzeigen
- Line Extensions,"Unforeseen Variations"
11:30 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
- Grundlagen
- Vor- und Nachteile
12:15 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
12:45 Uhr
13:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Technical Writing und Variations
- Post Approval Change Management Protocol
- Variation Systeme anderer Länder (US, JP, ...)
- Globales Termin- und Fristenmanagement
- Koordinierung mit anderen Abteilungen - was, wann, wie?
14:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
- eApplication Form: Effizienter Umgang
- eApplication Form: Vom PDF zur Web-Based Application (PLM/DADI)
- Einreichungen bei der EMA (CAP)
- Einreichungen mit CESP/CSSP und PharmNet.Bund (NAP: MR/DCP, NP)
- Globale Implementierung von Änderungen
16:00 Uhr
16:15 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Workshops
- Klassifizierung und Grouping an klassischen Beispielen
- Die Antragsformulare richtig ausfüllen
17:30 Uhr
Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Grundlagen des Variationsystems
Grundlagen des Variationsystems
Mariela Becker, M.D.R.A.
- Warum Variations?
- Rechtliche Rahmenbedingungen: Verordnung und Guidelines
- Einstufung von Variations: Typ IA, Typ IB, Typ II
- Ablauf der Verfahren und Zeitpläne
Überblick über die Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025
Kaffeepause
11:00 Uhr
Spezialfälle
Spezialfälle
Andre Bick, M.D.R.A
- Abgrenzung zu nationalen Änderungsanzeigen
- Line Extensions,"Unforeseen Variations"
11:30 Uhr
Grouping, Supergrouping und Worksharing
Grouping, Supergrouping und Worksharing
Andre Bick, M.D.R.A
- Grundlagen
- Vor- und Nachteile
Häufige Fehler im Rahmen der Validierung
Mittagspause
13:45 Uhr
Variation-Planung
Variation-Planung
Dr. Hans Rensland
- Technical Writing und Variations
- Post Approval Change Management Protocol
- Variation Systeme anderer Länder (US, JP, ...)
- Globales Termin- und Fristenmanagement
- Koordinierung mit anderen Abteilungen - was, wann, wie?
14:45 Uhr
Global Submission and Implementation - Best Practice
Global Submission and Implementation - Best Practice
Dr. Hans Rensland
- eApplication Form: Effizienter Umgang
- eApplication Form: Vom PDF zur Web-Based Application (PLM/DADI)
- Einreichungen bei der EMA (CAP)
- Einreichungen mit CESP/CSSP und PharmNet.Bund (NAP: MR/DCP, NP)
- Globale Implementierung von Änderungen
Kaffeepause
16:15 Uhr
Case Studies: Wie würden Sie entscheiden?
Case Studies: Wie würden Sie entscheiden?
Dr. Hans Rensland
- Workshops
- Klassifizierung und Grouping an klassischen Beispielen
- Die Antragsformulare richtig ausfüllen
Seminarende
Weitere Optionen
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e-Learning EU Variation System and Procedures
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von Änderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen. Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (390€ zzgl. MwSt. statt 490€ zzgl. MwSt.).
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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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e-Learning: EU Variation System and Procedures
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Klassifizierung, Gruppierung und Einreichung von Variations in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.
Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.
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Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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