EU-Arzneimittelzulassung für Einsteiger*innen
Regulatorische Anforderungen, Verfahren, Dokumente und Lifecycle-Management kompakt und praxisnah
- Umfassende Zulassungs-Grundlagen
- Inklusive Vorbereitungs-e-Learning
- Wir sind akkreditiert für Bildungsurlaub NRW
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Weitere Kombinationen (siehe Optionen) können gebucht werden. Den jeweiligen Endpreis können Sie dann im Warenkorb ersehen.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
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Leistungen & Ablauf
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In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
Ihre Referierenden
Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs. Er hat ein umfangreiches Wissen in der Bewertung von klinischen Zulassungsunterlagen, SmPCs und Packungsbeilagen in…
Ihr Referent
Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs. Er hat ein umfangreiches Wissen in der Bewertung von klinischen Zulassungsunterlagen, SmPCs und Packungsbeilagen in deutschen und europäischen Verfahren. Er hat großes Know-how in elektronischen Einreichungsprozessen.
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel-…
Ihr Referent
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
Marianna Costa
-angefragt-
Senior Expertin Regulatory Affairs, Bonn
Keine ausführliche Beschreibung vorhanden
Ihre Referentin
Marianna Costa
-angefragt-
Senior Expertin Regulatory Affairs, Bonn
Keine ausführliche Beschreibung vorhanden
Dr. Hans Rensland
RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin
Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit…
Ihr Referent
Dr. Hans Rensland
RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin
Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit 1992 in der Arzneimittelentwicklung und -zulassung tätig, betreute und leitete Zulassungsabteilungen von großen und kleinen Unternehmen in verschiedenen Indikationsgebieten mit sehr unterschiedlichen Wirkstoffen.
Julieta Araujo-Laßlop
-angefragt-
Senior Expertin Regulatory Affairs, Bonn
Keine ausführliche Beschreibung vorhanden
Ihre Referentin
Julieta Araujo-Laßlop
-angefragt-
Senior Expertin Regulatory Affairs, Bonn
Keine ausführliche Beschreibung vorhanden
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
-angefragt-
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Ihre Referentin
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
-angefragt-
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Das erwartet Sie
- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
- Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations
- Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
- Live-Online-Seminar 3 zur Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management
Wer sollte teilnehmen
Wann ist dies Ihr Lehrgang?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Einsteiger*innen-Lehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.
Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie in praktischen Übungen vertiefen.
Ihr Nutzen
Nach Abschluss des Lehrgangs
- kennen Sie die Zulassungsverfahren in Europa.
- kennen Sie die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugehörigen Fristen.
- sind Sie in der Lage, das passende Zulassungsverfahren für Ihr Produkt auszuwählen.
- können Sie den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
- kennen Sie die Besonderheiten generischer Einreichungen.
- können Sie die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
- wissen Sie den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
- verstehen Sie die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
- kennen Sie die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das Änderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen geübt.
Programm
1. Tag. 09:00-16:00 Uhr
2. Tag: 09:00-16:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr
Tag 1
09:00 Uhr
- Das Vorbereitungs-e-Learning "Marketing Authorisation in the EU" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverständnis zu erwerben.
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
- Verordnungen, Direktiven, Guidelines
10:15 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Grundlegende Terminologie
- Verfahrensarten: Zentral, Dezentral (MRP & DCP), rein national
- Arzneimittelzulassung in Deutschland, Nationale Einreichung bei BfArM und PEI
11:15 Uhr
11:30 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
- Bibliographische Zulassung; Informed Consent
- Standardzulassungen; Registrierung
12:30 Uhr
Dr. Christian M. Moers
13:00 Uhr
14:00 Uhr
Julieta Araujo-Laßlop
- Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden#Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden?
16:00 Uhr
09:00 Uhr
Seminar 1 (13.-14.10.) - Einführung in die Arzneimittelzulassung & Zulassungsverfahren
Seminar 1 (13.-14.10.) - Einführung in die Arzneimittelzulassung & Zulassungsverfahren
- Das Vorbereitungs-e-Learning "Marketing Authorisation in the EU" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverständnis zu erwerben.
Begrüßung, technisches WarmUp und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Grundbegriffe der Zulassung
Grundbegriffe der Zulassung
Dr. Christian M. Moers
- Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
- Verordnungen, Direktiven, Guidelines
10:15 Uhr
Die Zulassungsverfahren in der Übersicht
Die Zulassungsverfahren in der Übersicht
Dr. Christian M. Moers
- Grundlegende Terminologie
- Verfahrensarten: Zentral, Dezentral (MRP & DCP), rein national
- Arzneimittelzulassung in Deutschland, Nationale Einreichung bei BfArM und PEI
Kaffeepause
11:30 Uhr
Zulassungsarten
Zulassungsarten
Dr. Christian M. Moers
- Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
- Bibliographische Zulassung; Informed Consent
- Standardzulassungen; Registrierung
Ihre Pflichten nach Zulassungserhalt
Mittagspause
14:00 Uhr
Zentrales Verfahren
Zentrales Verfahren
Julieta Araujo-Laßlop
- Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden#Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden?
Ende von Tag 1
Tag 2
09:00 Uhr
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren#Struktur und Aufgabenbereich der Co-ordination Group (CMDh)
12:45 Uhr
13:45 Uhr
Marianna Costa
- Typ I A/B Notifications, Typ II-Variations - die Klassifikationen
- Verbleibende nationale Änderungstatbestände
14:45 Uhr
15:00 Uhr
Marianna Costa
16:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
- Prinzip des European Reference Products
16:45 Uhr
09:00 Uhr
Zulassungsverfahren: MRP
Zulassungsverfahren: MRP
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren
Kaffeepause
10:45 Uhr
Zulassungsverfahren: DCP
Zulassungsverfahren: DCP
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren#Struktur und Aufgabenbereich der Co-ordination Group (CMDh)
Mittagspause
13:45 Uhr
Änderungsanzeigen/Variations
Änderungsanzeigen/Variations
Marianna Costa
- Typ I A/B Notifications, Typ II-Variations - die Klassifikationen
- Verbleibende nationale Änderungstatbestände
Kaffeepause
Fortsetzung: Änderungsanzeigen/Variations
16:00 Uhr
Besonderheiten bei generischen Zulassungen
Besonderheiten bei generischen Zulassungen
Dr. Christian M. Moers
- Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
- Prinzip des European Reference Products
Ende des Hauptseminar 1 (13.10.-14.10.)
Tag 3
09:00 Uhr
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Einführung
- CTD-Struktur im Überblick
- Modul 1 im Detail
- Der Antrag am praktischen Beispiel
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Klaus Menges
- Inhalte und Aufbau der SmPC: Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualität & Klinische Daten
- Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage; Verständlichkeit und Informationsanspruch; Lesbarkeitsprüfung?
- Umsetzung mit Hilfe der QRD-Templates
- Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL
- Elektronische Einreichung von Produktinformationen
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Dr. Klaus Menges
- Elektronische Einreichung - wo stehen wir?
- eCTD - die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks, Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularität
- Übermittlung zu den Behörden (DADI, PLM)
- Zusammenhang zwischen IDMP & SPOR, PLM, eAF und ePI
14:30 Uhr
14:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
16:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:30 Uhr
Seminar 2 (15.10.): Produktinformationstexte & Dossier
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:10 Uhr
CTD Modul 1 - Antrag und Anhänge
CTD Modul 1 - Antrag und Anhänge
Dr. Hans Rensland
- Einführung
- CTD-Struktur im Überblick
- Modul 1 im Detail
- Der Antrag am praktischen Beispiel
Kaffepause
11:00 Uhr
SmPC, Packungsbeilage und Produktinformation
SmPC, Packungsbeilage und Produktinformation
Dr. Klaus Menges
- Inhalte und Aufbau der SmPC: Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualität & Klinische Daten
- Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage; Verständlichkeit und Informationsanspruch; Lesbarkeitsprüfung?
- Umsetzung mit Hilfe der QRD-Templates
- Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL
- Elektronische Einreichung von Produktinformationen
Mittagspause
13:30 Uhr
eCTD & eSubmission
eCTD & eSubmission
Dr. Klaus Menges
- Elektronische Einreichung - wo stehen wir?
- eCTD - die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks, Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularität
- Übermittlung zu den Behörden (DADI, PLM)
- Zusammenhang zwischen IDMP & SPOR, PLM, eAF und ePI
Kaffeepause
CTD Modul 3 - pharmazeutische Qualität
CTD Modul 4 und 5 im Überblick
CTD Modul 2 - Woher kommen die SmPC-Inhalte
Ende des Hauptseminar 2
Tag 4
09:00 Uhr
09:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
09:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Wo finde ich das Regulatory Affairs-Regelwerk (Gesetze, Regularien, Best Practice
Guides, Guidelines)?
- Wo finde ich Anleitung für meine Anträge?
- Welche Webseiten bieten produktspezifische Informationen, die ich für meine Anträge nutzen kann?
- Praktische Übungen
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System
- Variations: Das Antragsformular richtig ausfüllen; Die Änderung korrekt klassifizieren
- Praktische Übungen
12:45 Uhr
13:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Qualität (eCTD Module 3 und 2.3)
- Arzneimittelinformationstexte (eCTD Modul 1.3)
- Line Extension - Neue Indikation, Wirkstärken, Darreichungsformen
- Praktische Übungen
15:15 Uhr
15:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Wie und wo reiche ich was bei den Behörden ein?
17:00 Uhr
Seminar 3 (16.10.): eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)
Wrap-Up - Die Legal Basis und Konsequenzen für die Dossier-Gestaltung
09:30 Uhr
Nutzung des Internets
Nutzung des Internets
Dr. Hans Rensland
- Wo finde ich das Regulatory Affairs-Regelwerk (Gesetze, Regularien, Best Practice
Guides, Guidelines)?
- Wo finde ich Anleitung für meine Anträge?
- Welche Webseiten bieten produktspezifische Informationen, die ich für meine Anträge nutzen kann?
- Praktische Übungen
Kaffeepause
10:45 Uhr
Lifecycle-Management in der Praxis: Änderungsmanagement/Variations
(Change Control)
Lifecycle-Management in der Praxis: Änderungsmanagement/Variations (Change Control)
Dr. Hans Rensland
- Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System
- Variations: Das Antragsformular richtig ausfüllen; Die Änderung korrekt klassifizieren
- Praktische Übungen
Mittagspause
13:45 Uhr
Dossier-Aktualisierung/Erfüllung von Auflagen
Dossier-Aktualisierung/Erfüllung von Auflagen
Dr. Hans Rensland
- Qualität (eCTD Module 3 und 2.3)
- Arzneimittelinformationstexte (eCTD Modul 1.3)
- Line Extension - Neue Indikation, Wirkstärken, Darreichungsformen
- Praktische Übungen
Kaffeepause
15:30 Uhr
Elektronische Portale
Elektronische Portale
Dr. Hans Rensland
- Wie und wo reiche ich was bei den Behörden ein?
Ende des Hauptseminar 3
Weitere Optionen
Kompetenz-Check
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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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Ihre Buchungsoptionen
- Sie starten mit dem e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation", das Ihnen zwei Wochen vor Seminarstart zugesandt wird (Bearbeitungsdauer 3-5 h)
- Sie besuchen dann Seminar 1 (13. - 14. Oktober 2026) zu den Zulassungsverfahren in Europa
Wenn Sie darüber hinaus mit Produktinformationstexten, SmPC und der Zulassungsmaintenance betraut sind, können Sie optional:
- Seminar 2 (15. Oktober 2026) zu Produktinformationstexten & Dossier
- Seminar 3 (16. Oktober 2026) zur Zulassungsmaintenance
zubuchen.
Geprüfte Qualität
- Dieser Lehrgang ist als Weiterbildungsseminar durch die Bundesapothekerkammer akkreditiert (16 Zeitstunden).
Maßgeschneiderte Weiterbildungen für Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare
- Online, vor Ort und hybrid
- Deutsch und Englisch
- Individuell angepasstes Programm
Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens zu einem Regulatory Affairs-Thema schulen? Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer bewährten Inhouse-Seminare. Ganz gleich, ob Sie ein bestehendes Seminarkonzept, ein spezielles Thema oder eine maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen benötigen, wir unterstützen Sie!
Gerne plane ich Ihre Inhouse-Schulung mit Ihnen gemeinsam. Kontaktieren Sie mich telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma/Healthcare I Mail:
j.bayhurst@forum-institut.de
I Telefon: 06221 500-685
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
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