CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen

Regulatorische Neuerungen, Guideline-Updates, Praxistipps

Änderungen durch die Variation Classification Guideline
CMC-Wissen kompakt
Praktische Fallbeispiele/Interaktion
Blickwinkel: Behörde vs Industrie
Zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 690,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen: Kompaktwissen für Einsteiger*innen inklusive Update zu den Änderungen durch die Variation Classification Guideline.
Sie möchten tiefer einsteigen? An Seminartag II (9.7.2026) "CMC für Phytopharmaka - Modul 3 und Global Strategy" stehen die Anforderungen an Modul 3 in der Praxis sowie strategische Aspekte für internationale Zulassungen im Fokus.

Ihre Referierenden

Angela Müller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Vize President Global Regulatory Affairs

Angela Müller studierte Chemie und Pharmazie an der Universität Tübingen und absolvierte die Approbation als…

Dr. Friederike Stolte

-angefragt-
Referentin mit langjähriger
Phytopharmaka-Expertise, Bonn

Dr. Friederike Stolte studierte Biologie und Lebensmittelchemie an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und…

Das erwartet Sie

Regulatorische Anforderungen und kommende Neuerungen
Änderungen durch die Variation Classification Guideline für pflanzliche Arzneimittel
Schreiben der Quality Overall Summary: So gelingt es!

Wer sollte teilnehmen

Die beiden optional buchbaren Seminartage richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka suchen.
Besonders profitieren Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik - unabhängig davon, ob sie neu in das Thema einsteigen oder ihr bestehendes Wissen gezielt vertiefen möchten (prüfen Sie die optionale bzw. kombinierte Buchbarkeit der beiden Seminartage).

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen der beiden optional buchbaren Seminartage vermitteln die beiden Expertinnen aus Behörden- sowie Industriesicht praxisnah die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und Registrierung pflanzlicher Arzneimittel.
Seminartag I richtet sich an Einsteiger*innen und legt das regulatorische Fundament: Von den Grundlagen der Anforderungen bis hin zur Erstellung der Quality Overall Summary.
Seminartag II baut darauf auf und ist für Fachkräfte konzipiert, die tiefer in Themen wie die Dokumentation für Drug Substance und Drug Product, zu Analytik, Validierung und Stabilität sowie das Handling von Zulassung und Änderungen im internationalen Kontext einsteigen möchten ("Global Strategy").
Beide Tage sind unabhängig voneinander oder kombiniert buchbar - je nach individuellem Bedarf.
Interaktive Einheiten mit Fallbeispielen und konkreten Lösungsansätzen sorgen dafür, dass Sie das Erlernte direkt in Ihren Arbeitsalltag übertragen können.

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an beiden Seminartagen können Sie

den Qualitätsteil für pflanzliche Arzneimittel sicher und effizient bearbeiten
Fehler in der CMC-Dokumentation gezielt vermeiden
auf aktuelle regulatorische Änderungen kompetent reagieren
praxisnahes Wissen direkt in den Arbeitsalltag übertragen

Programm

von 09:00 - 12:30 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

09:15 Uhr

Regulatorische Anforderungen und kommende Neuerungen
Dr. Friederike Stolte

Unterschied Allopathie, traditionelle Phytotherapie und Homöopathie
Arzneimittelprüfrichtlinien, AMG
Zulassungsverfahren vs. "Vereinfachtes" Verfahren
Aktuelles aus dem HMPC und der Quality Drafting Group

10:15 Uhr

Biobreak

10:30 Uhr

Änderung durch die Variation Classification Guideline für pflanzliche Arzneimittel
Dr. Friederike Stolte

Wird adressiert bei Verfügbarkeit nennenswerter Details zum Zeitpunkt der Seminardurchführung.

11:30 Uhr

Quality Overall Summary (QOS)
Angela Müller

Wie die QOS schreiben: Tipps und Handlungsempfehlungen
Essenzielle Daten: Wo inkludieren?
Modul 2 Updates bei Änderungsanzeigen

12:15 Uhr

Recap und offene Fragen

12:30 Uhr

Seminarende

Dr. Friederike Stolte

Unterschied Allopathie, traditionelle Phytotherapie und Homöopathie
Arzneimittelprüfrichtlinien, AMG
Zulassungsverfahren vs. "Vereinfachtes" Verfahren
Aktuelles aus dem HMPC und der Quality Drafting Group

10:15 Uhr

Biobreak

Dr. Friederike Stolte

Wird adressiert bei Verfügbarkeit nennenswerter Details zum Zeitpunkt der Seminardurchführung.

Angela Müller

Wie die QOS schreiben: Tipps und Handlungsempfehlungen
Essenzielle Daten: Wo inkludieren?
Modul 2 Updates bei Änderungsanzeigen

12:15 Uhr

Recap und offene Fragen

12:30 Uhr

Seminarende

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

Herunterladen Details

Abkürzungsverzeichnis_Arzneimittelzulassung/CMC

Herunterladen Details

Weitere Informationen

Intensiv-Wissen für Fortgeschrittene/Refresher: CMC für Phytopharmaka - Modul 3 + Global Strategy

Sie möchten tiefer einsteigen?
An Seminartag II stehen die Anforderungen an Modul 3 in der Praxis sowie strategische Aspekte für internationale Zulassungen im Fokus:
"CMC für Phytopharmaka - Modul 3 und "Global Strategy"
am 09. Juli 2026
Webcode 26072454
Bei kombinierter Buchung beider Online-Seminare, erhalten Sie einen Rabatt in Höhe von € 290,--

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Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Die Größe der Gruppe war gerade richtig, die Dokumentation & Interpretation klar und verständlich."

Dr. Sabine Walther CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

"Sehr gut, Industrie- und Behördensicht zu verstehen"

Dr. Henrik Harms

"Die Praxisbezogenheit, die gute Diskussion, die Bereitschaft Antworten zu geben und auf Fragen einzugehen"

Ronald Ullmann Syntrion GmbH

"Ausgedrucktes Skript super!"

"Sehr gute theoretische und praktische Einblicke, gute Referenten"

"Alles so, dass man es sofort in die Praxis umsetzen kann"

"Gute Kombination aus Industrie- und Behördensicht"

"Kleine Gruppengröße ermöglicht Diskussion mit Referenten - mehr Dialog"

"Alle Fragen konnten gestellt werden"

"Basiswissen verständlich und praxisnah vermittelt"

Nicole Schütte Dr. Loges + Co. GmbH

"Sehr guter Überblick für AM-Zulassung (CMC-Part) pflanzl. AM und darüberhinaus auch für den API"

Susanne Klitzke Merz Pharmaceuticals GmbH

"Ansprechbarkeit und Praxisbezug beider Referentinnen"

"Praxisbezug, Eingehen auf Fragen aus der "Praxis""

"Informationen über die Sicht der Behörde"

"Gut aufgebaut, hilfreich, Thmen nicht nur interessant für pflanzliche AM"

"Praxisnutzen, viele Fragen --> Austausch neue Ansätze, praxisbezogene Tipps"

"Praxisnahes Seminar/Schulung/Veranstaltung, man lernt beide Seiten kennen - Behörde und Industrie"

"Diskussion, Zeiptlan wurde gewünscht an gepasst, Zeit der Präsentationen wurden gut eingehalten"

"Sehr praxisnah, viele Beispiele und Verweise auf hilfreiche Guidelines"

"Mischung zwischen Theorie und Praxis"

"Gut strukturiert, Kombi Behörde und Praxis super!"

"Sehr empfehlenswert, kompakt, strukturiert & informativ"

"Gute Organisation, freundliche Arbeitsatmosphäre"

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Weiterführend

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Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de