Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

  • Fokus auf Phytopharmaka & Homöopathika
  • Legal Basis & Lifecycle Management
  • Mit praktischen Übungen zur Vertiefung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Ihre Referierenden

Dr. Christian Lottner

Dr. Christian Lottner

Bionorica SE, Neumarkt

Senior Drug Regulatory Affairs Manager, Division Drug Regulatory Affairs

Dr. Gisela Schaber

Dr. Gisela Schaber

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe

Director Regulatory CMC and CMC Strategy

Dr. Jacqueline Wiesner

Dr. Jacqueline Wiesner

-angefragt-
Senior Expert Phytopharmaka, Bonn

Frau Dr. Wiesner hat eine langjährige Phytopharmaka-Expertise.

Das erwartet Sie

  • Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen
  • welche Legal Basis?
  • Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Essenzielle Zulassungsdokumente
  • Zulassungspflege - möglichst effizient

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle Managements von Phytopharmaka und Homöopathika erhalten möchten.
Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter*innen aus folgenden Abteilungen:
#Regulatory Affairs

  • Medical Affairs
  • Qualitätskontrolle

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phytopharmaka und Homöopathika.
Es ermöglicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.
Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Expert*innen einen Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen bei pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika. Sie sind in der Lage an Zulassungsanträgen mitzuarbeiten. Sie sind über die verschiedenen Verfahrensoptionen informiert und können diese mit begleiten.
Weiterhin finden Sie Ansatzpunkte für eine möglichst effektive Zulassungspflege.

Ihr Nutzen

  • Legal Basis und Lifecycle Management verstehen
  • Drei ausgewiesene Regulatory-Affairs-Expert*innen zum intensiven Austausch
  • Fokus auf Phytopharmaka, Antroposophika und Homöopathika
  • Quality, Efficacy & Safety kompakt an einem Tag

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - regulatorischer Rahmen
Dr. Jacqueline Wiesner
  • Homöopathika, Antroposophika, Phytopharmaka - Legal Basis
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use als Marktzugangsoptionen
  • Europäische und nationale Anforderungen/Soft Law

10:10 Uhr

Kaffeepause

10:25 Uhr

Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
Dr. Christian Lottner
  • GACP-Anforderungen
  • Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten Entscheidungen

11:25 Uhr

Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
Dr. Christian Lottner
  • Nationale Zulassung vs. MRP & DCP
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use: Unterlagenumfang für die Anträge
  • Gruppenarbeit - Pro/Con zur Verfahrenswahl (konkretes Beispiel)

12:25 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Essenzielle Zulassungsdokumente - Allgemeines und Modul I
Dr. Gisela Schaber, Dr. Jacqueline Wiesner
  • Verbraucherinformation/Labelling-Texte
  • Pharmakovigilanzdaten
  • Besonderheiten bei Homöopathika

13:45 Uhr

Essenzielle Zulassungsdokumente - Modul II/III - V
Dr. Gisela Schaber
  • Qualitätsdokumente für die Zulassung/Registrierung - Entwicklung bei Kontaminanten (Pyrrolizidinalkaloide, Nitrosamine)
  • Nutzung von HMPC Community Monographien
  • Besonderheiten bei Homöopathika

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Zulassungspflege - möglichst effizient
Dr. Christian Lottner, Dr. Gisela Schaber
  • Variations
  • Herausforderungen bei Variations in der täglichen Arbeit

17:00 Uhr

Seminarende
09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - regulatorischer Rahmen

Dr. Jacqueline Wiesner

  • Homöopathika, Antroposophika, Phytopharmaka - Legal Basis
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use als Marktzugangsoptionen
  • Europäische und nationale Anforderungen/Soft Law
10:10 Uhr

Kaffeepause

10:25 Uhr

Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess

Dr. Christian Lottner

  • GACP-Anforderungen
  • Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten Entscheidungen
11:25 Uhr

Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU

Dr. Christian Lottner

  • Nationale Zulassung vs. MRP & DCP
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use: Unterlagenumfang für die Anträge
  • Gruppenarbeit - Pro/Con zur Verfahrenswahl (konkretes Beispiel)
12:25 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Essenzielle Zulassungsdokumente - Allgemeines und Modul I

Dr. Gisela Schaber, Dr. Jacqueline Wiesner

  • Verbraucherinformation/Labelling-Texte
  • Pharmakovigilanzdaten
  • Besonderheiten bei Homöopathika
13:45 Uhr

Essenzielle Zulassungsdokumente - Modul II/III - V

Dr. Gisela Schaber

  • Qualitätsdokumente für die Zulassung/Registrierung - Entwicklung bei Kontaminanten (Pyrrolizidinalkaloide, Nitrosamine)
  • Nutzung von HMPC Community Monographien
  • Besonderheiten bei Homöopathika
15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Zulassungspflege - möglichst effizient

Dr. Christian Lottner, Dr. Gisela Schaber

  • Variations
  • Herausforderungen bei Variations in der täglichen Arbeit
17:00 Uhr

Seminarende

Weitere Optionen

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.



Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).



Downloads

Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

Weitere Informationen


Technische Voraussetzungen

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.


Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.


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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Informationen über die regulatorischen Anforderungen an Homöopathika geliefert. Eine Vertreterin des BfArMs als Refrentin, um die Sichtweise der Behörde zu manchen Punkten zuverstehen."

"Strukturierte Unterlagen, gute Beispiele."

"Abwechslungsreich, kleine Gruppengröße, sehr offene Atmosphäre, auf Fragen eingegangen."

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Jean-Marie Bayhurst

Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de