Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials
- Fokus auf Phytopharmaka & Homöopathika
- Legal Basis & Lifecycle Management
- Mit praktischen Übungen zur Vertiefung
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen
- welche Legal Basis?
- Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
- Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
- Essenzielle Zulassungsdokumente
- Zulassungspflege - möglichst effizient
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle Managements von Phytopharmaka und Homöopathika erhalten möchten.
Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter*innen aus folgenden Abteilungen:
#Regulatory Affairs
- Medical Affairs
- Qualitätskontrolle
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phytopharmaka und Homöopathika.
Es ermöglicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.
Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Expert*innen einen Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen bei pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika. Sie sind in der Lage an Zulassungsanträgen mitzuarbeiten. Sie sind über die verschiedenen Verfahrensoptionen informiert und können diese mit begleiten.
Weiterhin finden Sie Ansatzpunkte für eine möglichst effektive Zulassungspflege.
Ihr Nutzen
- Legal Basis und Lifecycle Management verstehen
- Drei ausgewiesene Regulatory-Affairs-Expert*innen zum intensiven Austausch
- Fokus auf Phytopharmaka, Antroposophika und Homöopathika
- Quality, Efficacy & Safety kompakt an einem Tag
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Jacqueline Wiesner
- Homöopathika, Antroposophika, Phytopharmaka - Legal Basis
- Full Application, Well-Established Use, Traditional Use als Marktzugangsoptionen
- Europäische und nationale Anforderungen/Soft Law
10:10 Uhr
10:25 Uhr
Dr. Christian Lottner
- GACP-Anforderungen
- Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten Entscheidungen
11:25 Uhr
Dr. Christian Lottner
- Nationale Zulassung vs. MRP & DCP
- Full Application, Well-Established Use, Traditional Use: Unterlagenumfang für die Anträge
- Gruppenarbeit - Pro/Con zur Verfahrenswahl (konkretes Beispiel)
12:25 Uhr
13:15 Uhr
Dr. Gisela Schaber, Dr. Jacqueline Wiesner
- Verbraucherinformation/Labelling-Texte
- Pharmakovigilanzdaten
- Besonderheiten bei Homöopathika
13:45 Uhr
Dr. Gisela Schaber
- Qualitätsdokumente für die Zulassung/Registrierung - Entwicklung bei Kontaminanten (Pyrrolizidinalkaloide, Nitrosamine)
- Nutzung von HMPC Community Monographien
- Besonderheiten bei Homöopathika
15:15 Uhr
15:30 Uhr
Dr. Christian Lottner, Dr. Gisela Schaber
- Variations
- Herausforderungen bei Variations in der täglichen Arbeit
17:00 Uhr
Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - regulatorischer Rahmen
Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - regulatorischer Rahmen
Dr. Jacqueline Wiesner
- Homöopathika, Antroposophika, Phytopharmaka - Legal Basis
- Full Application, Well-Established Use, Traditional Use als Marktzugangsoptionen
- Europäische und nationale Anforderungen/Soft Law
Kaffeepause
10:25 Uhr
Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
Dr. Christian Lottner
- GACP-Anforderungen
- Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten Entscheidungen
11:25 Uhr
Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
Dr. Christian Lottner
- Nationale Zulassung vs. MRP & DCP
- Full Application, Well-Established Use, Traditional Use: Unterlagenumfang für die Anträge
- Gruppenarbeit - Pro/Con zur Verfahrenswahl (konkretes Beispiel)
Mittagspause
13:15 Uhr
Essenzielle Zulassungsdokumente - Allgemeines und Modul I
Essenzielle Zulassungsdokumente - Allgemeines und Modul I
Dr. Gisela Schaber, Dr. Jacqueline Wiesner
- Verbraucherinformation/Labelling-Texte
- Pharmakovigilanzdaten
- Besonderheiten bei Homöopathika
13:45 Uhr
Essenzielle Zulassungsdokumente - Modul II/III - V
Essenzielle Zulassungsdokumente - Modul II/III - V
Dr. Gisela Schaber
- Qualitätsdokumente für die Zulassung/Registrierung - Entwicklung bei Kontaminanten (Pyrrolizidinalkaloide, Nitrosamine)
- Nutzung von HMPC Community Monographien
- Besonderheiten bei Homöopathika
Kaffeepause
15:30 Uhr
Zulassungspflege - möglichst effizient
Zulassungspflege - möglichst effizient
Dr. Christian Lottner, Dr. Gisela Schaber
- Variations
- Herausforderungen bei Variations in der täglichen Arbeit
Seminarende
Weitere Optionen
Kompetenz-Check
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation
Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.
Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).
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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
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Jean-Marie Bayhurst
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