Projektmanagement in Regulatory Affairs
Strategieplanung, operative Planung und Projektmanagement im Verfahren
- Mit vielen praktischen Tipps von Expert*innen mit Industrie- & behördlichem Background
- D, EU und USA im Fokus
- Vergünstigtes e-Learning buchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.
Ihre Referierenden
Mariela Becker, M.D.R.A.
- angefragt -
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn
Ihre Referentin
Mariela Becker, M.D.R.A.
- angefragt -
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn
Dr. William Shang
Kenvue Germany GmbH, Neuss
Director Regulatory Affairs Central Europe
Ihr Referent
Dr. William Shang
Kenvue Germany GmbH, Neuss
Director Regulatory Affairs Central Europe
Dr. Ornella Fumagalli
Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH,
München
Senior Consultant Project Management; Dr. Ornella Fumagalli hat Biologie studiert, mit einem Doktortitel in Infektionsbiologie und einem…
Ihre Referentin
Dr. Ornella Fumagalli
Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH,
München
Senior Consultant Project Management; Dr. Ornella Fumagalli hat Biologie studiert, mit einem Doktortitel in Infektionsbiologie und einem Masterabschluss in Drug Regulatory Affairs (MDRA). Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Projektmanagement und hat Projekte von der frühen präklinischen Entwicklung bis hin zur Marktzulassung sowohl im europäischen als auch im US-amerikanischen Zulassungsumfeld unterstützt.
Das erwartet Sie
- Projekt- und Terminplanung bis zur Zulassung
- Kommunikation und Meetings mit nationalen Behörden, EMA und FDA
- Dossiergestaltung für Einreichungen in Europa und den USA
- Projektmanagement in der Zulassungsmaintenance
- Alte Produkte in neuen Verfahren
- Praktische Übungen EU/US
Wer sollte teilnehmen
Dieses Praxisseminar richtet sich an Regulatory-Affairs-Mitarbeitende, die Projekte begleiten oder selbst steuern.
Auch Mitarbeitenden in angrenzenden Abteilungen, wie Medical Affairs oder Entwicklung, bietet das Seminar Ansatzpunkte zur effizienten Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.
Die Grundprinzipien der Arzneimittelzulassung in der EU werden hierbei als bekannt vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagementaufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professionelle Zulassungsdokumente und die optimale Kommunikation mit den Zulassungsbehörden eine wichtige Rolle.
Nach Seminarende haben Sie anhand vieler Fallbeispiele und praktischer Übungen regulatorisches Know-how erworben. Sie sind in der Lage, Ihre Projekte sowohl in Entwicklung und im Approval-Prozess als auch Post-Approval effizient zu steuern.
Ihr Nutzen
- Konkret anwendbare Tipps aus der Praxis erfahrener RA-Expert*innen.
- Sofort nutzbare Tools: Praxisarbeit und Projektplan-Übungen für EU und US.
- Effizienter Überblick über EU-/US-Verfahren und Maintenance-Management.
Programm
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Tag 1
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Ornella Fumagalli
- Einführung: die essenziellen Schritte zur Zulassung
- Das europäische Zentralverfahren
- Vorbereitungsphase
- Durchführungsphase
- ODD, PIP, PRIME, SME - was wird benötigt?
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Ornella Fumagalli
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Dr. William Shang
- Meetings mit nat. Behörden / EMA
- Umgang mit Behördenfragen und Mängelbescheiden
14:30 Uhr
14:45 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
- Zulassungsverfahren im Vergleich: NP, DCP, MRP/RUP, CP
- Was ist hinsichtlich Vorbereitung und Ablauf der Verfahren zu beachten?
- Blickwinkel und Erwartung der Behörden
- Folgeverfahren: Projektmanagement von Variations
- Kommunikation und Zuständigkeiten der Behörde
16:45 Uhr
17:00 Uhr
Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Projektplanung und regulatorische Anforderungen in der EU: Von der klinischen Prüfung zur Zulassung (im Zentralverfahren)
Projektplanung und regulatorische Anforderungen in der EU: Von der klinischen Prüfung zur Zulassung (im Zentralverfahren)
Dr. Ornella Fumagalli
- Einführung: die essenziellen Schritte zur Zulassung
- Das europäische Zentralverfahren
- Vorbereitungsphase
- Durchführungsphase
- ODD, PIP, PRIME, SME - was wird benötigt?
Kurze Pause
Praxisarbeit EU
Mittagspause
13:00 Uhr
Kommunikation mit nationalen
Behörden sowie EMA/CHMP
Kommunikation mit nationalen Behörden sowie EMA/CHMP
Dr. William Shang
- Meetings mit nat. Behörden / EMA
- Umgang mit Behördenfragen und Mängelbescheiden
Kaffeepause
14:45 Uhr
Projektmanagement bei EU-Zulassungs- und Folgeverfahren
Projektmanagement bei EU-Zulassungs- und Folgeverfahren
Mariela Becker, M.D.R.A.
- Zulassungsverfahren im Vergleich: NP, DCP, MRP/RUP, CP
- Was ist hinsichtlich Vorbereitung und Ablauf der Verfahren zu beachten?
- Blickwinkel und Erwartung der Behörden
- Folgeverfahren: Projektmanagement von Variations
- Kommunikation und Zuständigkeiten der Behörde
Abschlussdiskussion
Ende von Tag 1
Tag 2
09:00 Uhr
Dr. Ornella Fumagalli
- Interaktionen mit der FDA
- preIND & IND
- BLA & NDA
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Dr. Ornella Fumagalli
11:45 Uhr
12:45 Uhr
Dr. William Shang
- Effizient den Überblick über alle Maintenance-To-dos behalten: Variations, Renewals, Sunset Clause
- Labelling: Textanpassung, Worksharing
- Zusammenarbeit der Global Function und der Affiliate
14:00 Uhr
Dr. William Shang
- PIP notwendig?
- Bewertung möglicher Umweltrisiken
- CMC-Dossier aktualisieren
14:45 Uhr
16:00 Uhr
Dr. Ornella Fumagalli
- Koordination von externen Dienstleistern
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Projektplanung und regulatorische Anforderungen in US: Vom preIND Meeting zur Zulassung
Projektplanung und regulatorische Anforderungen in US: Vom preIND Meeting zur Zulassung
Dr. Ornella Fumagalli
- Interaktionen mit der FDA
- preIND & IND
- BLA & NDA
Kaffeepause
Praxisarbeit US
Mittagspause
12:45 Uhr
PM in der Zulassungsmaintenance
PM in der Zulassungsmaintenance
Dr. William Shang
- Effizient den Überblick über alle Maintenance-To-dos behalten: Variations, Renewals, Sunset Clause
- Labelling: Textanpassung, Worksharing
- Zusammenarbeit der Global Function und der Affiliate
14:00 Uhr
Alte Produkte in neuen Verfahren: Regulatorische Herausforderungen
Alte Produkte in neuen Verfahren: Regulatorische Herausforderungen
Dr. William Shang
- PIP notwendig?
- Bewertung möglicher Umweltrisiken
- CMC-Dossier aktualisieren
Kaffeepause
16:00 Uhr
Outsourcing
Outsourcing
Dr. Ornella Fumagalli
- Koordination von externen Dienstleistern
Ende von Tag 2
Weitere Optionen
e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation
Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.
Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).
Kompetenz-Check
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
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Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2024)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2024)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
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