Zulassung von Biosimilars, Peptiden und Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen

Biosimilars, Generika, Hybrid-/ Mixed-Applications und andere bezugnehmende Zulassungen

  • Bezugnehmende Zulassungen
  • Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen und Dossiervorgaben
  • In Kombination mit e-Learning für Einsteiger*innen geeignet
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Zulassung von Biosimilars, Peptiden und Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen das nötige Zulassungs-Wissen, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten möchten.

Ihre Referierenden

Dr. Hans Rensland

Dr. Hans Rensland

RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin

Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit…

Dr. Helmut Vigenschow

Dr. Helmut Vigenschow

ViPharmaService, Burgrieden

Selbstständiger Berater
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory…

Das erwartet Sie

  • Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4)
  • Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
  • Hybridantrag - wann möglich?
  • Fixed Dose Combination
  • Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc.
  • Biosimilars - mit welchen Daten?

Wer sollte teilnehmen

Sie konnten bereits Erfahrungen im Bereich Arzneimittelzulassung sammeln und möchten tiefer in bezugnehmende Zulassungen (Biosimilars und Generika) einsteigen? In diesem Seminar erhalten Sie kompakt die Übersicht über alle bezugnehmenden Zulassungsarten, Dossieranforderungen, Verfahren und mögliche Strategien.
Wenn Sie Zulassungs-Neueinsteiger*in sind können Sie das Seminar gerne in Kombination mit unserem e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation" (Webcode 26122644) buchen, das Ihnen die Grundlagen vermittelt. Zulassungsgrundlagen werden im Seminar als bekannt vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in der EU/EEA, welche Zulassungswege es gibt und was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen.
Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars.
Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschiedenen bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.

Ihr Nutzen

  • Alle bezugnehmenden Zulassungsarten kompakt in einem Seminar.
  • Die wichtigsten Punkte in Bezug auf Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen, Dossiervorgaben, Patente und Unterlagenschutz kennen Sie am Seminarende.
  • Die Dossieranforderungen zu generischem Antrag, Hybridantrag, Mixed Applications und Biosimilars sind Ihnen im Anschluss bekannt.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Technisches Warm-up und Begrüßung

09:15 Uhr

Die Hintergründe - regulatorischer Schutz und Exklusivität
Dr. Helmut Vigenschow
  • Marktexklusivität und Datenexklusivität
  • Schutzfristen und Patente
  • New Active Substance Claim
  • Umgang mit Schutzfristen in der Entwicklung bezugnehmender Zulassungen

09:45 Uhr

Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
Dr. Hans Rensland
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Dokumentation
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten (Bioäquivalenz, BCS Waiver)
  • Der Antrag
  • Fallbeispiele

10:45 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Hybrid-/ Mixed-Antrag?
Dr. Helmut Vigenschow
  • Hybrid Application (Art. 10(3)), Abgrenzung zur Mixed Application (Art. 8(3))
  • Teilweise Bezugnahme auf ein Referenzprodukt
  • Die pharmazeutische Dokumentation
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten
  • Der Antrag
  • Fallbeispiele

12:00 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Andere bezugnehmende Zulassungen
Dr. Hans Rensland
  • Line Extensions
  • Well-established Use (Art. 10a)
  • Fixed Dose Combination (Art. 10b)
  • Informed Consent (Art. 10c)
  • Traditional Herbal Medicinal Products (Art. 16a)
  • Multiple/Duplicate Applications
  • Strategien bei bezugnehmenden Zulassungen

14:30 Uhr

Kaffeepause

14:45 Uhr

Biosimilars und synthetische Peptide
Dr. Helmut Vigenschow
  • Unterschiedliche Vorgehensweise bezüglich Charakterisierung und Zulassungsverfahren
  • Wann sind Comparability Studien erforderlich?
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Qualität
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten
  • Der Antrag
  • Therapeutische Austauschbarkeit

16:30 Uhr

Fragen und Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Seminarende
09:00 Uhr

Technisches Warm-up und Begrüßung

09:15 Uhr

Die Hintergründe - regulatorischer Schutz und Exklusivität

Dr. Helmut Vigenschow

  • Marktexklusivität und Datenexklusivität
  • Schutzfristen und Patente
  • New Active Substance Claim
  • Umgang mit Schutzfristen in der Entwicklung bezugnehmender Zulassungen
09:45 Uhr

Generischer Antrag - die Dossieranforderungen

Dr. Hans Rensland

  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Dokumentation
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten (Bioäquivalenz, BCS Waiver)
  • Der Antrag
  • Fallbeispiele
10:45 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Hybrid-/ Mixed-Antrag?

Dr. Helmut Vigenschow

  • Hybrid Application (Art. 10(3)), Abgrenzung zur Mixed Application (Art. 8(3))
  • Teilweise Bezugnahme auf ein Referenzprodukt
  • Die pharmazeutische Dokumentation
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten
  • Der Antrag
  • Fallbeispiele
12:00 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Andere bezugnehmende Zulassungen

Dr. Hans Rensland

  • Line Extensions
  • Well-established Use (Art. 10a)
  • Fixed Dose Combination (Art. 10b)
  • Informed Consent (Art. 10c)
  • Traditional Herbal Medicinal Products (Art. 16a)
  • Multiple/Duplicate Applications
  • Strategien bei bezugnehmenden Zulassungen
14:30 Uhr

Kaffeepause

14:45 Uhr

Biosimilars und synthetische Peptide

Dr. Helmut Vigenschow

  • Unterschiedliche Vorgehensweise bezüglich Charakterisierung und Zulassungsverfahren
  • Wann sind Comparability Studien erforderlich?
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Qualität
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten
  • Der Antrag
  • Therapeutische Austauschbarkeit
16:30 Uhr

Fragen und Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Seminarende

Weitere Optionen

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.



Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).



Downloads

Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

Weitere Informationen


Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten


Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.


Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.


Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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