Zulassung von Biosimilars, Peptiden und Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen
Biosimilars, Generika, Hybrid-/ Mixed-Applications und andere bezugnehmende Zulassungen
- Bezugnehmende Zulassungen
- Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen und Dossiervorgaben
- In Kombination mit e-Learning für Einsteiger*innen geeignet
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen das nötige Zulassungs-Wissen, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten möchten.
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4)
- Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
- Hybridantrag - wann möglich?
- Fixed Dose Combination
- Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc.
- Biosimilars - mit welchen Daten?
Wer sollte teilnehmen
Sie konnten bereits Erfahrungen im Bereich Arzneimittelzulassung sammeln und möchten tiefer in bezugnehmende Zulassungen (Biosimilars und Generika) einsteigen? In diesem Seminar erhalten Sie kompakt die Übersicht über alle bezugnehmenden Zulassungsarten, Dossieranforderungen, Verfahren und mögliche Strategien.
Wenn Sie Zulassungs-Neueinsteiger*in sind können Sie das Seminar gerne in Kombination mit unserem e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation" (Webcode 26122644) buchen, das Ihnen die Grundlagen vermittelt. Zulassungsgrundlagen werden im Seminar als bekannt vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in der EU/EEA, welche Zulassungswege es gibt und was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen.
Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars.
Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschiedenen bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.
Ihr Nutzen
- Alle bezugnehmenden Zulassungsarten kompakt in einem Seminar.
- Die wichtigsten Punkte in Bezug auf Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen, Dossiervorgaben, Patente und Unterlagenschutz kennen Sie am Seminarende.
- Die Dossieranforderungen zu generischem Antrag, Hybridantrag, Mixed Applications und Biosimilars sind Ihnen im Anschluss bekannt.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
- Marktexklusivität und Datenexklusivität
- Schutzfristen und Patente
- New Active Substance Claim
- Umgang mit Schutzfristen in der Entwicklung bezugnehmender Zulassungen
09:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Das Referenzarzneimittel
- Die pharmazeutische Dokumentation
- Die nicht-klinischen Daten
- Die klinischen Daten (Bioäquivalenz, BCS Waiver)
- Der Antrag
- Fallbeispiele
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
- Hybrid Application (Art. 10(3)), Abgrenzung zur Mixed Application (Art. 8(3))
- Teilweise Bezugnahme auf ein Referenzprodukt
- Die pharmazeutische Dokumentation
- Die nicht-klinischen Daten
- Die klinischen Daten
- Der Antrag
- Fallbeispiele
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Line Extensions
- Well-established Use (Art. 10a)
- Fixed Dose Combination (Art. 10b)
- Informed Consent (Art. 10c)
- Traditional Herbal Medicinal Products (Art. 16a)
- Multiple/Duplicate Applications
- Strategien bei bezugnehmenden Zulassungen
14:30 Uhr
14:45 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
- Unterschiedliche Vorgehensweise bezüglich Charakterisierung und Zulassungsverfahren
- Wann sind Comparability Studien erforderlich?
- Das Referenzarzneimittel
- Die pharmazeutische Qualität
- Die nicht-klinischen Daten
- Die klinischen Daten
- Der Antrag
- Therapeutische Austauschbarkeit
16:30 Uhr
17:00 Uhr
Technisches Warm-up und Begrüßung
09:15 Uhr
Die Hintergründe - regulatorischer Schutz und Exklusivität
Die Hintergründe - regulatorischer Schutz und Exklusivität
Dr. Helmut Vigenschow
- Marktexklusivität und Datenexklusivität
- Schutzfristen und Patente
- New Active Substance Claim
- Umgang mit Schutzfristen in der Entwicklung bezugnehmender Zulassungen
09:45 Uhr
Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
Dr. Hans Rensland
- Das Referenzarzneimittel
- Die pharmazeutische Dokumentation
- Die nicht-klinischen Daten
- Die klinischen Daten (Bioäquivalenz, BCS Waiver)
- Der Antrag
- Fallbeispiele
Kaffeepause
11:00 Uhr
Hybrid-/ Mixed-Antrag?
Hybrid-/ Mixed-Antrag?
Dr. Helmut Vigenschow
- Hybrid Application (Art. 10(3)), Abgrenzung zur Mixed Application (Art. 8(3))
- Teilweise Bezugnahme auf ein Referenzprodukt
- Die pharmazeutische Dokumentation
- Die nicht-klinischen Daten
- Die klinischen Daten
- Der Antrag
- Fallbeispiele
Mittagspause
13:00 Uhr
Andere bezugnehmende Zulassungen
Andere bezugnehmende Zulassungen
Dr. Hans Rensland
- Line Extensions
- Well-established Use (Art. 10a)
- Fixed Dose Combination (Art. 10b)
- Informed Consent (Art. 10c)
- Traditional Herbal Medicinal Products (Art. 16a)
- Multiple/Duplicate Applications
- Strategien bei bezugnehmenden Zulassungen
Kaffeepause
14:45 Uhr
Biosimilars und synthetische Peptide
Biosimilars und synthetische Peptide
Dr. Helmut Vigenschow
- Unterschiedliche Vorgehensweise bezüglich Charakterisierung und Zulassungsverfahren
- Wann sind Comparability Studien erforderlich?
- Das Referenzarzneimittel
- Die pharmazeutische Qualität
- Die nicht-klinischen Daten
- Die klinischen Daten
- Der Antrag
- Therapeutische Austauschbarkeit
Fragen und Abschlussdiskussion
Seminarende
Weitere Optionen
Kompetenz-Check
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation
Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.
Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).
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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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