Regulatory Operations Update

-Anmeldefrist 24. Juni. Restplätze nach Verfügbarkeit.- Das Seminar bietet ein umfassendes Update zu allen regulatorisch relevanten EMA IT-Systemen und deren Dateninhalten sowie praxisorientierte Lösungen zur Umsetzung aktueller und zukünftiger Anforderungen im Arzneimitteldatenmanagement. Mit Hilfestellung bei eigenen konkreten Fragestellungen.

• eSubmission-Updates: SPOR, ESMP, ePI und Daten-Interoperabilität
• EMA-IT-Systeme und Datenbanken im Überblick
• xEVMPD heute & morgen, PMS UI Bulk Update und PMS Write API
• Beyond PLM: eCTD 4.0, IRIS, IDMP-Implementierung global
• Praxisbeispiele zu PMS-Enrichment, xEVMPD-Multiplikation und PLM-eAF Antragsformulare
• Effizientes Datenmanagement und Troubleshooting

Dieser zweitägige Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die für die elektronischen Einreichungswege und Dokumentenmanagementsysteme verantwortlich sind, insbesondere an Mitarbeiter*innen aus den Bereichen:

• Regulatory Affairs
• Regulatory Operations

Grundlegende Kenntnisse in Regulatory Affairs werden vorausgesetzt.

Das Online-Seminar vermittelt Ihnen fundiertes Wissen und praxisnahe Fähigkeiten für das regulatorische Datenmanagement und die eSubmission-Prozesse - alles, was Sie 2026/2027 wissen müssen.
Am ersten Tag erhalten Sie eine umfassende Übersicht über regulatorisch relevante EMA-IT-Systeme und deren Dateninhalte, einschließlich der Interoperabilität von Arzneimittel-Daten aus der Sichtweise nationaler Behörden. Ergänzt wird das Programm durch ein Update zu eCTD 4.0.
Am zweiten Tag liegt der Schwerpunkt auf der praktischen Umsetzung. Themen wie die Datenanreicherung im PMS, die Multiplikation von xEVMPD-Daten sowie die Learnings aus dem PMS Write API UAT - FHIRv.4 stehen im Fokus. Sie lernen die konkrete Anwendung der PLM-eAF Variations-Antragsformulare kennen und erarbeiten praxisnahe Lösungen für typische Herausforderungen im Datenmanagement.

• Timelines und To-Dos 2026/2027 im Überblick
• Mit zahlreichen Praxisbeispielen und Schritt-für-Schritt-Anleitungen für ein effizientes Datenmanagement
• Profitieren Sie vom Fachwissen erfahrener Expert*innen aus Behörde und Consulting, die wertvolle Einblicke und praxisnahe Lösungen bieten.
• Vertiefen Sie Ihr Wissen durch interaktive Praxisworkshops und nutzen Sie die Möglichkeit, individuelle Fragestellungen mit den Referierenden zu klären.