Ausgestaltung von IIT-Verträgen

Besonderheiten bei Vertragsdokumenten in Investigator Initiated Trials

Ihre Pflichten als IIT-Sponsor
Für Jurist*innen & Nicht-Jurist*innen geeignet
Teil des Lehrgangs zum Clinical Contract Specialist
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ihr Ziel: Verständliche und klar formulierte IIT-Verträge? Dann sollten Sie sich in diesem Seminar von zwei langjährig erfahrenen Experten auf diesem Gebiet umfassend informieren lassen, wie Sie Ihre Verträge in Investigator Initiated Trials ausgestalten.

Ihre Referierenden

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro…

Martin Trillsch, LL.M.

Universitätsklinikum Bonn

Abteilungsleitung Forschungsverträge und Drittmittelmanagement

Das erwartet Sie

Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs
Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
Ausgestaltung von IIT-Verträgen in der Praxis: Was muss festgelegt werden? Wie sollte es formuliert sein?
Straf- und antikorruptionsrechtliche Aspekte - Folgen für die Verträge

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die in
einem Pharma-Unternehmen,

einer CRO oder
einem Studienzentrum einer akademischen Einrichtung

verantwortlich für die Ausgestaltung und Betreuung von IIT-Verträgen sind.
Von den Seminarinhalten profitieren sowohl Jurist*innen als auch Mitarbeitende in Clinical und Medical Affairs, welche keine juristischen Vorkenntnisse haben.

Ziel der Veranstaltung

Ziel dieses Seminars ist es, Sie hinsichtlich der Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs) in Sachen Verantwortlichkeiten und Verträge zu sensibilisieren.
Sie erfahren, wer bei IITs die Rolle des Sponsors innehaben darf und welche Verpflichtungen damit für die verantwortliche Person einhergehen. Sie erhalten Informationen, wie Sie als pharmazeutisches Unternehmen IITs compliance-konform unterstützen können, ohne selbst die Sponsor-Rolle einzunehmen. Und Sie lernen, wie IIT-Verträge korrekt ausgestaltet sein müssen, damit alle Rechte und Pflichten zwischen den beteiligten Parteien eindeutig geklärt sind.

Ihr Nutzen

Klarstellung der Pflichten und Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und pharmazeutischem Unternehmer
Kompakter Überblick über die essentiellen Inhalte von IIT-Verträgen
Verständliche Vermittlung vertragsrechtlicher Aspekte auch für Nicht-Jurist*innen

Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Regularien und Definitionen

Nationale & europäische Bestimmungen bei klinischen Prüfungen nach der EU-Verordnung 536/2014
Klinische Prüfung: Definition und Abgrenzung zu anderen Studienformen
Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs

11:00 Uhr

Kaffeepause

11:15 Uhr

Die Rolle des Sponsors

Wer darf Sponsor sein?
Pflichten des Sponsors
Zentrale Verantwortung und Übertragbarkeit von Aufgaben

12:00 Uhr

Sonderform IIT-NIS

Rechtliche Rahmenbedingungen
Finanzielle Unterstützung

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Vertragsgestaltung

Potenzielle Vertragskonstellationen
Rechte, Pflichten und Leistungen der Vertragsparteien am Beispiel einer Forschungsunterstützungsvereinbarung
Das EU-Beihilfenrecht
Rechte bzgl. Publikation, Daten, Erfindungen, Eigentum und Nutzung
Meldepflichten
Anwendung von Standardvertragsklauseln vor dem Hintergrund des § 42d AMG

15:30 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

Straf- und antikorruptionsrechtliche Aspekte

Zivil- und strafrechtliche Haftung
Sponsoring und die rechtlichen Risiken
Folgen für Verträge

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Nationale & europäische Bestimmungen bei klinischen Prüfungen nach der EU-Verordnung 536/2014
Klinische Prüfung: Definition und Abgrenzung zu anderen Studienformen
Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs

11:00 Uhr

Kaffeepause

Wer darf Sponsor sein?
Pflichten des Sponsors
Zentrale Verantwortung und Übertragbarkeit von Aufgaben

Rechtliche Rahmenbedingungen
Finanzielle Unterstützung

12:30 Uhr

Mittagspause

Potenzielle Vertragskonstellationen
Rechte, Pflichten und Leistungen der Vertragsparteien am Beispiel einer Forschungsunterstützungsvereinbarung
Das EU-Beihilfenrecht
Rechte bzgl. Publikation, Daten, Erfindungen, Eigentum und Nutzung
Meldepflichten
Anwendung von Standardvertragsklauseln vor dem Hintergrund des § 42d AMG

15:30 Uhr

Kaffeepause

Zivil- und strafrechtliche Haftung
Sponsoring und die rechtlichen Risiken
Folgen für Verträge

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Zusatzqualifikation

Qualifikation zum Clinical Contract Specialist

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist.

Das Konzept:

Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträgen in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus drei weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführende Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Weitere Informationen im Detail finden Sie HIER.

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung

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Weitere Informationen

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

Maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen: Unsere Inhouse-Seminare

Sie möchten kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens oder Ihrer Abteilung zu einem bestimmten Thema im Bereich Klinische Forschung schulen? Dann sind Sie bei uns richtig!
Ganz gleich, ob Sie ein bereits bestehendes Seminarkonzept inhouse umsetzen möchten oder eine neue, auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasste Weiterbildung für Ihr Team benötigen.
Sie haben die Wahl:

Online oder bei Ihnen in Präsenz vor Ort
in deutscher oder englischer Sprache
für 5 oder für 50 Teilnehmende

Gern planen und organisieren wir Ihre Inhouse-Schulung. Kontaktieren Sie uns telefonisch oder per eMail. Wir freuen uns darauf, Sie bei Ihrem Weiterbildungswunsch zu unterstützen.
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
r.goerner@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-640
Dr. Verena Klüver
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.kluever@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-605

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet (Juli 2025)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Was zufriedene Teilnehmer sagen

""Die Veranstaltung ist super wenn man sich neu in das Thema einarbeitet und noch keine Erfahrungen bei der Vertragsgestaltung und mit IITs hat. Neuen Mitarbeitern werde ich die Veranstaltung weiterempfehlen.""

""In jeder Hinsicht ein großartiges Seminar mit hochkarätigen Referenten!!! Vielen Dank dafür!""

""Praxisrelevant, bietet einen umfassenden Überblick zur IIT-Praxis für Pharmastudien.""

""Gute Mischung aus Praxis & Theorie""

""Inhaltlich und didaktisch sehr gut!""

""Sehr hilf- und lehrreich!""

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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.

Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
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