Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten
Online-Workshop zu MRP & DCP in der Praxis
- Wertvolle Tipps für Ihr RA-Management
- Nationale Besonderheiten adressiert
- Zusätzliches e-Learning buchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa.
Ihre Referierenden
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
-angefragt-
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Ihre Referentin
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
-angefragt-
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expertin für Verfahrensmanagement und Regulatory Affairs, Bonn
Joanna Rösener
regenold GmbH, Badenweiler
Regulatory Affairs & Drug Information Officer;
Ihre Tätigkeiten bei der regenold GmbH beinhalten das volle Spektrum an regulatorischen Tätigkeiten: CMC-Variations,…
Ihre Referentin
Joanna Rösener
regenold GmbH, Badenweiler
Regulatory Affairs & Drug Information Officer;
Ihre Tätigkeiten bei der regenold GmbH beinhalten das volle Spektrum an regulatorischen Tätigkeiten: CMC-Variations, Textvariations, Packmittelumsetzungen, sowie alle Verfahrensarten (CP/ MRP/DCP), in der Beratung und Entlastung verschiedener nationaler und internationaler Kunden.
Das erwartet Sie
- Knackpunkte im MRP & DCP
- Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ...
- Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates
- Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa
- Praktische Übungen zur Legal Basis und der Verfahrenswahl
Wer sollte teilnehmen
Dieser Workshop richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Regulatory Affairs und angrenzenden Fach-Abteilungen.
Basis-Know-how zum Ablauf des MRP und des DCP in Europa sowie zum Lifecycle Management wird vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Workshop konzentriert sich sowohl auf die dezentralen Verfahren als auch auf die Besonderheiten in der nationalen Phase.
Zwei Regulatory-Affairs-Expertinnen geben Ihnen praktische Tipps zum effizienteren Ablauf der Verfahren und zu den Herausforderungen in Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden in Europa.
- Wo sind nationale Templates zu bedienen?
- Gibt es im Lifecycle-Management Dinge, die rein national beachtet werden müssen?
Unsere Referentinnen geben einen umfassenden Überblick inklusive Beispiele. Durch ihre jahrzehntelange Erfahrung können die beiden auch ad hoc auf Ihre Detailfragen eingehen. Bitte bringen Sie dazu Ihre speziellen Fragestellungen und Probleme, z.B. in gewissen Ländern, zum Workshop mit.
Ihr Nutzen
Nach Workshopende wissen Sie, an welchen Stellschrauben Sie Ihre Antragstellung und Verfahrensbegleitung optimieren können und welche rein nationalen Themen Sie - auch Post Approval - berücksichtigen müssen.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
10:00 Uhr
Joanna Rösener
- Europäische Phase und nationale Phase
- Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, generisch, Well-Established Use ...
- Häufige Fehler bei Antragstellung und Mängelbriefe der Behörden
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Joanna Rösener
11:45 Uhr
Joanna Rösener
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- MRP/DCP - Neue Entwicklungen im regulatorischen Bereich
- Electronic Product Information - aktueller Stand
14:00 Uhr
Joanna Rösener
- Namensgebung, Labeltexte
- Verschreibungsstatus
- Nationale Templates mit ergänzenden Angaben
15:00 Uhr
15:15 Uhr
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- eAF im PLM Portal
- SPOR Daten
- Verbleibende rein nationale Anforderungen
15:45 Uhr
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
16:15 Uhr
16:30 Uhr
Joanna Rösener
- Renewal- und Variation-Management
- Besonderheiten bei Lizenzierung
17:00 Uhr
Start, Begrüßung und technisches Warm-up
Legal Basis - Ausgangspunkt für alle weiteren Überlegungen im Verfahren
10:00 Uhr
Ablauf der dezentralen Verfahren
(MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
Joanna Rösener
- Europäische Phase und nationale Phase
- Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, generisch, Well-Established Use ...
- Häufige Fehler bei Antragstellung und Mängelbriefe der Behörden
Kurze Pause
Fortsetzung: Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
Praktische Übung zu MRP, DCP und mögliche Dubletten-Strategien
Mittagspause
13:30 Uhr
Neues aus der CMDh
Neues aus der CMDh
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- MRP/DCP - Neue Entwicklungen im regulatorischen Bereich
- Electronic Product Information - aktueller Stand
14:00 Uhr
Harmonisierte dezentrale Zulassung - besondere Herausforderungen in der nationalen Phase
Harmonisierte dezentrale Zulassung - besondere Herausforderungen in der nationalen Phase
Joanna Rösener
- Namensgebung, Labeltexte
- Verschreibungsstatus
- Nationale Templates mit ergänzenden Angaben
Kaffee Pause
15:15 Uhr
eSubmission - Systeme und Entwicklung in Europa
eSubmission - Systeme und Entwicklung in Europa
Beate Schwalenberg, M.D.R.A
- eAF im PLM Portal
- SPOR Daten
- Verbleibende rein nationale Anforderungen
Praktische Übung zur Legal Basis
Kurze Pause
16:30 Uhr
Lifecycle-Management von
MR- und DC-Produkten
Lifecycle-Management von MR- und DC-Produkten
Joanna Rösener
- Renewal- und Variation-Management
- Besonderheiten bei Lizenzierung
Ende des Praxisworkshops
Weitere Optionen
Kompetenz-Check
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation"
Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.
Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).
Downloads
Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
HerunterladenWeitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2024)
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2024)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
Unsere Empfehlungen
Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum RA-Dokument
Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.Sprache: Deutsch
Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie…Sprache: Deutsch
Quality & GMP Essentials for Regulatory Affairs/CMC
Quality & GMP Essentials for Regulatory Affairs/CMC: Managing the interface - knowledge of quality-relevant facts, GMP fundamentals, as well as understanding of the processes at the interface -…Sprache: Englisch
CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen
CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen: Kompaktwissen für Einsteiger*innen inklusive Update zu den Änderungen durch die Variation Classification Guideline. Sie möchten tiefer einsteigen?…Sprache: Deutsch
CMC writing excellence: From development data to CTD content
Would you like to feel more confident presenting your CMC/quality data clearly and in full compliance with regulatory standards? Our two experts will share their extensive regulatory expertise in…Sprache: Englisch
Weiterführend
Fachreferent*in Arzneimittelzulassung
Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
DEMO-Account e-Learning
Testen Sie unsere e-Learning-Produkte kostenlos und unverbindlich.
So haben Sie uns in 2025 bewertet
Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de