SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials
Produktinformationstexte korrekt erstellen
- Die Essentials zu Produktinformationstexten
- Für Einsteiger*innen im Artwork-Management
- Tipps hinsichtlich Formulierungen
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage - sowie zu den Texten auf Arzneimittel-Verpackungen. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von praktischen Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.
Ihre Referierenden
Dr. Jörg Fuchs
PAINT-Consult®, Jena
Managing Director, Regulatory Affairs / Readability Test Consultant;
Dr. Jörg Fuchs ist Geschäftsführer von und spezialisiert auf Lesbarkeitstests,…
Ihr Referent
Dr. Jörg Fuchs
PAINT-Consult®, Jena
Managing Director, Regulatory Affairs / Readability Test Consultant;
Dr. Jörg Fuchs ist Geschäftsführer von PAINT-Consult und spezialisiert auf Lesbarkeitstests, Arzneimittelinformationen, Kennzeichnung und mehr im Bereich Regulatory Affairs. Nach Abschluss des Pharmaziestudiums 1996 beschäftigt er sich wissenschaftlich mit der Verbesserung und Testung von Packungsbeilagen, promovierte hierzu an der Humboldt-Universität zu Berlin und setzt diese Forschung seit 2005 am Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, der Universität Bonn fort.
Dr. Claudia Kayser
-angefragt-
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Dr. Claudia Kayser ist promovierte Pharmazeutin und seit 1997 nach zehnjähriger Apothekenpraxis in einer Fachbehörde tätig - davon 14 Jahre im…
Ihre Referentin
Dr. Claudia Kayser
-angefragt-
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Dr. Claudia Kayser ist promovierte Pharmazeutin und seit 1997 nach zehnjähriger Apothekenpraxis in einer Fachbehörde tätig - davon 14 Jahre im Bereich Regulatory Affairs, 13 Jahre in Pharmakovigilanz und seit Januar 2025 in der Forschungsabteilung. Sie besitzt langjährige Erfahrung in der Bewertung von Meldungen zur Arzneimitteltherapiesicherheit, insbesondere zur Thematik Medikationsfehler. Darüber hinaus ist Mitglied im Aktionsbündnis Patientensicherheit und Dozentin im Masterstudien-gang AMTS in Bonn.
Das erwartet Sie
- Produktinformationstexte: Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen
- Die SmPC als Basisdokument: Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen
- Gestaltung einer "guten" SmPC - Übungen
- Die Packungsbeilage: Funktion, Inhalt und Gestaltungsoptionen
- Die Verpackung: Texte, Layout und Fälschungsschutz
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet ich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die seit Kurzem an der Erstellung von
Fachinformation/SmPC,
- Packungsbeilage sowie
- Arzneimittel-Verpackungen
mitarbeiten und ein fundiertes Grundlagenwissen über ihren Tätigkeitsbereich sowie die regulatorischen Vorgaben benötigen.
Ziel der Veranstaltung
Arzneimittel begleitende Dokumente, wie die Summary of Product Characteristics (SmPC), die Packungsbeilage, aber auch Texte auf Arzneimittel-Verpackungen, unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben und sollten dennoch für Patient*innen verständlich und ansprechend gestaltet sein. Aber wie kann dies gelingen?
Dieses Seminar verrät es Ihnen!
Sie lernen,
- welche regulatorischen Vorgaben für Produktinformationstexte bestehen.
- wie Sie die zur Verfügung stehenden Informationen textlich aufbereiten und in den jeweiligen Dokumenten bzw. Textpassagen darstellen.
- welche Spielräume der Gesetzgeber beim Verfassen der Texte zulässt.
Nach dem Seminar kennen Sie somit die Möglichkeiten und Grenzen hinsichtlich Ihrer Gestaltungsmöglichkeiten und sind in der Lage, die Produktinformationstexte für Ihre Arzneimittel korrekt zu verfassen.
Ihr Nutzen
Dieses Seminar bietet Ihnen
- ein solides Grundlagenwissen zu SmPC, Packungsbeilage und Verpackungstexten sowie
- Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen in den Produktinformationstexten Ihrer Arzneimittel
Programm
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
09:00 Uhr
09:00 Uhr
Dr. Claudia Kayser
- Was sind Produktinformationen?
- Regulatorische Vorgaben bzgl. Arzneimitteltexte
- Empfehlungen - europäisch und national
- Ausblick: Elektronische Produktinformation (ePI)
10:15 Uhr
Dr. Claudia Kayser
- Summary of Product Characteristics (SmPC): Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen
- Angaben zur Zusammensetzung, Darreichungsform und Qualität
- Klinische Daten
- Angaben zu Pharmakologie/Toxikologie
- Pharmazeutische Angaben
11:00 Uhr
11:15 Uhr
Dr. Claudia Kayser
- Welche Informationen zum Arzneimittel sollten wie und wo platziert sein?
- Wann sind Wiederholungen sinnvoll?
- Widersprüche vermeiden, aber wie?
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
- Informationsquelle für Patient*innen: Nutzen, Anwendung, Dosierung
- Welche SmPC-Inhalte müssen in die Packungsbeilage?
- Effektive Kommunikation
- Verwendung der QRD-Templates
- Praktische Formulierungsbeispiele
14:30 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
- BfArM Referenztexte/Mustertexte, Core Safety Profiles
- Firmeninterne Vorgaben
- Konsequenzen der EU-PV-Gesetzgebung
- Spielräume und Grenzen von patientenorientierter Information
- Readability User Testing
15:30 Uhr
15:45 Uhr
Dr. Jörg Fuchs
- Kennzeichnungstexte: Essentielle Angaben und Transfer in Mock-ups, inkl. Braille-Schrift
- Zielgerichteter Gebrauch der QRD-Templates
- Artwork: Spielräume, Grenzen und Lösungsoptionen
- Fälschungsschutz: Serialisierung und Manipulationsschutz
17:00 Uhr
Beginn des Seminars
09:00 Uhr
Produktinformationen - die Basis
Produktinformationen - die Basis
Dr. Claudia Kayser
- Was sind Produktinformationen?
- Regulatorische Vorgaben bzgl. Arzneimitteltexte
- Empfehlungen - europäisch und national
- Ausblick: Elektronische Produktinformation (ePI)
10:15 Uhr
Die SmPC als Basisdokument
Die SmPC als Basisdokument
Dr. Claudia Kayser
- Summary of Product Characteristics (SmPC): Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen
- Angaben zur Zusammensetzung, Darreichungsform und Qualität
- Klinische Daten
- Angaben zu Pharmakologie/Toxikologie
- Pharmazeutische Angaben
Pause
11:15 Uhr
Gestaltung einer "guten" SmPC - Übungen
Gestaltung einer "guten" SmPC - Übungen
Dr. Claudia Kayser
- Welche Informationen zum Arzneimittel sollten wie und wo platziert sein?
- Wann sind Wiederholungen sinnvoll?
- Widersprüche vermeiden, aber wie?
Mittagspause
13:30 Uhr
Die Packungsbeilage: Funktion und Inhalt
Die Packungsbeilage: Funktion und Inhalt
Dr. Jörg Fuchs
- Informationsquelle für Patient*innen: Nutzen, Anwendung, Dosierung
- Welche SmPC-Inhalte müssen in die Packungsbeilage?
- Effektive Kommunikation
- Verwendung der QRD-Templates
- Praktische Formulierungsbeispiele
14:30 Uhr
Gestaltungsoptionen der Packungsbeilage
Gestaltungsoptionen der Packungsbeilage
Dr. Jörg Fuchs
- BfArM Referenztexte/Mustertexte, Core Safety Profiles
- Firmeninterne Vorgaben
- Konsequenzen der EU-PV-Gesetzgebung
- Spielräume und Grenzen von patientenorientierter Information
- Readability User Testing
Pause
15:45 Uhr
Die Verpackung: Texte, Layout und Fälschungsschutz
Die Verpackung: Texte, Layout und Fälschungsschutz
Dr. Jörg Fuchs
- Kennzeichnungstexte: Essentielle Angaben und Transfer in Mock-ups, inkl. Braille-Schrift
- Zielgerichteter Gebrauch der QRD-Templates
- Artwork: Spielräume, Grenzen und Lösungsoptionen
- Fälschungsschutz: Serialisierung und Manipulationsschutz
Ende des Seminars
Downloads
Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
HerunterladenWeitere Informationen
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 86% der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)
Inhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
Unsere Empfehlungen
MASTER CLASS Großhandelsbeauftragte
DAS virtuelle Spezialseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten von Großhandelsbeauftragten!Sprache: Deutsch
Qualitätsbedingte Variations
Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop. Update zur…Sprache: Deutsch
Produktinformationstexte auf dem aktuellen Stand halten
Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).Sprache: Deutsch
Ausgestaltung von IIT-Verträgen
Ihr Ziel: Verständliche und klar formulierte IIT-Verträge? Dann sollten Sie sich in diesem Seminar von zwei langjährig erfahrenen Experten auf diesem Gebiet umfassend informieren lassen, wie Sie Ihre…Sprache: Deutsch
Regulatory Affairs Manager*in
Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.Sprache: Deutsch
Weiterführend
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de