Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht! Inklusive Praxisbeispielen, Beispielberechnungen und Fallstricken.

• Überblick und Update: Regulatorischer Rahmen
• Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite (Step II)
• Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein
• Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl
• Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA
• Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die (Gefahren für) Verunreinigungen innerhalb des Produkt-Lebenszyklus identifizieren, analysieren und kontrollieren müssen.
Von der Veranstaltung profitieren Personen, die die behördlichen Forderungen und die entsprechende Dokumentation und Kommunikation, v.a. hinsichtlich der Reduzierung von Nitrosamin-Verunreinigungen, umsetzen müssen.

Im Kontext der Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung von Arzneimitteln bzw. deren Herstellungsprozess (vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt) nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.
Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine.
Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische Methodenentwicklung/-auswahl. Auch über die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen sowie über die Verantwortung als Arzneimittelhersteller und als Supplier bezüglich des Umgangs mit Verunreinigungen bzw. Nitrosaminen haben Sie mit unseren Experten diskutiert.
Insbesondere profitieren Sie von Beispielen aus der Praxis, unter anderem: Beispielberechnungen zum Acceptable Intake (AI), Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen der Behörde (Step II), Einsatz von Software zur Erkennung von Zersetzungspathways (Synthese), Fallstricke der APIC/IPEC Fragebögen und mehr.

• Austauschmöglichkeit mit unseren Expert*innen und Ihren Branchenkolleg*innen zum Thema Verunreinigungen - Erwartungen der Behörde/des Inspektors/der Inspektorin; Wie machen es andere?
• "Leitfaden" für die sichere Umsetzung der aktuellen behördlichen Forderungen im Hinblick auf den Umgang mit Nitrosaminen ud die entsprechende Dokumentation
• Vermittlung praxisnaher Techniken und Strategien zur Erweiterung Ihres Handwerkszeugs, unter anderem: Beispielberechnungen zu AI, Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen der Behörde (Step II), Einsatz von Software zur Erkennung von Zersetzungspathways (Synthese), Fallstricke der APIC/IPEC Fragebögen, etc.