CMC für Biologicals
Das Online-Seminar mit Fokus Proteine
- Das wichtigste an einem Tag
- Austausch mit den Branchenkolleg*innen: Wie machen es andere!?
- Unterschiedliche Blickwinkel: Behörde + Industrie
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.
Ihre Referierenden
Dr. Steffen Groß
Paul-Ehrlich-Institut (PEI),
Langen
Steffen Groß verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Molekular- und Zellbiologie. Herr Gross kam 2005 an das Paul-Ehrlich-Institut und wurde 2012 Leiter der…
Ihr Referent
Dr. Steffen Groß
Paul-Ehrlich-Institut (PEI),
Langen
Steffen Groß verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Molekular- und Zellbiologie. Herr Gross kam 2005 an das Paul-Ehrlich-Institut und wurde 2012 Leiter der Abteilung monoklonale und polyklonale Antikörper. Aufgrund einer Umstrukturierung der Abteilung wurde er 2022 Leiter der Abteilung Qualität und nicht-klinische Bewertung von Antikörpertherapeutika. Er ist an der Bewertung der Qualität und der präklinischen Aspekte von Zulassungsanträgen, wissenschaftlichen Gutachten und Anträgen auf klinische Prüfungen beteiligt. Bis 2012 war Herr Gross Laborleiter der Sektion monoklonale und polyklonale Antikörper und an der Prüfung von Immunglobulinen, Immunsera und monoklonalen Antikörpern beteiligt. Bevor er zum Paul-Ehrlich-Institut kam, arbeitete er drei Jahre lang als Postdoc in den Niederlanden. Während dieser Zeit war er mehrere Monate am National Institute of Health in Bethesda tätig. Nach seiner Rückkehr nach Deutschland im Jahr 2001 wurde er Forschungsgruppenleiter an der Universität Frankfurt.
Dr. Michael Jandke
Unabhängiger Berater
Seit August 2024 ist Dr. Jandke unabhängiger Berater.
Zuvor war er (seit 2019) bei Miltenyi tätig, wo er für regulatorische Angelegenheiten in der Europäischen Union verantwortlich…
Ihr Referent
Dr. Michael Jandke
Unabhängiger Berater
Seit August 2024 ist Dr. Jandke unabhängiger Berater.
Zuvor war er (seit 2019) bei Miltenyi tätig, wo er für regulatorische Angelegenheiten in der Europäischen Union verantwortlich war. Vor seiner Tätigkeit bei Miltenyi Biomedicine hatte Michael Jandke verschiedene Führungspositionen in innovativen Gesundheitsunternehmen inne, wobei er sich auf Bereiche wie somatische zellbasierte Arzneimittel (sCBMP), Tissue-Engineered-Produkte (TEP) und Gentherapeutika sowie auf den generischen Arzneimittelsektor konzentrierte.
Dr. Jandke hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Pharmazie studiert und an derselben Institution in Molekularer Medizin promoviert.
Dr. René Thürmer
-angefragt-
Experte für Arzneimittelzulassung,
Bonn
Dr. René Thürmer studierte Chemie an der Universität Tübingen und promovierte dort in 1999. Seit 2000 ist er in einer öffentlichen Einrichtung tätig.…
Ihr Referent
Dr. René Thürmer
-angefragt-
Experte für Arzneimittelzulassung,
Bonn
Dr. René Thürmer studierte Chemie an der Universität Tübingen und promovierte dort in 1999. Seit 2000 ist er in einer öffentlichen Einrichtung tätig. Gegenwärtig ist er als Stellvertretender Fachgebietsleiter Pharmazeutische Biotechnologie, Inspektionen, Qualität tätig. Er ist Autor und Mitautor zahlreicher Aufsätze auf den Gebieten der Peptid-, Kohlenhydrat- und Naturstoffchemie sowie der Massenspektrometrie.
Das erwartet Sie
- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines
- Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3
- Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine
- Comparability-Anforderungen bei Changes
- Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?
Wer sollte teilnehmen
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der biopharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind bzw. hierfür einen wesentlichen Beitrag liefern.
Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss., Qualitätssicherung und -kontrolle.
Ziel der Veranstaltung
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.
Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.
Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
Ihr Nutzen
Was Sie von der Seminarteilnahme erwarten können - ein paar Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:
- "Die Verweise auf regulatorische Anforderungen/Richtlinien, die Übersicht über erforderliche Studien, die vor der Marktzulassung von den Behörden überprüft werden", waren im vergangenen Jahr überaus hilfreich für Teilnehmende.
- "Ein sehr guter Überblick über die relevanten Themen", so würde eine Person die Veranstaltung Ihren Kolleg*innen gegenüber charakterisieren.
Programm
von 9:00 17:30 Uhr Online-Seminar
08:59 Uhr
09:00 Uhr
Dr. Michael Jandke
- Übersicht über die regulatorischen Anforderungen
- Welche Institutionen sind am Zulassungsverfahren beteiligt?
- Biologics vs. Non-Biologics: Elementare Unterschiede
- Welche Daten werden für Modul 3 benötigt? Unter anderem für Herstellung, Charakterisierung, Referenzstandards, Stabilität, Excipients
- ATMPs: Die Besonderheiten
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Dr. Steffen Groß
- Prozessvalidierung: Regulatorische Anforderungen, Prozess-Evaluierung und -Verifizierung, Continuous vs. traditional approach
- Charakterisierung: Wirkstärke (Potency), Verunreinigungen
- Container Closure Systems
- Stabilität
- Implementierung "Quality by Design": FMEA-Werkzeuge, RTRT (Real Time Release Testing)
12:15 Uhr
Dr. Steffen Groß
- Anforderungen durch die Variation Regulation
- Case Study
13:00 Uhr
14:00 Uhr
Dr. René Thürmer
- Analytik, Validierung analytischer Methoden
- Case Studies
15:15 Uhr
15:30 Uhr
Dr. Michael Jandke
- Häufige Mängel bei der Dossierbewertung: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?
- CMC-relevante Essentials zu den Verfahrensschritten der Einreichung
- Planung von Ressourcen innerhalb des Unternehmens
- Backup-Daten für Modul 3 für die Phase des Clock Stops
17:15 Uhr
17:30 Uhr
Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung
09:00 Uhr
Qualitätsdossier Biotech-AM:
Der regulatorische Rahmen
Qualitätsdossier Biotech-AM: Der regulatorische Rahmen
Dr. Michael Jandke
- Übersicht über die regulatorischen Anforderungen
- Welche Institutionen sind am Zulassungsverfahren beteiligt?
- Biologics vs. Non-Biologics: Elementare Unterschiede
- Welche Daten werden für Modul 3 benötigt? Unter anderem für Herstellung, Charakterisierung, Referenzstandards, Stabilität, Excipients
- ATMPs: Die Besonderheiten
Kaffeepause
10:45 Uhr
Herausforderungen in Modul 3:
Fokus Antikörper und Immunglobuline
Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper und Immunglobuline
Dr. Steffen Groß
- Prozessvalidierung: Regulatorische Anforderungen, Prozess-Evaluierung und -Verifizierung, Continuous vs. traditional approach
- Charakterisierung: Wirkstärke (Potency), Verunreinigungen
- Container Closure Systems
- Stabilität
- Implementierung "Quality by Design": FMEA-Werkzeuge, RTRT (Real Time Release Testing)
12:15 Uhr
Comparability-Anforderungen bei Changes
Comparability-Anforderungen bei Changes
Dr. Steffen Groß
- Anforderungen durch die Variation Regulation
- Case Study
Mittagspause
14:00 Uhr
Herausforderungen in Modul 3:
Fokus rekombinante Proteine
Herausforderungen in Modul 3: Fokus rekombinante Proteine
Dr. René Thürmer
- Analytik, Validierung analytischer Methoden
- Case Studies
Kaffeepause
15:30 Uhr
CMC Writing, Einreichungsstrategie und Ressourcenplanung
CMC Writing, Einreichungsstrategie und Ressourcenplanung
Dr. Michael Jandke
- Häufige Mängel bei der Dossierbewertung: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?
- CMC-relevante Essentials zu den Verfahrensschritten der Einreichung
- Planung von Ressourcen innerhalb des Unternehmens
- Backup-Daten für Modul 3 für die Phase des Clock Stops
Recap und offene Fragen
Seminarende
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Lexxion Verlagsgesellschaft mbH
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Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis_Arzneimittelzulassung+CMC
Abkürzungsverzeichnis_Arzneimittelzulassung+CMC
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Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
- Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
- Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
- Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
- Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
- Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
- Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
- Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
- Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
- Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Weiterführend
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Dr. Birgit Wessels
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