Update EU-Pharmapaket

Aktuelle Entwicklungen und Auswirkungen auf die Zulassungspraxis

Aktuelle EU-Vorgaben praxisnah verstehen
Alle Änderungen kompakt in einem Seminar
Expertenwissen aus erster Hand
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Praxisupdate zum EU-Pharmapaket: Verfahrensänderungen, Schutzfristen, Versorgungssicherheit und Umweltanforderungen kompakt erklärt - mit konkreten Umsetzungsschritten für Zulassung und Lifecycle in Ihrem Unternehmen.

Ihre Referierenden

Markus Ambrosius

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Partner, Tätigkeitsschwerpunkte im Arzneimittelrecht (Zulassungssystem, Pharmakovigilanz,
Referrals, Biotechnologie) und im Medizinprodukterecht

Prof. Dr. Kim Teppe

Hochschule für Wirtschaft und Recht Berlin

Prof. Dr. Kim Teppe ist Professorin für Öffentliches Recht an der Hochschule für Wirtschaft und Recht Berlin. Ihre Forschungsschwerpunkte liegen im…

Gabriele Eibenstein M.A.

-angefragt-
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Senior Expert in Regulatory Affairs
Frau Eibenstein verfügt über umfassendes Fachwissen in der europäischen Verfahrensführung, leitet das Fachgebiet…

Dr. Linn Gazda-Pleban

AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Wien

Senior Regulatory Expert;
Linn Gazda-Pleban ist seit 2012 bei der Österreichischen Agentur für Gesundheit und…

Eva Pregernig, Dipl.Ing. (FH)

AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Wien

Senior Regulatory Expert;
Eva Pregernig ist aktuell als Senior Regulatory Expert bei der Österreichischen Agentur für…

Das erwartet Sie

Rechtsrahmen & Status des EU-Pharmapakets
Regulatorische Neuerungen und Vereinfachungen
Unterlagenschutz & Marktexklusivität - die neuen Data Protection-Prinzipien
Lieferengpässe und Versorgungssicherheit
Umweltaspekte im Pharma-Package

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs die einen detaillierten Überblick über alle relevanten Änderungen durch die neue EU Pharma Gesetzgebung erhalten möchten.
Besonders angesprochen sind Mitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs, CMC, Qualität, sowie angrenzende Bereiche mit soliden Grundkenntnissen in der EU-Arzneimittelzulassung.

Ziel der Veranstaltung

Sie möchten sich über die neuesten Entwicklungen und regulatorischen Änderungen zur Arzneimittelzulassung in der EU informieren? Dann sind Sie bei diesem Seminar genau richtig.
Unsere Expert*innen geben Ihnen ein strukturiertes, praxisorientiertes Update zum EU-Pharmapaket und zeigen, wie Sie neue Vorgaben rechtssicher und effizient in Entwicklungs-, Zulassungs- und Lifecycle-Prozesse integrieren.
Sie erhalten eine Übersicht zu allen relevanten Änderungen zu Laufzeiten, Schutzrechten, Versorgungspflichten und Umweltauflagen - mit klaren Handlungsempfehlungen für die Zukunft.

Ihr Nutzen

Verstehen Sie die neuesten EU-Vorgaben zur Arzneimittelzulassung.
Haben Sie Ihre regulatorischen Fristen im Blick.
Lernen Sie die neuen Anforderungen bei Zulassungsverfahren und regulatorischen Vereinfachungen kennen.
Bereiten Sie sich gezielt auf neue Anforderungen im Lieferengpassmanagement und ERA vor.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und technisches WarmUp

09:15 Uhr

Das "EU-Pharmapackage"- der rechtliche Rahmen
Markus Ambrosius

Aktueller Stand des Gesetzgebungsverfahrens auf EU-Ebene
Überblick zu Regulation 2023/0131 und Directive 2023/0132

09:45 Uhr

Kaffepause

10:00 Uhr

Regulatorische Neuerungen und aktueller Verfahrensstand auf EU-Ebene
Dr. Linn Gazda-Pleban, Eva Pregernig

Neuregelungen bei Zulassungsverfahren (neue Verfahrensabläufe: Verkürzung der Verfahrenszeit, opt-in, scope für zentrale Verfahren, ePIL, ASMF certificate, vorzeitige Ablehnung von Verfahren aufgrund von mangelhaften Dossiers)
Regulatorische Vereinfachungen (Renewal, Sunset Clause, Risk Management Plan, Strukturen der EMA & der zugehörigen Committees)

11:30 Uhr

Kaffepause

11:45 Uhr

Unterlagenschutz & Marktexklusivität - die neuen Data Protection-Prinzipien
Markus Ambrosius

Änderungen der regulatorischen Schutzfristen bei Arzneimitteln und Orphan Drugs (Launch Conditionality)
Neue Anreize für die Antibiotikaentwicklung (Transferable Exclusivity Vouchers)
Repurposing - Neue Regelungen zur Wiederverwendung bekannter Wirkstoffe

12:45 Uhr

Mittagspause

13:45 Uhr

Lieferengpässe und Versorgungssicherheit
Gabriele Eibenstein M.A.

Verzahnung mit dem Critical Medicines Act
Anforderungen der EU zur Sicherstellung einer stabilen Arzneimittelversorgung
Nationale Umsetzung in Deutschland

14:45 Uhr

Kaffeepause

15:00 Uhr

Umweltaspekte im Pharma-Package - Änderungen und Verschärfungen
Prof. Dr. Kim Teppe

Aktueller Rechtsrahmen & behördliche Regularien
Zukünftige Verschärfung der aktuellen Regelungen
Folgen und Handlungsoptionen, wenn Umweltanforderungen nicht erfüllt werden können

16:00 Uhr

Abschlussdiskussion

16:30 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung und technisches WarmUp

Markus Ambrosius

Aktueller Stand des Gesetzgebungsverfahrens auf EU-Ebene
Überblick zu Regulation 2023/0131 und Directive 2023/0132

09:45 Uhr

Kaffepause

Dr. Linn Gazda-Pleban, Eva Pregernig

Neuregelungen bei Zulassungsverfahren (neue Verfahrensabläufe: Verkürzung der Verfahrenszeit, opt-in, scope für zentrale Verfahren, ePIL, ASMF certificate, vorzeitige Ablehnung von Verfahren aufgrund von mangelhaften Dossiers)
Regulatorische Vereinfachungen (Renewal, Sunset Clause, Risk Management Plan, Strukturen der EMA & der zugehörigen Committees)

11:30 Uhr

Kaffepause

Markus Ambrosius

Änderungen der regulatorischen Schutzfristen bei Arzneimitteln und Orphan Drugs (Launch Conditionality)
Neue Anreize für die Antibiotikaentwicklung (Transferable Exclusivity Vouchers)
Repurposing - Neue Regelungen zur Wiederverwendung bekannter Wirkstoffe

12:45 Uhr

Mittagspause

Gabriele Eibenstein M.A.

Verzahnung mit dem Critical Medicines Act
Anforderungen der EU zur Sicherstellung einer stabilen Arzneimittelversorgung
Nationale Umsetzung in Deutschland

14:45 Uhr

Kaffeepause

Prof. Dr. Kim Teppe

Aktueller Rechtsrahmen & behördliche Regularien
Zukünftige Verschärfung der aktuellen Regelungen
Folgen und Handlungsoptionen, wenn Umweltanforderungen nicht erfüllt werden können

16:00 Uhr

Abschlussdiskussion

16:30 Uhr

Seminarende

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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

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Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
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