All about ATMP

Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

  • Unterschiedliche Blickwinkel
  • Beispiele für die Umsetzung in der Praxis
  • Inkl. Vortrag über klinische Aspekte bei der ATMP-Entwicklung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
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DAS Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs/Gentherapeutika. Profitieren Sie vom Austausch mit langjähring erfahrenen Expert*innen aus Behörde und Consulting/Industrie sowie mit den Branchenkolleg*innen. Jetzt qualifizieren!

Ihre Referierenden

Dr. Ralf Sanzenbacher

Dr. Ralf Sanzenbacher

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Herr Dr. Sanzenbacher ist Experte für regulatorischen Fragestellungen und der inhaltlichen Bewertung von Qualität und Sicherheit zellbasierender Arzneimittel und…
Dr. Thorsten Meyer

Dr. Thorsten Meyer

Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH,
München

Senior Consultant
Thorsten Meyer ist seit 2014 als Executive Consultant bei Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH, München, Deutschland,…
Jessica Cordes

Jessica Cordes

Clinical Excellence GmbH, München

Senior Consultant & Trainerin
Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für…
Dr. Michael Jandke

Dr. Michael Jandke

Unabhängiger Berater

Seit August 2024 ist Dr. Jandke unabhängiger Berater.
Zuvor war er (seit 2019) bei Miltenyi tätig, wo er für regulatorische Angelegenheiten in der Europäischen Union verantwortlich…
Dr. Sandra Kiehlmeier

Dr. Sandra Kiehlmeier

WS Value & Dossier GmbH,
Eschborn

Senior Market Access Manager / Medical Writer
Dr. Sandra Kiehlmeier ist promovierte Biologin mit Forschungserfahrung im Bereich der molekularen Tumorbiologie. Sie ist…
Dr. Sabrina Schmeckebier

Dr. Sabrina Schmeckebier

Paul-Ehrlich-Institut, Langen

Das erwartet Sie

  • Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen
  • GMP- und Modul 3-Anforderungen für ATMPs
  • Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung
  • Klassifizierung von ATMPs
  • Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren
  • Frühe Nutzenbewertung, inklusive Update zum EU-HTA (Fokus Deutschland)

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die mit gen-, zell- und gewebebasierten Produkten arbeiten oder dies in Zukunft planen.
Ziel ist es, Anfängern auf diesem Gebiet "Grundkenntnisse" zu vermitteln.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Seminars lernen Sie die Herausforderungen, von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zum Market Access eines ATMP, zu meistern.
Nach dem Seminar wissen Sie, welche GMP-Regularien für ATMPs im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden
müssen. Die Anforderungen an die klinische sowie nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an die Zulassung (national, EU) auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und die Voraussetzungen für die Hospital Exemption.
Nicht zuletzt haben Sie das Know-how erworben, für Nutzenbewertung und Market Access die Weichen richtig zu stellen, inklusive eines Updates zum EU-HTA.

Ihr Nutzen

Hier ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmenden der vergangenen Veranstaltung:

  • "GMP-Perspektive und Informationen zu klinischen Studien sehr hilfreich."
  • "Scientific perspective war sehr interessant."
  • "Ein Dank an die Referenten - ein sehr guter Überblick."
  • "Hat einige Lücken gefüllt und neue geöffnet."

Programm

Tag I: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar

Tag 1

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Vom Gewebe zum ATMP
Dr. Ralf Sanzenbacher

Übersicht zu Produkten, Neuentwicklungen, Verfahren, zuständigen Behörden und Ansprechpartnern

10:30 Uhr

Biobreak

10:45 Uhr

Produktentwicklung und Qualitätsaspekte
Dr. Ralf Sanzenbacher
  • GMP und ATMP
  • Wie definiert sich die Qualität eines ATMP?

12:30 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Fortsetzung: Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung
Dr. Thorsten Meyer

14:45 Uhr

Biobreak

15:00 Uhr

Nationale Herausforderungen bei der Entwicklung und Zulassung
Dr. Ralf Sanzenbacher
  • Nationale Verfahren
  • Aktuelles zur Verordnung zur klinischen Prüfung und zur Hospital Exemption (§ 4b Arzneimittelgesetz)

16:00 Uhr

Biobreak

16:15 Uhr

Interaktion zwischen Industrie und Behörde
Dr. Thorsten Meyer und Dr. Ralf Sanzenbacher
  • Chancen und Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht

17:00 Uhr

Ende des 1. Seminartags
09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Vom Gewebe zum ATMP

Dr. Ralf Sanzenbacher

Übersicht zu Produkten, Neuentwicklungen, Verfahren, zuständigen Behörden und Ansprechpartnern

10:30 Uhr

Biobreak

10:45 Uhr

Produktentwicklung und Qualitätsaspekte

Dr. Ralf Sanzenbacher

  • GMP und ATMP
  • Wie definiert sich die Qualität eines ATMP?
12:30 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Fortsetzung: Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung

14:45 Uhr

Biobreak

15:00 Uhr

Nationale Herausforderungen bei der Entwicklung und Zulassung

Dr. Ralf Sanzenbacher

  • Nationale Verfahren
  • Aktuelles zur Verordnung zur klinischen Prüfung und zur Hospital Exemption (§ 4b Arzneimittelgesetz)
16:00 Uhr

Biobreak

16:15 Uhr

Interaktion zwischen Industrie und Behörde

Dr. Thorsten Meyer und Dr. Ralf Sanzenbacher

  • Chancen und Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht
17:00 Uhr

Ende des 1. Seminartags

Tag 2

09:00 Uhr

Beachtung von klinischen Aspekten während der ATMP-Entwicklung
Jessica Cordes
  • Ethische und regulatorische Aspekte
  • Planung klinischer Studien
  • Details beim Implementieren von klinischen Studien

11:00 Uhr

Biobreak

11:15 Uhr

Klassifizierung von ATMPs
Dr. Sabrina Schmeckebier
  • Thesenpapier zur Klassifizierung von ATMPs
  • Wissenschaftliche Empfehlungen
  • Erfahrungen des CAT; Produktbeispiele

12:00 Uhr

Mittagspause

12:45 Uhr

Zentrales Zulassungsverfahren
Dr. Sabrina Schmeckebier
  • Die Rolle des CAT
  • Das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMA
  • Der risikobasierte Ansatz für ATMPs
  • Besondere Zulassungsverfahren

13:45 Uhr

Modul 3-Daten für ATMPs
Dr. Michael Jandke
  • Kritische Qualitätsdaten aus pharmazeutischer Entwicklung, Charakterisierung, Herstellung, Kontrollstrategie

15:30 Uhr

Biobreak

15:45 Uhr

Frühe Nutzenbewertung von ATMPs
Dr. Sandra Kiehlmeier
  • AMNOG Prozess
  • ATMPs und Arzneimittel für seltene Krankheiten
  • Anwendungsbegleitende Datenerhebung
  • Aktuelle Ergebnisse und Erfahrungen
  • Update zum EU-HTA

17:00 Uhr

Recap und offene Fragen

17:30 Uhr

Ende des Seminars
09:00 Uhr

Beachtung von klinischen Aspekten während der ATMP-Entwicklung

Jessica Cordes

  • Ethische und regulatorische Aspekte
  • Planung klinischer Studien
  • Details beim Implementieren von klinischen Studien
11:00 Uhr

Biobreak

11:15 Uhr

Klassifizierung von ATMPs

Dr. Sabrina Schmeckebier

  • Thesenpapier zur Klassifizierung von ATMPs
  • Wissenschaftliche Empfehlungen
  • Erfahrungen des CAT; Produktbeispiele
12:00 Uhr

Mittagspause

12:45 Uhr

Zentrales Zulassungsverfahren

Dr. Sabrina Schmeckebier

  • Die Rolle des CAT
  • Das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMA
  • Der risikobasierte Ansatz für ATMPs
  • Besondere Zulassungsverfahren
13:45 Uhr

Modul 3-Daten für ATMPs

Dr. Michael Jandke

  • Kritische Qualitätsdaten aus pharmazeutischer Entwicklung, Charakterisierung, Herstellung, Kontrollstrategie
15:30 Uhr

Biobreak

15:45 Uhr

Frühe Nutzenbewertung von ATMPs

Dr. Sandra Kiehlmeier

  • AMNOG Prozess
  • ATMPs und Arzneimittel für seltene Krankheiten
  • Anwendungsbegleitende Datenerhebung
  • Aktuelle Ergebnisse und Erfahrungen
  • Update zum EU-HTA
17:00 Uhr

Recap und offene Fragen

17:30 Uhr

Ende des Seminars

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Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar ist Basismodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"/"Biopharmaceuticals"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website


Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.


Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

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Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"/"Biopharmaceuticals"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

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"sehr informativ, gibt einen Überblick über ATMPS/Klassifizierung zu bekommen"

"Gut aufgearbeitet, keine Redundanz, sehr kompetente Referenten"

"Die Veranstaltung bietet einen guten Überblick."

"Ein sehr empfehlenswertes, hervorragendes Seminar, das einen exzellenten Gesamtüberblick zum Thema ATMPs gibt!"

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Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
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