Reinigungsvalidierung - der Inspektionsklassiker

Verstehen, vereinfachen und pragmatisch umsetzen

Reinigungsvalidierung: Inspektionssicher von Beginn an
Komplexität + Unsicherheit reduzieren, pragmatisch umsetzen
Kritische Findings vermeiden
Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Lernen Sie, wie Sie Überkomplexität und Unsicherheit bei Entscheidungen zur Reinigungsvalidierung zukünftig vermeiden und gewinnen Sie Sicherheit in der Argumentation gegenüber Inspektor*innen.

Ihre Referentin

Ulrike Baumgärtner

Passion4Quality, Mainz

Senior GMP Consultant;
Frau Baumgärtner ist Apothekerin mit 25-jähriger breitgefächerter Führungserfahrung in der Pharmaindustrie, in den Bereichen der QA, QC und Produktion von…

Das erwartet Sie

Regulatorischer Rahmen
Reinigungsvalidierung wirksam aufsetzen
Praxisbeispiele und Inspektionserfahrung
Reinigungsverfahren und Probenahme in der Praxis
Akzeptanzkriterien sicher herleiten

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die für die Reinigung in der Produktion, Reinigungsvalidierung, Qualitätssicherung oder Validierung verantwortlich sind.
Sowohl Einsteiger*innen, die sich einen fundierten Überblick verschaffen möchten, als auch Erfahrene, die ihr Wissen auffrischen wollen, werden von der Seminarteilnahme profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Die Reinigungsvalidierung ist der "Klassiker" während jeder Inspektion und ist gleichzeitig eine der häufigsten Ursachen für Beanstandungen. Wer hier Lücken hat, riskiert kritische Findings.
In diesem Seminar lernen Sie unter anderem, wie Sie Reinigungsvalidierungen regulatorisch sicher aufsetzen, typische Fehlerquellen vermeiden und Ihren Validierungsaufwand durch intelligente Strategien wie Bracketing und Matrixing reduzieren. Sie erhalten konkrete Handlungsempfehlungen und profitieren von echten Inspektionserfahrungen. So sind Sie optimal vorbereitet und meistern zukünftige Audits souverän.

Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme ...

kennen Sie kritische Prüfpunkte und vermeiden typische Fehlerquellen.
sind Sie in der Lage, Aufwand und Kosten durch intelligente Validierungsstrategien zu reduzieren.
erhalten Sie Vorlagen und Handlungsempfehlungen zur direkten Umsetzung.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Reinigungsvalidierung: Warum Inspektoren hier zuerst hinschauen

Reinigungsvalidierung als Audit-Klassiker
Rollen und Verantwortlichkeiten
Validierungsumfang (Dedicated Equipment, Wirk-/Hilfsstoffe, Reinigungsmittel etc.)
Typische Schwachstellen

10:30 Uhr

Biobreak

10:45 Uhr

Exkurs: Reinigungsverifizierung

Welche Rolle spielt das ZLG Aide Mémoire in der Praxis?

11:00 Uhr

Reinigungsvalidierung wirksam aufsetzen

Anlagen-Produkt-Matrix
Worst-Case-Szenarien (PDE-Werte, Löslichkeiten, Rückstände)
Bracketing & Matrixing: Weniger Aufwand, gleiche Sicherheit
Risikobewertungen (kritische Anlagenteile)
Praxisbeispiele: Vorlagen, Datenbanken, erprobte Setups

12:00 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Praxisbeispiele und Inspektionserfahrung

Häufige Inspektions-Findings
Transfer in die eigene Praxis

14:00 Uhr

Reinigungsverfahren und Probenahme in der Praxis

Manuelle vs. automatisierte Reinigungsverfahren
Reinigungs-SOPs, typische Fehler aus Auditor*innen-Sicht
Standzeitenvalidierung (Dirty Hold Time (DHT), Clean Hold Time (CHT))
Validierung von Kampagnenlängen
Praxistipps zur Probenahme (Swab, Rinse, visuell)

15:00 Uhr

Biobreak

15:15 Uhr

Akzeptanzkriterien sicher herleiten

Rückstände: Grenzwertfestlegung
Anwendung des PDE-Konzepts
Dokumentation: Best-Practice-Ansätze
Analytik (LOD, LOQ, Recovery, mikrobiol. Aspekte)

16:15 Uhr

Recap und offene Fragen

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Reinigungsvalidierung als Audit-Klassiker
Rollen und Verantwortlichkeiten
Validierungsumfang (Dedicated Equipment, Wirk-/Hilfsstoffe, Reinigungsmittel etc.)
Typische Schwachstellen

10:30 Uhr

Biobreak

Welche Rolle spielt das ZLG Aide Mémoire in der Praxis?

Anlagen-Produkt-Matrix
Worst-Case-Szenarien (PDE-Werte, Löslichkeiten, Rückstände)
Bracketing & Matrixing: Weniger Aufwand, gleiche Sicherheit
Risikobewertungen (kritische Anlagenteile)
Praxisbeispiele: Vorlagen, Datenbanken, erprobte Setups

12:00 Uhr

Mittagspause

Häufige Inspektions-Findings
Transfer in die eigene Praxis

Manuelle vs. automatisierte Reinigungsverfahren
Reinigungs-SOPs, typische Fehler aus Auditor*innen-Sicht
Standzeitenvalidierung (Dirty Hold Time (DHT), Clean Hold Time (CHT))
Validierung von Kampagnenlängen
Praxistipps zur Probenahme (Swab, Rinse, visuell)

15:00 Uhr

Biobreak

Rückstände: Grenzwertfestlegung
Anwendung des PDE-Konzepts
Dokumentation: Best-Practice-Ansätze
Analytik (LOD, LOQ, Recovery, mikrobiol. Aspekte)

16:15 Uhr

Recap und offene Fragen

17:00 Uhr

Seminarende

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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Elsa Eckert
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