Plötzlich pharmazeutischer Unternehmer: Pharmakovigilanz-Anforderungen und die Rolle des Stufenplanbeauftragten

In diesem 1-tägigen Online-Seminar erhalten Sie einen kompakten, praxisnahen Überblick über Ihre Pharmakovigilanz (PV)-Pflichten als pharmazeutischer Unternehmer (pU) nach AMG und AMWHV. Sie lernen, welche Verantwortung pU und Stufenplanbeauftragte tragen, die korrekte Handhabung von Nebenwirkungsmeldungen, Qualitätsmängeln und Beanstandungen und wann Outsourcing sinnvoll sein kann.

• Pflichten und Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers
• Rolle, Qualifikation und organisatorische Einbindung der/ des Stufenplanbeauftragten
• Rechtliche Grundlagen und Verantwortung nach § 63a AMG und § 19 AMWHV
• Überblick über das PV-System und essenzielle GVP-Module
• Meldungen richtig steuern: Nebenwirkungsmeldung vs. Qualitätsmangel vs. Service-Thema
• Outsourcing der (medizinischen) Stufenplanbeauftragten-Funktion

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Unternehmen, die in Deutschland als pharmazeutischer Unternehmer tätig sind, aber (noch) kein umfassendes PV-System etabliert haben. Besonders angesprochen sind angehende (pharmazeutische) Stufenplanbeauftragte sowie angrenzende Funktionen wie Qualified Person (QP), Großhandelsbeauftragte*r oder Quality Assurance Manager.
Insbesondere richtet sich das Seminar an Mitarbeitende aus folgenden Unternehmen:

• Kleine und mittlere Unternehmen (KMU)
• Registrierungsinhaber homöopathischer Arzneimittel
• Zulassungsinhaber traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
• Vertreiber nicht apothekenpflichtiger OTC-Arzneimittel unter eigener Marke
• Medizinalcannabisfirmen

Hinweis: Für (angehende) Stufenplanbeauftragte und EU-Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPVs) von Zulassungsinhabern mit umfassendem EU-Pharmakovigilanz-Setup empfehlen wir den zweitägigen Intensivkurs "Stufenplanbeauftragte*r und QPPV beim MAH".

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, welche regulatorischen Pflichten Sie in der Pharmakovigilanz (PV) erfüllen müssen, sobald Sie geplant oder "plötzlich" in die Rolle des pharmazeutischen Unternehmers geraten. Sie erhalten Orientierung zu Verantwortlichkeiten, Delegationsmöglichkeiten und Haftungsrisiken und lernen, wie Sie typische Schnittstellen mit Partnern, Dienstleistern und Behörden rechtssicher und effizient gestalten.
Ein Schwerpunkt liegt auf dem Überblick der zentralen PV-Bausteine nach AMG, AMWHV und GVP: Von der Verarbeitung von Individual Case Safety Reports (ICSR) über das PV-System und das PSMF bis zu Signalmanagement, Sicherheitsberichten sowie Risikomanagement und -kommunikation. Der zweite Schwerpunkt liegt auf der praktischen Handhabung von Nebenwirkungsmeldungen, Qualitätsmängeln und Service-Themen, dem Ernstfall "Rückruf" sowie der erfolgreichen Zusammenarbeit beim Outsourcing der medizinischen Stufenplanbeauftragten-Funktion. Anhand von Übungen und Workshops übertragen Sie das Gelernte direkt auf reale Fallkonstellationen.

Nach dem Seminar können Sie...

• Ihre zusätzlichen Pflichten und Risiken als pharmazeutischer Unternehmer (pU) sicher benennen.
• die Rolle der/des Stufenplanbeauftragten richtig einordnen und entscheiden, ob Sie diese Funktion intern besetzen oder auslagern.
• die Kernaufgaben von PV-System, zugehörigem Qualitätsmanagement und PSMF verstehen.
• PV-Meldungen, Qualitätsmängel und sonstige Beanstandungen strukturiert aufnehmen, sauber abgrenzen und korrekt eskalieren.
• die Zusammenarbeit mit Vertragspartnern und Behörden professionell, konsistent und nachweisbar gestalten.