PMS und PMCF in der Praxis

Daten erfassen und bewerten, Prozesse steuern, Berichte erstellen

  • Post-Market-Aktivitäten risikobasiert planen
  • Klinische und PMCF-Daten sicher bewerten
  • Berichte konsistent erstellen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
PMS und PMCF in der Praxis

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Dieses Seminar zeigt, wie Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up im Unternehmen operativ und risikobasiert umgesetzt werden. Im Fokus stehen die Erfassung und Bewertung relevanter Daten, die Steuerung von Prozessen und Verantwortlichkeiten sowie die konsistente Erstellung von PMS-, PMCF- und PSUR-Berichten. Ein Praxisworkshop unterstützt die direkte Anwendung des Gelernten.

Ihre Referierenden

Dr. Sina Brenner

Dr. Sina Brenner

Artivion EMEA

Senior Medical Writer;
Dr. Sina Brenner ist eine Expertin für klinischen Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) von Medizinprodukten. Sie ist aktuell als…
Kristin Ulbrich

Kristin Ulbrich

HOYA Surgical Optics GmbH

Manager Quality, PMS & Clinical Liaison & PRRC;
Kristin Ulbrich verfügt über umfassende Expertise in den Bereichen Post-Market Surveillance, klinische Bewertung, PMCF,…

Das erwartet Sie

  • Post-Market-Aktivitäten konform und risikobasiert planen
  • Klinische und PMCF-Daten belastbar auswerten
  • Schwellenwerte festlegen und Signale systematisch überwachen
  • Verantwortlichkeiten und Prozessschnittstellen klären
  • PSUR-, PMS- und PMCF-Berichte konsistent erstellen

Wer sollte teilnehmen

Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte bei Herstellern von Medizinprodukten, die PMS- und PMCF-Prozesse nach MDR planen, bewerten, dokumentieren oder verantworten, insbesondere aus Post-Market Surveillance, Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz, Risikomanagement und Produktmanagement.
Sie eignet sich für Teilnehmende, die Verantwortung für PMS- und PMCF-Prozesse neu übernehmen, ebenso wie für erfahrene Mitarbeitende, die bestehende Strukturen weiterentwickeln möchten.
Vorausgesetzt werden fundierte MDR-Kenntnisse sowie erste praktische Erfahrung mit Post-Market-Prozessen.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erfahren Sie, wie PMS- und PMCF-Aktivitäten im Unternehmen konform, risikobasiert und praxistauglich umgesetzt werden. Sie lernen, relevante Post-Market-Aktivitäten aus Produktprofil, Risikoklasse und Markterfahrung abzuleiten, geeignete Datenquellen systematisch zu nutzen und Umfang sowie Aktualisierung von PMS- und PMCF-Plänen nachvollziehbar zu begründen.
Darüber hinaus steht die belastbare Bewertung klinischer und PMCF-Daten im Fokus. Sie bewerten Datenqualität, Vollständigkeit und Aussagekraft, leiten Schlussfolgerungen zu Sicherheit, klinischer Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis ab, definieren Schwellenwerte und überwachen Signale systematisch.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Organisation von Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz und Risikomanagement.
Im Praxisworkshop übertragen Sie die Struktur eines PMCF-Berichts auf die erforderlichen Daten, Aktivitäten und Prozessschritte und erarbeiten, wie daraus konsistente PMS-, PMCF- und PSUR-Berichte entstehen.

Ihr Nutzen

  • Sie planen PMS- und PMCF-Aktivitäten risikobasiert und nachvollziehbar.
  • Sie bewerten relevante Datenquellen sicher und steuern Prozesse, Rollen und Verantwortlichkeiten praxistauglich.
  • Sie erstellen konsistente PMS-, PMCF- und PSUR-Berichte auf Grundlage belastbarer Daten und klarer Entscheidungswege.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde
Dr. Sina Brenner, Kristin Ulbrich

09:15 Uhr

PMS nach MDR/MDCG: Rahmen und Systematik
Kristin Ulbrich
  • Regulatorische Anforderungen an ein proaktives PMS-System
  • Einordnung des PMS in das Gesamtsystem der Post-Market-Aktivitäten

09:45 Uhr

PMCF als Teil von PMS: Rahmen und Systematik
Dr. Sina Brenner
  • Regulatorische Anforderungen an ein proaktives PMCF-System
  • Einordnung des PMCF in das Gesamtsystem der Post-Market-Aktivitäten

10:00 Uhr

Post-Market-Aktivitäten konform und risikobasiert planen
Kristin Ulbrich, Dr. Sina Brenner
  • PMS-Aktivitäten aus Produktprofil, Risikoklasse und Markterfahrung ableiten
  • Proaktive und reaktive Datenquellen sinnvoll kombinieren
  • Umfang, Frequenz und Aktualisierung des PMS/PMCF-Plans nachvollziehbar begründen

10:45 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Klinische/PMCF Daten belastbar auswerten
Dr. Sina Brenner
  • Relevante Datenquellen identifizieren und priorisieren
  • Datenqualität, Vollständigkeit und Aussagekraft bewerten
  • Schlussfolgerungen zu Sicherheit, klinischer Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis ableiten
  • Praxisübung

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Schwellenwerte festlegen und überwachen
Dr. Sina Brenner
  • Indikatoren, Akzeptanzgrenzen und Schwellenwerte fachlich begründen
  • Signale systematisch überwachen

14:00 Uhr

Verantwortlichkeiten und Prozessschnittstellen
Kristin Ulbrich
  • Rollen zwischen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz und Risikomanagement klären
  • Datenflüsse, Freigaben und Entscheidungswege organisieren
  • PMS-Reviews als Steuerungsinstrument nutzen und dokumentieren

14:30 Uhr

Kaffeepause

14:45 Uhr

Praxisworkshop: Einen High-Level-Prozess für PMCF entwickeln
Dr. Sina Brenner, Kristin Ulbrich
  • PMCF-Berichtsstruktur analysieren

Daten, Aktivitäten und Schnittstellen identifizieren

  • PMS-Systematik auf PMCF übertragen

High-Level-Prozess entwickeln

Berichtserstellung daraus ableiten

15:45 Uhr

PSUR-, PMS- und PMCF-Berichte konsistent erstellen
Kristin Ulbrich
  • Berichtsinhalte aus Daten, Bewertungen und Entscheidungen ableiten
  • Konsistenz zu klinischer Bewertung, Risikoakte und PMS-Plan sicherstellen
  • Templates zielgerichtet einsetzen und Erstellung, Prüfung und Freigabe praxistauglich organisieren

16:30 Uhr

Best practice, Q&A und Wrap-up
Dr. Sina Brenner, Kristin Ulbrich

17:00 Uhr

Seminarende
09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

PMS nach MDR/MDCG: Rahmen und Systematik

Kristin Ulbrich

  • Regulatorische Anforderungen an ein proaktives PMS-System
  • Einordnung des PMS in das Gesamtsystem der Post-Market-Aktivitäten
09:45 Uhr

PMCF als Teil von PMS: Rahmen und Systematik

Dr. Sina Brenner

  • Regulatorische Anforderungen an ein proaktives PMCF-System
  • Einordnung des PMCF in das Gesamtsystem der Post-Market-Aktivitäten
10:00 Uhr

Post-Market-Aktivitäten konform und risikobasiert planen

Kristin Ulbrich, Dr. Sina Brenner

  • PMS-Aktivitäten aus Produktprofil, Risikoklasse und Markterfahrung ableiten
  • Proaktive und reaktive Datenquellen sinnvoll kombinieren
  • Umfang, Frequenz und Aktualisierung des PMS/PMCF-Plans nachvollziehbar begründen
10:45 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Klinische/PMCF Daten belastbar auswerten

Dr. Sina Brenner

  • Relevante Datenquellen identifizieren und priorisieren
  • Datenqualität, Vollständigkeit und Aussagekraft bewerten
  • Schlussfolgerungen zu Sicherheit, klinischer Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis ableiten
  • Praxisübung
12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Schwellenwerte festlegen und überwachen

Dr. Sina Brenner

  • Indikatoren, Akzeptanzgrenzen und Schwellenwerte fachlich begründen
  • Signale systematisch überwachen
14:00 Uhr

Verantwortlichkeiten und Prozessschnittstellen

Kristin Ulbrich

  • Rollen zwischen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz und Risikomanagement klären
  • Datenflüsse, Freigaben und Entscheidungswege organisieren
  • PMS-Reviews als Steuerungsinstrument nutzen und dokumentieren
14:30 Uhr

Kaffeepause

14:45 Uhr

Praxisworkshop: Einen High-Level-Prozess für PMCF entwickeln

Dr. Sina Brenner, Kristin Ulbrich

  • PMCF-Berichtsstruktur analysieren

Daten, Aktivitäten und Schnittstellen identifizieren

  • PMS-Systematik auf PMCF übertragen

High-Level-Prozess entwickeln

Berichtserstellung daraus ableiten

15:45 Uhr

PSUR-, PMS- und PMCF-Berichte konsistent erstellen

Kristin Ulbrich

  • Berichtsinhalte aus Daten, Bewertungen und Entscheidungen ableiten
  • Konsistenz zu klinischer Bewertung, Risikoakte und PMS-Plan sicherstellen
  • Templates zielgerichtet einsetzen und Erstellung, Prüfung und Freigabe praxistauglich organisieren
16:30 Uhr

Best practice, Q&A und Wrap-up

17:00 Uhr

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Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.planitz@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-655


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