Projektmanagement in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
- Strukturiertes Projektmanagement für alle Studienphasen
- Praxisnahe Tools
- Interaktives Format mit zahlreichen Case Studies
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Seminar
Ab
1.490,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.490,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Seminar
Ab
1.490,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.490,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dieses Seminar vermittelt umfassendes Projektmanagement-Know-how für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Sie lernen praxisnah alle Projektphasen zu steuern, von Planung und Budgetierung über Rekrutierung und Monitoring bis hin zu Studienabschluss und Archivierung.
Ihre Referierenden
Dr. Marco Schwarzer
sino consultancy, Hannover
Geschäftsführer;
Im Rahmen seiner Promotion entwickelte Dr. Marco Schwarzer seine Affinität zur Verarbeitung großer Datenmengen und startete nach einer zusätzlichen…
Ihr Referent
Dr. Marco Schwarzer
sino consultancy, Hannover
Geschäftsführer;
Im Rahmen seiner Promotion entwickelte Dr. Marco Schwarzer seine Affinität zur Verarbeitung großer Datenmengen und startete nach einer zusätzlichen Qualifikation seine Karriere als Data Manager.
Als Head of Data Management und späterer Chief Technology Officer (CTO) verantwortete er den weiteren Aufbau und die Etablierung der Abteilungen Data Management und Biostatistics. In den darauffolgenden Jahren begleitete er als Chief Operating Officer (COO) den Ausbau des operativen Geschäfts einer CRO. Als Chief Interface Officer (CIO) sorgte er zudem dafür, dass innerhalb der unterschiedlichsten Projekte ein einheitliches Prozessverständnis etabliert wurde - die Grundlage für eine erfolgreiche Projektdurchführung.
Sein aktueller Wirkungskreis umfasst den Support sowie die Wissensvermittlung bei der Durchführung klinischer Studien. Ergänzend dazu runden die Durchführung nationaler und internationaler Audits sein Profil ab.
Dr. Anna Christina Hörster
Dr. Anna Christina Hörster ist Gesundheitswissenschaftlerin und erfahrene Führungskraft in der klinischen Entwicklung mit über 30 Jahren Erfahrung im Gesundheitswesen, in internationalen Studien zur…
Ihre Referentin
Dr. Anna Christina Hörster
Dr. Anna Christina Hörster ist Gesundheitswissenschaftlerin und erfahrene Führungskraft in der klinischen Entwicklung mit über 30 Jahren Erfahrung im Gesundheitswesen, in internationalen Studien zur Arzneimittelentwicklung sowie in Medizinproduktprojekten. Sie war unter anderem Senior Director Project Management in einer globalen CRO und verantwortete dort den Aufbau und die Leitung leistungsstarker Projektmanagement Teams. Ihre Schwerpunkte liegen in Clinical Operations, Qualitätsmanagement, Projektportfoliosteuerung und der Implementierung praxisnaher GCP Prozesse. Sie ist PMP zertifizierte Projektmanagerin und verfügt über einen Masterabschluss in Health Economics.
Das erwartet Sie
- Preparation Phase: Projektplanung, CIP-Erstellung, Risiko- und Budgetmanagement, Stakeholder-Steuerung
- Initiation Phase: Genehmigungsverfahren, Studienstart und Site Initiation
- Aktive Phase: Monitoring, Datenmanagement, Projektsteuerung und Safety Reporting
- Close-out Phase: Studienbericht, Ergebnisintegration und Archivierung
- Praxisworkshop
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in MedTech- und IVD-Unternehmen sowie CROs, die klinische Prüfungen planen, steuern oder verantworten, insbesondere:
- Clinical Project Manager*innen und Studienleiter*innen
- Clinical Affairs und Clinical Operations Manager*innen
- Projektverantwortliche bei CROs
- Qualitätsmanager*innen mit Schnittstelle zu klinischen Prüfungen
Vorkenntnisse im Projektmanagement sind nicht erforderlich.
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar befähigt Projektverantwortliche, klinische Prüfungen von Medizinprodukten strukturiert zu planen, regulatorisch sicher aufzusetzen und operativ zu steuern. Entlang der vier Projektphasen von der Preparation Phase bis zur Close-out Phase werden praxiserprobte Methoden und Werkzeuge vermittelt. Die Teilnehmenden lernen, Timelines, Budgets, Risiken und Stakeholder gezielt zu managen und typische MedTech-Herausforderungen souverän zu bewältigen. Ein Praxisworkshop vertieft die Inhalte anhand konkreter Fallbeispiele.
Ihr Nutzen
- Methodenkompetenz für die strukturierte Planung und Steuerung klinischer Prüfungen von der Preparation Phase bis zum Close-out Phase
- Praxiswissen zur Koordination von CROs, Prüfzentren und interdisziplinären Teams
- Fähigkeit, Budgets, Timelines und MedTech-spezifische Risiken gezielt zu steuern
- Konkrete Handlungsempfehlungen aus Fallbeispielen
Programm
Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr
Tag 1
Dr. Marco Schwarzer
- MDR, IVDR und Anforderungen an klinische Prüfungen
- ISO 14155, ISO 14971 und relevante MDCG Guidances
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Projektdefinition und Project Lifecycle
- Projektplanung: Timelines, Milestones, kritischer Pfad und Planungstools
- Risikomanagement und Budgetplanung: Risikofelder und Kostentreiber
- CRO-Selektion und projektrelevante Vertragsbestandteile
- Prüfer- und Zentrumsauswahl nach ISO 14155 und MDR
- Projektteam, Rollen, Stakeholder-Management und Kommunikationsplan
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Genehmigungsverfahren im Überblick
- Informed Consent - Anforderungen und Umsetzung
- Site Initiation Visit und Investigator Site File
- Trial Master File
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Datenmanagement: eCRF, digitale Datenquellen und Data Processing
- Rekrutierungsmanagement und -controlling
- Risikobasiertes Monitoring: Ansätze und praktische Umsetzung
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Protokollabweichungen und Amendments
- Safety Reporting und Meldepflichten
- Qualitätsmanagement, Audits und Inspektionen
- Projektsteuerung - Metrics, Interim Analysis und Eskalationswege
Begrüßung und Vorstellungsrunde
Regulatorischer Rahmen
Regulatorischer Rahmen
Dr. Marco Schwarzer
- MDR, IVDR und Anforderungen an klinische Prüfungen
- ISO 14155, ISO 14971 und relevante MDCG Guidances
Phase 1: Preparation
Phase 1: Preparation
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Projektdefinition und Project Lifecycle
- Projektplanung: Timelines, Milestones, kritischer Pfad und Planungstools
- Risikomanagement und Budgetplanung: Risikofelder und Kostentreiber
- CRO-Selektion und projektrelevante Vertragsbestandteile
- Prüfer- und Zentrumsauswahl nach ISO 14155 und MDR
- Projektteam, Rollen, Stakeholder-Management und Kommunikationsplan
Kaffeepause
Phase 2: Initiation
Phase 2: Initiation
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Genehmigungsverfahren im Überblick
- Informed Consent - Anforderungen und Umsetzung
- Site Initiation Visit und Investigator Site File
- Trial Master File
Mittagspause
Phase 3: Aktive Phase (Teil 1)
Phase 3: Aktive Phase (Teil 1)
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Datenmanagement: eCRF, digitale Datenquellen und Data Processing
- Rekrutierungsmanagement und -controlling
- Risikobasiertes Monitoring: Ansätze und praktische Umsetzung
Kaffeepause
Phase 3: Aktive Phase (Teil 2)
Phase 3: Aktive Phase (Teil 2)
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Protokollabweichungen und Amendments
- Safety Reporting und Meldepflichten
- Qualitätsmanagement, Audits und Inspektionen
- Projektsteuerung - Metrics, Interim Analysis und Eskalationswege
Ende Tag 1
Tag 2
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Data Cleaning und Database Lock
- Close-out Visit und Rückführung der Prüfprodukte
- Statistische Auswertung und klinischer Studienbericht
- Abschlussmeldungen und CER
- Archivierung - Anforderungen und Fristen
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Praxisbeispiele, Lessons Learned und Key Takeaways
Tag 2
Phase 4: Close-out
Phase 4: Close-out
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Data Cleaning und Database Lock
- Close-out Visit und Rückführung der Prüfprodukte
- Statistische Auswertung und klinischer Studienbericht
- Abschlussmeldungen und CER
- Archivierung - Anforderungen und Fristen
Praxisworkshop
Praxisworkshop
Dr. Anna Christina Hörster, Dr. Marco Schwarzer
- Praxisbeispiele, Lessons Learned und Key Takeaways
Ende Tag 2
Workshops
Inhouse Schulung zu "Projektmanagement in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten"
Viele Unternehmen profitieren von unseren erstklassigen Inhouse-Schulungen - jeweils in Zeitdauer und Schwerpunktsetzung auf die Wünsche unserer Kunden abgestimmt. Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot und beraten Sie persönlich.
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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
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