Datenschutz und KI-VO: Leitfaden für die Pharmaforschung
Von der "Risikoklasse" zur Compliance-Strategie
- KI-VO: Hochrisiko-Systeme sicher einordnen und bewerten
- Regulatorischen Rahmen praxisnah verstehen
- Individuelle Compliance-Strategie konkret erarbeiten
- Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
KI-Systeme verändern die Pharmaforschung grundlegend und stellen Unternehmen vor wachsende regulatorische Anforderungen. In diesem Online-Seminar ordnen Sie KI-VO, DSGVO und Hochrisiko-Systeme praxisnah ein und entwickeln eine tragfähige Compliance-Strategie für Ihre Forschungseinrichtung.
Ihre Referierenden
Timo Ahland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
Ingelheim am Rhein
Datenschutzbeauftragter Deutschland und
Leiter Datenschutz-Team Europa;
Timo Ahland studierte Rechtswissenschaften an der Ruhr-Universität…
Ihr Referent
Timo Ahland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
Ingelheim am Rhein
Datenschutzbeauftragter Deutschland und
Leiter Datenschutz-Team Europa;
Timo Ahland studierte Rechtswissenschaften an der Ruhr-Universität Bochum sowie der Deutschen Universität für Verwaltungswissenschaften Speyer. Er ist als Anwalt bei der Rechtsanwaltskammer des Oberlandesgerichts Koblenz zugelassen.
Vor seiner jetzigen Tätigkeit als Datenschutzbeauftragter war er bereits 6 Jahre als Unternehmensjurist insbesondere für die Beratung des globalen Konzerneinkaufs und die IT des Unternehmensverbandes Boehringer Ingelheim tätig.
Timo Ahland ist seit 2013 bestellter betrieblicher Datenschutzbeauftragter und externer Datenschutzbeauftragter der operativ tätigen Gesellschaften des Unternehmensverbandes Boehringer Ingelheim in Deutschland (ca. 15.000 Mitarbeiter) und betreut zudem mit seinem Team für den Konzerndatenschutzbeauftragten die Region Europa mit einem Netzwerk von derzeit ca. 25 regionalen und lokalen Datenschutzbeauftragten und -experten. Er vertritt das Unternehmen bei zahlreichen Verbänden auf der nationalen Verbandsebene in Datenschutzfragen (BDI, VCI, BAVC und vfa).
Er ist regelmäßig als Referent von Fach- und Fortbildungsveranstaltungen für Datenschutz mit dem Schwerpunkt Medizinische Forschung und Arzneimittelentwicklung tätig.
Dr. Philip Lüghausen
BHO Legal, Köln
Er studierte an der Universität zu Köln. Dort arbeitete er auch als Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Rundfunkrecht unter Führung der Professoren Prütting, Peifer und Stern…
Ihr Referent
Dr. Philip Lüghausen
BHO Legal, Köln
Er studierte an der Universität zu Köln. Dort arbeitete er auch als Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Rundfunkrecht unter Führung der Professoren Prütting, Peifer und Stern und promovierte zu einem urheberrechtlichen Thema im IT-Umfeld. Während der Ausbildung arbeitete Dr. Lüghausen u. a. beim Bundeskartellamt in Bonn und in einer medienrechtlich ausgerichteten Wirtschaftskanzlei in Düsseldorf.
Er arbeitete zuvor in angesehenen Düsseldorfer und Kölner Wirtschaftsrechtssozietäten mit den Schwerpunkten Medienrecht, Gewerblicher Rechtsschutz, (Heilmittel-) Werbe- und Wettbewerbsrecht sowie Datenschutz-/IT-Recht.
Gegenwärtig ist er Rechtsanwalt und Partner BHO Legal Rechtsanwälte und Patentanwalt PartGmbB, Köln.
Das erwartet Sie
- Rechtlicher Rahmen im Überblick: Fokus KI-VO und DSGVO
- Risikoklassen und Akteurspflichten: Fokus Hochrisiko-KI-Systeme
- Fallbeispiel/Case Study aus dem Forschungskontext
- Praxis-Workshop: Ansatz einer "Risikoanalyse" und Compliance-Strategie Systematische Einordnung von KI-Praktiken und -Systemen aus dem eigenen Arbeitsumfeld
Wer sollte teilnehmen
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte aus der Pharmaindustrie und Biotechnologieforschung, die KI-Anwendungen in ihrem Arbeitsalltag einsetzen oder deren Einsatz verantworten und mit dem Schutz von Daten betraut sind. Im Fokus stehen Einrichtungen mit Schwerpunkt auf Grundlagen-, präklinischer und früher klinischer Forschung.
Angesprochen sind insbesondere
- Datenschutzbeauftragte und Compliance-Verantwortliche in Pharma- und Biotechunternehmen.
- Fachkräfte aus R&D und Regulatory Affairs, die KI-Systeme einsetzen oder bewerten.
- Projektverantwortliche, die personenbezogene Daten für das Training oder den Test von KI-Systemen nutzen.
- Rechts- und Qualitätsmanager*innen, die den regulatorischen Rahmen für KI-Anwendungen im Forschungskontext umsetzen müssen.
Ziel der Veranstaltung
Die EU-KI-Verordnung (AI Act) verpflichtet ab August 2026 bzw. in 2027 zu umfangreichen Complaince-Vorgaben für Hochrisiko-Systeme und wird damit in Gänze wirksam. Die DSGVO gilt uneingeschränkt und mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) sowie weiterer Gesetzgebung kommen neue Anforderungen auf forschende Unternehmen und Einrichtungen zu.
Wer KI-Systeme in der Pharmaforschung einsetzt, muss heute wissen, welche Pflichten gelten, ob KI-Praktiken und -Systeme in den eigenen Projekten angewandt in den "Hochrisikobereich" (high-risk AI practices and systems) einzuordnen sind und wie ein rechtssicherer Umgang mit Forschungsdaten sowie der entsprechende Schutz aussieht.
Dieses Seminar gibt Ihnen eine fundierte Einordnung des regulatorischen Rahmens, eine praxisnahe Risikoeinschätzung für Ihre konkreten Anwendungsfälle und Werkzeuge für den Aufbau einer tragfähigen Compliance-Strategie.
Im Praxis-Workshop erarbeiten Sie sich konkrete Handlungsempfehlungen.
Ihr Nutzen
Profitieren Sie insbesondere vom praxisorientierten Workshop: Sie bringen Input zu Ihren eigenen KI-Anwendungen und -Praktiken mit, ordnen diese gemeinsam mit den Experten in den regulatorischen Rahmen ein und nehmen somit konkrete Handlungsempfehlungen für Ihre individuelle Situation mit.
Programm
von 9:00 - 16:00 Uhr
09:00 Uhr
09:15 Uhr
- Demystifizierung in wenigen Worten: "Was ist KI?"
- KI-Verordnung (Anwendungsbereich und Wirksamkeit), DSGVO
- Weitere Gesetzgebung(svorhaben): EHDS (European Helth Data Space), GDNG (Gesundheitsdatennutzungsgesetz), FDG (Forschungsdatengesetz), CRA (EU Cyber Resillience Act)
10:00 Uhr
- Definition: "Prohibited, high-risk, limited-risk AI practices and systems"
- Privilegierung wissenschaftlicher Forschung: Was gilt, was schützt?
- Erste Leitlinien von Aufsichtsbehörden
- Umsetzungshilfen im Forschungsalltag
11:00 Uhr
11:15 Uhr
Anhand praxisnaher Szenarien aus dem Forschungskontext analysieren Sie, wie die regulatorischen Anforderungen konkret wirken und wo Handlungsbedarf entsteht.
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Systematische Einordnung von KI-Praktiken und -Systemen aus dem eigenen Arbeitsumfeld. Bitte bringen Sie zur Klärung Ihrer individuellen Herausforderungen eine grobe "Zweckbeschreibung" der von Ihnen eingesetzten KI-Systeme und/oder -Praktiken mit.
Pausenzeiten und -dauer nach gemeinsamer Absprache mit den Experten.
15:30 Uhr
16:00 Uhr
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Rechtlicher Rahmen im Überblick
Rechtlicher Rahmen im Überblick
- Demystifizierung in wenigen Worten: "Was ist KI?"
- KI-Verordnung (Anwendungsbereich und Wirksamkeit), DSGVO
- Weitere Gesetzgebung(svorhaben): EHDS (European Helth Data Space), GDNG (Gesundheitsdatennutzungsgesetz), FDG (Forschungsdatengesetz), CRA (EU Cyber Resillience Act)
10:00 Uhr
Risikoklassen und Akteurspflichten
Risikoklassen und Akteurspflichten
- Definition: "Prohibited, high-risk, limited-risk AI practices and systems"
- Privilegierung wissenschaftlicher Forschung: Was gilt, was schützt?
- Erste Leitlinien von Aufsichtsbehörden
- Umsetzungshilfen im Forschungsalltag
Kaffeepause
11:15 Uhr
Fallbeispiel/Case Study
Fallbeispiel/Case Study
Anhand praxisnaher Szenarien aus dem Forschungskontext analysieren Sie, wie die regulatorischen Anforderungen konkret wirken und wo Handlungsbedarf entsteht.
Mittagpause
13:00 Uhr
Praxis-Workshop: Ansatz einer "Risikoanalyse" und Compliance-Strategie
Praxis-Workshop: Ansatz einer "Risikoanalyse" und Compliance-Strategie
Systematische Einordnung von KI-Praktiken und -Systemen aus dem eigenen Arbeitsumfeld. Bitte bringen Sie zur Klärung Ihrer individuellen Herausforderungen eine grobe "Zweckbeschreibung" der von Ihnen eingesetzten KI-Systeme und/oder -Praktiken mit.
Pausenzeiten und -dauer nach gemeinsamer Absprache mit den Experten.
Recap und Q&As
Ende des Seminartags
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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis_Klinisches-Datenmanagement
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