Die SoHO-Verordnung: Ein Überblick der zu erwartenden Neuerungen nach aktuellem Stand

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Langen

Markus Funk arbeitete bis 2005 in der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM) der Universitätsklinik Frankfurt am Main in vielfältigen Funktionen und mit dem Aufgabenschwerpunkt: Behandlung von Gerinnungsstörungen, Immundefekten und hämatologisch-onkologischen Erkrankungen.
2005 übernahm er im Paul-Ehrlich-Institut die Leitung der Einheit Pharmakovigilanz, die unter anderem für EMA-Reportagen (ATMP/ Blutprodukte) und die nationale Überwachung von Blut- und Gewebezubereitungen zuständig ist.
Ziel der regulatorischen und wissenschaftlichen Tätigkeit seines Teams ist die Verbesserung des Sicherheitsstandards bekannter wie auch neuartiger Therapien.
Prof. Funk unterrichtet zudem im Fachbereich Humanmedizin die Themen Allgemeinpädiatrie und Arzneimittelsicherheit.

Sträter Rechtsanwälte

Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Frau Dr. Dagmar Schilling-Leiß ist promovierte Biologin mit Schwerpunkt Arzneimittelregulation. Sie ist seit 2005 als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Paul-Ehrlich-Institut tätig und dort als Expertin für regulatorische Fragestellungen und die inhaltliche Bewertung der Qualität und Sicherheit von humanen Gewebezubereitungen, die in Deutschland als Arzneimittel klassifiziert sind, zuständig.
Frau Dr. Schilling-Leiß ist die deutsche Vertretung im Competent Authority Meeting for Tissues and Cells der Europäischen Kommission und als Mitglied im European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO) zuständig für Gewebe und Zellen.
Zudem ist sie Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) und ständiger Gast in der Expertenfachgruppe 04 (Biotechnologie und Gewebe) der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder.