e-Learning: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen

gemäß § 6 MPBetreibV

  • Individuelle Zeiteinteilung
  • Lernerfolgskontrollen
  • Qualifizierendes Zertifikat
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
e-Learning: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen

e-Learning

Ab 310,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

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Ab 310,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Dieses E-Learning vermittelt die zentralen rechtlichen und praktischen Grundlagen zur fachkundigen Wahrnehmung der Funktion als Beauftragte*r für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV. Teilnehmende erhalten einen kompakten Überblick über das Medizinprodukterecht, die Anforderungen der MPBetreibV, die Betreiberpflichten sowie die relevanten Vigilanz- und Haftungsaspekte.

Ihre Referierenden

Stefanie Beste

Stefanie Beste

Kanzlei für Produkt- und Umweltrecht, Hennef


Rechtsanwältin
Frau Stefanie Beste war von 2002 - 2018 und Partnerin der Praxisgruppe Umwelt- und Technikrecht der Kanzlei…

Dipl.-Ing. Andreas Brüseke

Dipl.-Ing. Andreas Brüseke

Bezirksregierung Detmold
Dezernat 24 - Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Detmold

Dezernent; Andreas Brüseke ist seit 2004 bei der Bezirksregierung Detmold in der…

Dr. Meike Kapp-Schwoerer

Dr. Meike Kapp-Schwoerer

FRIEDRICH GRAF VON WESTPHALEN & PARTNER mbB | Rechtsanwälte, Freiburg


Rechtsanwältin

Alexander Maur

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal…

Das erwartet Sie

  • Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
  • Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
  • Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Detail
  • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV
  • Vigilanz: Beobachtungs- und Meldesystem
  • Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen

Wer sollte teilnehmen

Übernehmen Sie die Verantwortung als Beauftragte*r für Medizinproduktesicherheit in einer Gesundheitseinrichtung gemäß § 6 MPBetreibV oder sind bereits in dieser Position tätig?
Dann ist unser e-Learning genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten. Es richtet sich an Medizinprodukte-Betreiber und verantwortliche Mitarbeitende, die in folgenden Einrichtungen und Betrieben tätig sind:

  • Krankenhäuser und Kliniken
  • Alten- und Pflegeheime
  • Sanitätsfachhandel
  • Arztpraxen und Gemeinschaftspraxen

Das e-Learning ist ebenfalls ideal für externe Dienstleister*innen im Bereich der Medizinprodukte.

Ziel der Veranstaltung

Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen gemäß § 6 MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen. Dieses e-Learning vermittelt die rechtlichen und praktischen Grundlagen, um diese Aufgabe sicher wahrzunehmen und die Betriebssicherheit von Medizinprodukten in Ihrer Einrichtung zu stärken.
Sie erhalten einen klaren Überblick über das europäische Medizinprodukterecht und dessen Umsetzung in Deutschland, einschließlich der Definition und Abgrenzung von Medizinprodukten sowie der Schritte von der Risikoklassifizierung über das Konformitätsverfahren bis hin zur Kennzeichnung beim Inverkehrbringen. Der Schwerpunkt liegt auf den Regelungen und dem Anwendungsbereich der MPBetreibV. Sie lernen die allgemeinen und erweiterten Betreiberpflichten kennen sowie die Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des*der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
Darüber hinaus erfahren Sie, wie Meldewege im Vigilanzsystem strukturiert sind und welche haftungsrechtlichen Aspekte bei Medizinprodukte-Schadensfällen zu beachten sind.
Dieses e-Learning berücksichtigt die aktuell gültige MPBetreibV sowie die Neuerungen ab 2025.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Vorschriften des Medizinprodukterechtsrahmens, wichtige Haftungskonstellationen und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
  • Sie ergänzen mit dieser Schulung Ihre Sachkunde und weisen mit Ihrem Zertifikat* die in § 6 MPBetreibV Zuverlässigkeit nach.
  • Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die Umsetzung Ihrer Melde- und Mitwirkungspflichten.
  • Viele zusätzliche Informationen helfen Ihnen als Beauftragten für Medizinproduktesicherheit in Ihrem Berufsalltag.
  • *Das Zertifikat / Die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt

Programm

online

Modul 1: Das europäische Medizinprodukterecht und die Anwendung in Deutschland
Alexander Maur
  • Medizinprodukterecht in Deutschland und Europa - Eine Einführung
  • MDR / IVDR - Übergang vom alten zum neuen Recht
  • Nationale Umsetzung der MDR / IVDR in Deutschland

Modul 2: Was ist ein Medizinprodukt?
Dr. Meike Kapp-Schwoerer
  • Definition von Medizinprodukten
  • Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
  • Risikoklassen von Medizinprodukten

Modul 3: Wann darf ein Medizinprodukt verkauft werden?
Stefanie Beste
  • Konformitätsverfahren#Kennzeichnungen von Medizinprodukten (CE, UDI, sonstige)
  • Sonstige Anforderungen vor dem Inverkehrbringen

Modul 4: Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Dr. Meike Kapp-Schwoerer
  • Regelungen und Anwendungsbereich der MPBetreibV
  • Allgemeine und erweiterte Betreiberpflichten
  • STK, MTK, Bestandsverzeichnisse & Einweisungen
  • Aufbereitung und Instandhaltung
  • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortung des*der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Das e-Learning orientiert sich an der aktuell gültigen Fassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und berücksichtigt die seit 2025 geltenden Neuerungen.

Modul 5: Beobachtungs- und Meldewesen (Vigilanzsystem)
Dipl.-Ing. Andreas Brüseke
  • Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten
  • Pflichten der Hersteller / Bevollmächtigte / Importeure bzw. Betreiber / Anwender im Rahmen des Vigilanzsystems
  • Zuständigen Behörden
  • Meldung an eine Behörde

Modul 6: Haftung bei Medizinprodukten-Schadensfällen
Stefanie Beste
  • Grundlagen der Haftung
  • Haftung des Herstellers für Produktfehler#Haftung des Betreibers und Anwenders von Medizinprodukten
  • Haftung nach Öffentlichem Recht und Strafrecht

Modul 1: Das europäische Medizinprodukterecht und die Anwendung in Deutschland

Alexander Maur

  • Medizinprodukterecht in Deutschland und Europa - Eine Einführung
  • MDR / IVDR - Übergang vom alten zum neuen Recht
  • Nationale Umsetzung der MDR / IVDR in Deutschland

Modul 2: Was ist ein Medizinprodukt?

Dr. Meike Kapp-Schwoerer

  • Definition von Medizinprodukten
  • Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
  • Risikoklassen von Medizinprodukten

Modul 3: Wann darf ein Medizinprodukt verkauft werden?

Stefanie Beste

  • Konformitätsverfahren#Kennzeichnungen von Medizinprodukten (CE, UDI, sonstige)
  • Sonstige Anforderungen vor dem Inverkehrbringen

Modul 4: Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Dr. Meike Kapp-Schwoerer

  • Regelungen und Anwendungsbereich der MPBetreibV
  • Allgemeine und erweiterte Betreiberpflichten
  • STK, MTK, Bestandsverzeichnisse & Einweisungen
  • Aufbereitung und Instandhaltung
  • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortung des*der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Das e-Learning orientiert sich an der aktuell gültigen Fassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und berücksichtigt die seit 2025 geltenden Neuerungen.

Modul 5: Beobachtungs- und Meldewesen (Vigilanzsystem)

Dipl.-Ing. Andreas Brüseke

  • Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten
  • Pflichten der Hersteller / Bevollmächtigte / Importeure bzw. Betreiber / Anwender im Rahmen des Vigilanzsystems
  • Zuständigen Behörden
  • Meldung an eine Behörde

Modul 6: Haftung bei Medizinprodukten-Schadensfällen

Stefanie Beste

  • Grundlagen der Haftung
  • Haftung des Herstellers für Produktfehler#Haftung des Betreibers und Anwenders von Medizinprodukten
  • Haftung nach Öffentlichem Recht und Strafrecht

Trailer

e-Learning: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen

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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Weitere Informationen


Weiterbildung für die Welt von morgen

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learning Angeboten zu verschiedenen Themenbereichen eine flexible Weiterbildungsform. Von überall aus greifen Sie auf das beste Know-how zurück.
#Sie buchen ein e-Learning, das sich aus mehreren didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammensetzt. Den Hauptbestandteil unserer e-Learnings bilden Videos, in denen Expert*innen ihr Wissen zum jeweiligen Thema mit Ihnen teilen. Die e-Learnings enthalten aber auch Ergänzungsmaterial, wie beispielsweise weiterführende Dokumente, Links, Praxisfälle oder Checklisten. Weiterhin sind die Lernmodule vieler e-Learnings durch Lernaufgaben und Übungen interaktiv gestaltet. Sie haben bei diesen e-Learnings also die Möglichkeit, selbst aktiv zu werden und Ihr neues Wissen in der Umsetzung zu vertiefen.
#Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können. Das Zertifikat/die Lernerfolgskontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.
#Wie funktioniert es genau?
#1. Sie buchen ein e-Learning auf unserer Website
2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unsere Lernplattform
3. Sie melden sich damit auf unserer Lernplattform an
4. Starten Sie individuell die Lernmodule
5. Schließen Sie die Module mit jeweils einer Lernerfolgskontrolle ab
6. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem ausdrucken können
#Testen Sie die DEMO-Versionen unserer e-Learnings gratis und verschaffen Sie sich einen Einblick in unsere Lernwelt!


Das Prinzip dieser Schulung

Das e-Learning für "Beauftragte für Medizinproduktesicherheit" gemäß § 6 BetreibV setzt sich aus 6 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammen, welche durch eine Kombination aus Textelementen, Grafiken, Videos, Audiospuren und Quizfragen überzeugen. Das multimediale Design sorgt für eine abwechslungsreiche und ansprechende Vermittlung der Inhalte.
Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 90 Tagen, so oft Sie möchten, individuell bearbeitet werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.
Bitte beachten Sie: Die Gesamtdauer des e-Learning-Kurses kann je nach individuellem Lesetempo und Lernrhythmus erheblich variieren.


Welche Voraussetzungen haben Sie für dieses e-Learning?

Gemäß § 6 (1) MPBetreibV Beauftragter für Medizinproduktesicherheit sollten Sie "sachkundig und zuverlässig" sein. Außerdem sollten Sie eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung haben, wenn Sie als "Beauftragter für Medizinproduktesicherheit" bestimmt werden.


Prüfung und Zertifikat

Am Ende jedes Moduls findet eine Lernerfolgskontrolle in Form eines Online-Tests statt. Dieser beinhaltet 4 bis 7 Fragen, von denen 75 % korrekt beantwortet werden müssen.
Nach erfolgreichem Bestehen aller Module erhalten Sie ein qualifizierendes Abschlusszertifikat als "Beauftragter für Medizinproduktesicherheit gem. § 6 MPBetreibV", welches vom FORUM Institut für Management ausgestellt wird.
Das Zertifikat/die Lernerfolgskontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

""Mir hat alles sehr gut gefallen. Ich würde so einen Kurs jederzeit wieder buchen. Ich kann mir die Zeit selbst einteilen, und muss nicht extra irgendwo zu einem Lehrgang fahren. Vielen Dank""

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Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de