Der Product Quality Review (PQR)

Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung

Inklusive zahlreicher Praxisbeispiele
Im Praxisworkshop wenden Sie das Gelernte direkt an
Auf Behördenaudits zukünftig gut vorbereitet sein
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretische Know-how und erarbeiten Sie sich im Praxis-Workshop einen Leitfaden für die Umsetzung im eigenen Unternehmen.

Ihre Referierenden

Dr. Franz Schönfeld

Regierung von Oberfranken, Bayreuth

Apotheker & GMP/GDP-Inspektor Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und…

Dr. Martin Melzer

gempex GmbH, Mannheim

Principal Consultant Dr. Martin Melzer ist seit 10 Jahren als GMP/GDP-Consultant tätig, schwerpunktmäßig in der Beratung und Projektmanagement, Schulung und Auditierung.…

Das erwartet Sie

Regulatorischer Rahmen
Grundlagen des PQR
Der PQR aus Behördensicht
Besondere Aspekte des PQR
Praxis-Workshop

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die sich mit der Thematik der Umsetzung des PQR befassen bzw. dies zukünftig tun werden.

Ziel der Veranstaltung

Der Product Quality Review (PQR) ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements für herstellende Betriebe und pharmazeutische Unternehmen.
Mit dem PQR wird dokumentiert, dass hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel kontinuierlich nach vorgegebenen Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden.
Im Seminar lernen Sie die Grundlagen des PQR - Konzept und Aufbau sowie die zugrundeliegenden Leitlinien und den Rechtsrahmen - kennen.
Die Anforderungen an den PQR, die Nachvollziehbarkeit sowie die Erwartungen eines Inspektors diskutieren Sie zudem mit den beiden Referenten.
Im Praxis-Workshop wenden Sie das gelernte, theoretische Wissen direkt am Beispiel realistischer Szenarien an und erarbeiten sich so Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen.

Ihr Nutzen

Im Rahmen der Seminarteilnahme erhalten Sie fundiertes Know-how

zur Methode der Risikobewertung sowie Strategien zur Risikominimierung
zu Aspekten im Umgang mit dem PQR (Zulassungsinhaber, Lohnherstellung, Einfuhr)
zur nachhaltigen Prozessverbesserung
zu Erwartungen der Überwachungsbehörden

Folgend einige Feedback-Stimmen von Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

"Ich habe die Schulung als interaktive/informative und sehr hilfreiche Schulung empfunden und bin mir sicher, dass ich einige Dinge in meinen Arbeitsalltag integrieren kann."
"Die Präsentationen wurden interessant, verständlich und abwechslungsreich gestaltet, danke."
"Vielen Dank für den inhaltsvollen Tag!"

Weitere Informationen

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Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Regulatorischer Rahmen
Dr. Franz Schönfeld

EU-GMP Leitfaden
Generelle Anforderungen

10:00 Uhr

Biobreak

10:15 Uhr

Grundlagen des PQR
Dr. Martin Melzer

Ziele
Anforderungen und Umsetzung im Detail
Verwertung der Ergebnisse

11:45 Uhr

Der PQR aus Behördensicht
Dr. Franz Schönfeld

Erwartungen des Inspektors
Erfahrungen und typische Findings

12:45 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Besondere Aspekte des PQR
Dr. Martin Melzer

Umsetzung als Zulassungsinhaber
Einbeziehung von Lohn- und Wirkstoffherstellern
EU GMP Annex 21 (Einfuhr von Arzneimitteln)

14:15 Uhr

Biobreak

14:30 Uhr

Praxis-Workshop
Dr. Franz Schönfeld und Dr. Martin Melzer

In Kleingruppen bearbeiten Sie spezifische Fragestellungen zum Thema. Die finale Auswertung und Diskussion erfolgt gemeinsam im Plenum.

16:30 Uhr

Recap und offene Fragen

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Dr. Franz Schönfeld

EU-GMP Leitfaden
Generelle Anforderungen

10:00 Uhr

Biobreak

Dr. Martin Melzer

Ziele
Anforderungen und Umsetzung im Detail
Verwertung der Ergebnisse

Dr. Franz Schönfeld

Erwartungen des Inspektors
Erfahrungen und typische Findings

12:45 Uhr

Mittagspause

Dr. Martin Melzer

Umsetzung als Zulassungsinhaber
Einbeziehung von Lohn- und Wirkstoffherstellern
EU GMP Annex 21 (Einfuhr von Arzneimitteln)

14:15 Uhr

Biobreak

Dr. Franz Schönfeld und Dr. Martin Melzer

In Kleingruppen bearbeiten Sie spezifische Fragestellungen zum Thema. Die finale Auswertung und Diskussion erfolgt gemeinsam im Plenum.

16:30 Uhr

Recap und offene Fragen

17:00 Uhr

Seminarende

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Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

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