Change Control und GMP-Compliance in Pharma & Healthcare
Basics beherrschen, neue Regularien verstehen, Trends (er)kennen
- Verschiedene Blickwinkel
- Regulatorische Entwicklungen kompakt
- Bearbeitung eines realen Change-Falls
- Bringen Sie Ihre individuellen Cases mit
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Change Control in GMP-Quality: Das Praxisseminar zur Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes. Hier gewinnen Sie Klarheit über aktuelle Regularien, lernen Sie Compliance-Fallen frühzeitig zu erkennen und häufige Stolperfallen bei Inspektionen zukünftig zu vermeiden. Im Workshop erarbeiten Sie zudem konkrete Lösungen für Ihren Arbeitsalltag.
Ihre Referierenden
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen…
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am Bundesinstitut für Risikobewertung (2015-2022) mit Verantwortung für die Akkreditierung der Labore und NRLs. Mehrjährige Consulting-Expertise als zertifizierte Auditorin und Lead-QA in ISO-, GxP-Compliance sowie Digitalisierung im Laborumfeld. Seit Ende 2025 Team-Lead für QM- und Risikomanagement im Krankenhausmanagement einer Klinik in Göttingen.
Raimund Brett
gempex GmbH, Mannheim
Principal Consultant; Raimund Brett ist geprüfter Industriemeister der Fachrichtung Pharmazie (IHK) und war in der Herstellung steriler Arzneimittel und der galenischen…
Raimund Brett
gempex GmbH, Mannheim
Principal Consultant; Raimund Brett ist geprüfter Industriemeister der Fachrichtung Pharmazie (IHK) und war in der Herstellung steriler Arzneimittel und der galenischen Entwicklung oraler Arzneiformen tätig. Weitere Stationen umfassen die Schichtleitung einer Produktionsstätte für feste orale Darreichungsformen, die Betriebsleitung eines Verpackungsbetriebes sowie das GMP-Management und die Leitung der Qualitätssicherung bei einer CMO eines Anlagenherstellers. Herr Brett sammelte außerdem Erfahrungen im Outsourcing klinischer Prüfmuster, der Leitung einer Herstellung für sterile Prüfmuster und als Auditor für einen Hersteller von Impfstoffen und Diagnostika. 2015 wechselte er in die Beratung. Seitdem betreut er Kunden bei Fragestellungen der Compliance für Qualitätssicherungssysteme in den Bereichen small molecule und biologische Arzneimittel (inklusive ATMPs) sowie Kombinationsprodukte (Medical Device plus Arzneimittel). Seit 2020 ist er Principal Consultant bei der gempex GmbH.
Das erwartet Sie
- Regulierter Rahmen
- Ursachen und Auslöser von Changes mit Fallbeispielen
- GMP- und Regulatory-Compliance
- Change-Projekte planen, umsetzen und überwachen, inklusive Praxis-Workshop
Wer sollte teilnehmen
Sie profitieren von der Seminarteilnahme, wenn Sie als Berufseinsteiger*in oder "Refresher" in der Qualitätssicherung/-kontrolle, der Produktion, im Bereich F&E oder IT-Quality tätig sind und Changes sicher, compliant und effizient umsetzen wollen.
Ziel der Veranstaltung
Selten bleiben Prozesse, wie ursprünglich im Zulassungsdossier beschrieben. Resultierende Changes bedürfen eines effektiven Control-Managements, um die GMP-/Regulatory-Compliance zu wahren.
Die Teilnahme am Seminar bietet Ihnen einen kompakten Überblick über die Basics des Change Managements sowie aktuelle regulatorische Entwicklungen.
Sie lernen neue Anforderungen aus dem EU GMP Leitfaden und relevanten ICH-Guidelines kennen und erfahren, welche Compliance-Fallen in der Praxis lauern. Anhand realistischer Fallbeispiele wird deutlich, welche Auslöser hinter Changes stehen - von Reklamationen über neue Zulieferer bis hin zu IT-Systemen - und wie man diese sicher und regelkonform steuert.
Im Workshop bearbeiten Sie einen realen Change-Fall und gewinnen somit direkt anwendbares Know-how für Ihren Arbeitsalltag.
Ihr Nutzen
Profitieren Sie insbesondere von
- der Vielschichtigkeit der Blickwinkel: "Industrie"/Consulting, Behörde,
- der Verknüpfung von Theorie und Praxis (Bearbeitung eines realen Change-Falls),
- der Vermittlung strategischen und operativen Know-hows.
Weitere Informationen
Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
- Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
- Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
- Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
- Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
- Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
- Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
- Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
- Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
- Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Programm
von 09:00 - 17:30 Uhr
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Michael Rappl
- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Aktuelle Anforderungen: EU GMP Leitfaden und Anhänge
- ICH-Guidelines, insbesondere ICH Q9, ICH Q10
- Anforderungen aus Sicht der Überwachungsbehörde
- Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen und deren Folgen
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Raimund Brett
- Reklamationen und Abweichungen (Schwerpunkt Qualität)
- Neue Zulieferer, neue Maschinen und Anlagen (inkl. IT)
- Produktverbesserungen
- Lifecycle-Ansatz im Change Management
- Praktischer Umgang mit Changes
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Raimund Brett
- Wo lauern Compliance-Fallen?
- Informations- und Kommunikationsmanagement in der Praxis
- Wann ist eine behördliche Meldung/Variation erforderlich?
- Essenzielle Inhalte eines Change-Control-Antrags
- Projekt- und Ressourcenmanagement
- Wie kann man häufige Rückfragen vermeiden?
14:15 Uhr
Dr. Cornelia Hunke
- Risikobewertung (Praxisanwendung)
- Digitale Tools und eQMS-Systeme
- Maßnahmen steuern und monitoren
- Themenrelevante FDA Warning Letters
15:30 Uhr
15:45 Uhr
Dr. Cornelia Hunke
Praxisnaher Change-Fall, z.B. Änderung Lieferanten, IT-Systeme, Prozesse
17:15 Uhr
17:30 Uhr
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Regulierter Rahmen
Regulierter Rahmen
Michael Rappl
- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Aktuelle Anforderungen: EU GMP Leitfaden und Anhänge
- ICH-Guidelines, insbesondere ICH Q9, ICH Q10
- Anforderungen aus Sicht der Überwachungsbehörde
- Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen und deren Folgen
Biobreak
10:45 Uhr
Ursachen und Auslöser von Changes mit Fallbeispielen
Ursachen und Auslöser von Changes mit Fallbeispielen
Raimund Brett
- Reklamationen und Abweichungen (Schwerpunkt Qualität)
- Neue Zulieferer, neue Maschinen und Anlagen (inkl. IT)
- Produktverbesserungen
- Lifecycle-Ansatz im Change Management
- Praktischer Umgang mit Changes
Mittagspause
13:00 Uhr
GMP- und Regulatory-Compliance
GMP- und Regulatory-Compliance
Raimund Brett
- Wo lauern Compliance-Fallen?
- Informations- und Kommunikationsmanagement in der Praxis
- Wann ist eine behördliche Meldung/Variation erforderlich?
- Essenzielle Inhalte eines Change-Control-Antrags
- Projekt- und Ressourcenmanagement
- Wie kann man häufige Rückfragen vermeiden?
14:15 Uhr
Change-Projekte planen, umsetzen und überwachen
Change-Projekte planen, umsetzen und überwachen
Dr. Cornelia Hunke
- Risikobewertung (Praxisanwendung)
- Digitale Tools und eQMS-Systeme
- Maßnahmen steuern und monitoren
- Themenrelevante FDA Warning Letters
Biobreak
15:45 Uhr
Praxis-Workshop: Planen, Umsetzen und Überwachen eines Changes
Praxis-Workshop: Planen, Umsetzen und Überwachen eines Changes
Dr. Cornelia Hunke
Praxisnaher Change-Fall, z.B. Änderung Lieferanten, IT-Systeme, Prozesse
Recap und offene Fragen
Seminarende
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Abkürzungsverzeichnis Qualität_GMP
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Kundenbewertung_GUT
keine Standardbeschreibung vorhanden
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Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
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Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare
Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare: Holen Sie sich als Einsteiger*in Ihr Kompaktwissen! Fokus auf 1) Datenintegrität - sicher im regulatorischen Umfeld agieren, 2) CSV -…Sprache: Deutsch
Weiterfuehrend
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de