Medizinprodukte Claims klinisch absichern
Von der Entwicklung bis zur regelkonformen Kommunikation
- Rechtssichere Claims gestalten
- Fehler praxisnah vermeiden
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Clinical, Regulatory & Marketing stärken
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Sie lernen, wie Sie klinische Claims nach MDR mit geeigneter Evidenz absichern, über den gesamten Produktlebenszyklus bewerten und sowohl in der klinischen Bewertung als auch in Marketing und Kommunikation rechtssicher einsetzen.
Ihre Referierenden
Katja Hoos
Schalast LAW | TAX, Frankfurt
Rechtsanwältin | Fachanwältin für Medizinrecht | Partnerin
Katja Hoos ist Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht mit herausragender Expertise an der Schnittstelle…
Ihre Referentin
Katja Hoos
Schalast LAW | TAX, Frankfurt
Rechtsanwältin | Fachanwältin für Medizinrecht | Partnerin
Katja Hoos ist Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht mit herausragender Expertise an der Schnittstelle von Medizin- und Pharmarecht, Technologie und Innovation. Als Partnerin bei Schalast leitet sie die Praxisgruppe Healthcare & Life Sciences am Standort Frankfurt.
Internationale und nationale Unternehmen, Start-ups und Scale-ups vertrauen auf ihre regulatorische Beratung entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Sie berät insbesondere umfassend zu allen rechtlichen Fragen rund um Medizinprodukte. Besonders gefragt ist ihre Expertise bei KI-gestützten und digitalen Medizinprodukten, wo sie rechtliche Rahmenbedingungen mit technologischer Entwicklung in Einklang bringt, stets mit Blick auf "compliance by design". Dank der fundierten Erfahrung von Katja Hoos im Medizinrecht, bringt sie nicht nur juristisches Know-how, sondern auch medizinisches Verständnis mit. Als zudem erfahrene Prozessanwältin im Medizinhaftungsrecht kennt sie die Praxis aus allen Perspektiven. Eine rare Kombination, die besonders für die regulatorische Rechtsberatung im MedTech- und Life Science-Sektor von unschätzbarem Wert ist.
Dr. Lisa Juris
B.Braun Melsungen AG
Scientific Managerin;
Dr. Lisa Juris ist Scientific Managerin bei B. Braun in Melsungen mit Schwerpunkt auf klinischer Bewertung und Evidenzgenerierung für Medizinprodukte. In…
Ihre Referentin
Dr. Lisa Juris
B.Braun Melsungen AG
Scientific Managerin;
Dr. Lisa Juris ist Scientific Managerin bei B. Braun in Melsungen mit Schwerpunkt auf klinischer Bewertung und Evidenzgenerierung für Medizinprodukte. In dieser Rolle ist Lisa aktiv an der Umsetzung der komplexen Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen in ihrem Unternehmen beteiligt. Sie verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der regulatorischen und medizinisch wissenschaftlichen Strategieentwicklung und arbeitet mit interdisziplinären Teams an der Umsetzung evidenzbasierter Produktpositionierungen.
Delia Yang
Quality & Regulatory Affairs Manager bei einem DiGA-Startup
Frau Yang ist als Quality & Regulatory Affairs Manager bei einem DiGA-Startup tätig und verantwortet die Bereiche Qualitäts- und…
Ihre Referentin
Delia Yang
Quality & Regulatory Affairs Manager bei einem DiGA-Startup
Frau Yang ist als Quality & Regulatory Affairs Manager bei einem DiGA-Startup tätig und verantwortet die Bereiche Qualitäts- und Informationssicherheitsmanagement. Ihre besondere Expertise liegt in der Zulassung von Software als Medizinprodukt (SaMD) gemäß MDR. Vor ihrer aktuellen Tätigkeit war sie beim Johner Institut beschäftigt und hat Biochemie studiert.
Das erwartet Sie
- Regulatorische Anforderungen an Claims von Medizinprodukten
- Evidenz bewerten: Kriterien für "ausreichende Evidenz", Relevanz und Qualität
- Evidenzsynthese im Clinical Evaluation Prozess
- Risiken und rechtliche Grenzen unzulässiger Claims
- Claim-Management und interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Clinical, Regulatory und Marketing
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit der Entwicklung, Bewertung oder Kommunikation von Claims befasst sind - insbesondere aus den Bereichen Clinical Affairs, Medical Affairs, Regulatory Affairs und Marketing.
Grundkenntnisse in der Regulatorik von Medizinprodukten werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Klinische Claims unterliegen im Rahmen der MDR strengen Nachweispflichten: Sie müssen durch geeignete klinische Daten valide belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg überprüft werden. Doch ab wann gilt Evidenz als "ausreichend" - und wie lässt sich dies korrekt in der klinischen Bewertung umsetzen? In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Leitfaden zur strukturierten und auditfesten Absicherung klinischer Claims.
Ein weiterer Fokus liegt auf der Nutzung von Claims im Kontext externer Kommunikation wie Marketing. Sie erfahren, welche Claims im Marketing zulässig sind, wo rechtliche Grenzen liegen und wie eine enge Zusammenarbeit zwischen Clinical Affairs, Regulatory Affairs und Marketing zu konsistenten und regelkonformen Aussagen führt.
Ihr Nutzen
- Sicherheit im Umgang mit regulatorischen Anforderungen an Claims gewinnen
- Verstehen, wann Evidenz als "ausreichend" gilt und wie sie bewertet wird
- Praktische Methoden zur auditfesten Absicherung klinischer Claims anwenden
- Risiken unzulässiger Claims frühzeitig erkennen und vermeiden
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Clinical, Regulatory und Marketing verbessern
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich)
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Katja Hoos
- Anforderungen an Aussagen von Herstellern gemäß MDR
- Abgrenzung zu nicht belegpflichtigen Aussagen
- Belegpflicht nach Anhang I (GSPR) zu Sicherheit, Leistung und Nutzen
- Bedeutung von Claims für die klinische Bewertung: Rechtliche Anforderungen an ausreichende Evidenz
09:45 Uhr
Katja Hoos
- Rechtsrahmen: Vorgaben und Einschränkungen für medizinische Werbung
- Haftungsrisiken bei fehlerhaften oder unzulässigen Claims:
- Konsequenzen bei Verstößen
- Verantwortlichkeit von Geschäftsführung, Marketingabteilungen und Regulatory Affairs
10:30 Uhr
Katja Hoos
- Analyse von Urteilen und Entschei-dungen zu unzulässigen Claims
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Katja Hoos
11:15 Uhr
Dr. Lisa Juris
- Typische Problemlagen bei Marketing-Claims in der Post-Market-Phase
- Was umfasst eine vollständige Evidenzbasis und wie kann sie zur Absicherung von Aussagen (Claims) genutzt werden?
- Definitionen der MDR zu (klinischer) Evidenz und klinischen Daten
- Bewertung anderer Quellen (nicht-klinische Daten: Performance-Route, Vigilanzdaten)
11:45 Uhr
Dr. Lisa Juris
- Relevanz: Gilt der Nachweis überhaupt für mein Produkt, die Patient*innengruppe, das klinische Setting, die Anwendung oder einen off-label use?
- Qualität 1: Wann gilt eine Studie als belastbar? (Studiendesign, Bias, Confounding)
12:15 Uhr
13:15 Uhr
Dr. Lisa Juris
13:45 Uhr
Dr. Lisa Juris
- Methoden und Grenzen aggregierter Evidenz
- Zusammenfassung der Evidenz im Clinical Evaluation Prozess (CEP, CER, PMCF)
14:15 Uhr
Dr. Lisa Juris
- Komplexe Inhalte in prüfbare Leistungsmerkmale überführen
- Wissenschaftlich korrekte Aussagen verwenden
14:30 Uhr
Delia Yang
15:15 Uhr
15:30 Uhr
Delia Yang
- Herausforderungen und Lösungsansätze bei der Abstimmung der Darstellung/ Formulierung von Claims für das Marketing
- Dokumentenkontrolle und worauf Auditoren achten: Typische Mängelbefunde bei fehlender Nachvollziehbarkeit
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Clinical Affairs, Marketing und Regulatory Affairs
- Zusammenspiel der regulatorischen Dokumente in Hinblick auf Claims (Input/Output)
16:45 Uhr
17:00 Uhr
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Regulatorische Einordnung und Anforderungen an Claims
Regulatorische Einordnung und Anforderungen an Claims
Katja Hoos
- Anforderungen an Aussagen von Herstellern gemäß MDR
- Abgrenzung zu nicht belegpflichtigen Aussagen
- Belegpflicht nach Anhang I (GSPR) zu Sicherheit, Leistung und Nutzen
- Bedeutung von Claims für die klinische Bewertung: Rechtliche Anforderungen an ausreichende Evidenz
09:45 Uhr
Marketing-Claims: Rechtliche Anforderungen und Risiken
Marketing-Claims: Rechtliche Anforderungen und Risiken
Katja Hoos
- Rechtsrahmen: Vorgaben und Einschränkungen für medizinische Werbung
- Haftungsrisiken bei fehlerhaften oder unzulässigen Claims:
- Konsequenzen bei Verstößen
- Verantwortlichkeit von Geschäftsführung, Marketingabteilungen und Regulatory Affairs
10:30 Uhr
Beispiele aus der Rechtsprechung
Beispiele aus der Rechtsprechung
Katja Hoos
- Analyse von Urteilen und Entschei-dungen zu unzulässigen Claims
Kaffeepause
Risikomanagement & Compliance-Strategien
11:15 Uhr
Welche Nachweise werden benötigt? Was ist "Evidenz"?
Welche Nachweise werden benötigt? Was ist "Evidenz"?
Dr. Lisa Juris
- Typische Problemlagen bei Marketing-Claims in der Post-Market-Phase
- Was umfasst eine vollständige Evidenzbasis und wie kann sie zur Absicherung von Aussagen (Claims) genutzt werden?
- Definitionen der MDR zu (klinischer) Evidenz und klinischen Daten
- Bewertung anderer Quellen (nicht-klinische Daten: Performance-Route, Vigilanzdaten)
11:45 Uhr
Was bedeutet "ausreichende" Evidenz?
Was bedeutet "ausreichende" Evidenz?
Dr. Lisa Juris
- Relevanz: Gilt der Nachweis überhaupt für mein Produkt, die Patient*innengruppe, das klinische Setting, die Anwendung oder einen off-label use?
- Qualität 1: Wann gilt eine Studie als belastbar? (Studiendesign, Bias, Confounding)
Mittagspause
Praxisworkshop: Identifizierung Art oder Typ des Claims (technisch bis klinisch) und geeignete Nachweise
13:45 Uhr
Evidenzsynthese
Evidenzsynthese
Dr. Lisa Juris
- Methoden und Grenzen aggregierter Evidenz
- Zusammenfassung der Evidenz im Clinical Evaluation Prozess (CEP, CER, PMCF)
14:15 Uhr
Claims strategisch vereinfachen
Claims strategisch vereinfachen
Dr. Lisa Juris
- Komplexe Inhalte in prüfbare Leistungsmerkmale überführen
- Wissenschaftlich korrekte Aussagen verwenden
Praxisworkshop: Claims kritisch prüfen
Kaffeepause
15:30 Uhr
Claim-Management und interne Prozesse
Claim-Management und interne Prozesse
Delia Yang
- Herausforderungen und Lösungsansätze bei der Abstimmung der Darstellung/ Formulierung von Claims für das Marketing
- Dokumentenkontrolle und worauf Auditoren achten: Typische Mängelbefunde bei fehlender Nachvollziehbarkeit
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Clinical Affairs, Marketing und Regulatory Affairs
- Zusammenspiel der regulatorischen Dokumente in Hinblick auf Claims (Input/Output)
Q & A
Seminarende
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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
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