Clinical Study Report

Dieses Seminar vermittelt praxisnahes Wissen zur Erstellung von Clinical Study Reports gemäß ICH E3: Format und Layout, Verfassen von Einleitung und Methoden, klare Darstellung der Studienergebnisse sowie finaler Quality Review des Dokuments.

• Das inhaltliche Set-up gemäß ICH E3 und formale Aspekte
• Zeitliche Planung und interne Vorbereitung des Study Report
• Tipps zum Verfassen datenunabhängiger Berichtsteile: Einleitung und Methoden
• Datengesteuerte Parts: Darstellung der Studienergebnisse
• Kommentierung, Review und abschließende Qualitätskontrolle

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der Bereiche Clinical und Medical Affairs pharmazeutischer Unternehmen, CROs sowie der akademischen Forschung, die Studienabschlussberichte verfassen und erfahren möchten, wie sie die wesentlichen Aspekte ihrer Studien im Clinical Study Report optimal darstellen.

Dieses Seminar vermittelt praxisnahe Kenntnisse zur Erstellung von Clinical Study Reports (CSR) gemäß ICH E3.
Sie lernen, wie inhaltliche Struktur und Format des Abschlussberichts aufgebaut sind und wie Sie einleitende und methodische Abschnitte verfassen. Besonderer Fokus liegt auf der klaren Darstellung der datengestützten Studienergebnisse und deren Interpretation, inklusive Umgang mit nicht-signifikanten Ergebnissen, Safety-Daten und Non-Compliance.
Review und Qualitätskontrolle runden das Wissenspaket ab, so dass Sie im Anschluss in der Lage sind, Ihre CSRs regulatorisch konform und inhaltlich überzeugend zu gestalten.

• Sie kennen die Vorgaben an Format und Strukturierung des Study Reports.
• Sie lernen einleitende und methodische Abschnitte präzise zu verfassen.
• Sie wissen Ihre Studienergebnisse anhand der erhobenen Daten klar darzustellen und zu interpretieren.
• Sie können Review und Qualitätskontrolle Ihres Berichts professionell durchführen.