Qualität im PV-System sicherstellen

Praktische Umsetzung von GVP Modul I

  • QM in der PV: Der kompakte Überblick
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Qualität im PV-System sicherstellen

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Sie fragen sich, wie Sie die Qualitätsansprüche in GVP Modul I in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen können? Dann ist dieses Online-Seminar wie für Sie konzipiert! Nach der Weiterbildung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Ihre Referierenden

Dr. Petra Lerner-Hiller

Dr. Petra Lerner-Hiller

Senior Expert Pharmacovigilance, Darmstadt

Senior PV Auditor, PV Quality Consultant, Deputy QPPV, PV System & QPPV Relations Lead;
Dr. Petra Lerner-Hiller verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in…

Dr. Sabine Poltermann

Dr. Sabine Poltermann

Bristol Myers Squibb AG, SCHWEIZ

Head of Country Patient Safety Switzerland and Liechtenstein;
Dr. Sabine Poltermann ist Tierärztin mit umfangreichem Hintergrund in der Pharmakovigilanz. Sie hat…

Das erwartet Sie

  • Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren und archivieren
  • Organisation, Verantwortung und Delegation
  • Die effektive Überwachung Ihres PV-Systems
  • Training, Audits und CAPA

Wer sollte teilnehmen

Dieses Online-Seminar wendet sich an Mitarbeiter*innen von Arzneimittelherstellern, die an der Implementierung, der Überprüfung und der kontinuierlichen Anpassung des PV-Systems beteiligt sind.
Grundkenntnisse in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt. Bei wenig Erfahrung empfehlen wir das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zum reduzierten Preis hinzuzubuchen.

Ziel der Veranstaltung

Ein gut aufgestelltes Qualitätssystem ist die wesentliche Grundlage für ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem. Bei der praktischen Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen tauchen jedoch immer wieder Fragen auf:

  • Welche Anforderungen werden an das PV-System gestellt?
  • Wie messe ich die Qualität?
  • Wie werden kritische Prozesse behandelt?
  • Was kann delegiert werden?
  • Wie wird dokumentiert und archiviert?

Unsere erfahrenen Referentinnen beleuchten mit Ihnen gemeinsam die Komplexität des PV-Systems und geben Ihnen einen guten Überblick über alle qualitätsrelevanten Aspekte. Stellen Sie jederzeit Fragen und beteiligen Sie sich aktiv an den Diskussionen. Die Lerninhalte werden mit zahlreichen Beispielen aus der Praxis auf verständliche Weise vermittelt.

Ihr Nutzen

Unsere Referentinnen zeigen Ihnen, wie Ihr PV-System den Qualitätsanforderungen gerecht wird und wie Sie Abläufe vereinfachen können.
Nach dem Seminar...

  • kennen Sie die Hauptbestandteile des PV-Qualitätssystems.
  • wissen Sie, wie Sie Qualität effektiv überwachen können.
  • sind Sie für Audits und Inspektionen bestens gerüstet.
  • können Sie das Erlernte mit dem inkludierten Online-Test überprüfen und zusätzlich dokumentieren.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde
FORUM Institut

09:15 Uhr

Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem
Dr. Petra Lerner-Hiller
  • Gesetzliche Rahmenbedingungen
  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • GVP-Modul I: PV- und Qualitätssystem
  • GVP-Modul II: Das PSMF

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
Dr. Sabine Poltermann
  • Prinzipien und Ziele eines Qualitätsmanagement-Systems
  • "Kritische" Prozesse
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Sicherstellung der Aktualität von Prozessen und Dokumentation
  • Dokumentation des QMS
  • Beispiele aus der Praxis

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Organisation, Verantwortung und Delegation
Dr. Petra Lerner-Hiller
  • Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV-Systems?
  • Was muss die QPPV selbst machen und was kann delegiert werden?
  • Wie dokumentiere ich Delegation - Praxisbeispiele
  • Erfolgreiches Ressourcenmanagement - Praxisbeispiele

14:45 Uhr

Compliance und Überwachung
Dr. Petra Lerner-Hiller
  • Effektive Überwachung des PV-Systems: Eigenes System, Lizenzpartner und Service Provider
  • Key Performance Indicators (KPIs)
  • Beispiele aus der Praxis
  • Häufige Findings bei Inspektionen

15:30 bis 15:45 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

Training
Dr. Sabine Poltermann
  • Zielgruppen und Inhalte des Trainings
  • Methoden zur Überprüfung des Lernerfolgs
  • Dokumentation von Trainingsmaßnahmen

16:15 Uhr

Dokumentation und Archivierung
Dr. Sabine Poltermann
  • Erforderliche Dokumentation und Archivierung
  • Archivierungsarten und Anforderungen
  • Archivierungsfristen
  • Sicherstellung der zeitnahen Verfügbarkeit von Dokumentation

16:45 Uhr

PV-Audits und CAPA-Management
Dr. Sabine Poltermann
  • PV-Audits
  • Risikobasierter Auditansatz
  • Operative Auditplanung und Berichterstattung
  • Effektive Corrective and Preventive Actions (CAPAs)

17:15 Uhr

Abschlussdiskussion
Beide Referentinnen

17:30 Uhr

Ende des Seminars
08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem

Dr. Petra Lerner-Hiller

  • Gesetzliche Rahmenbedingungen
  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • GVP-Modul I: PV- und Qualitätssystem
  • GVP-Modul II: Das PSMF
10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems

Dr. Sabine Poltermann

  • Prinzipien und Ziele eines Qualitätsmanagement-Systems
  • "Kritische" Prozesse
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Sicherstellung der Aktualität von Prozessen und Dokumentation
  • Dokumentation des QMS
  • Beispiele aus der Praxis
12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Organisation, Verantwortung und Delegation

Dr. Petra Lerner-Hiller

  • Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV-Systems?
  • Was muss die QPPV selbst machen und was kann delegiert werden?
  • Wie dokumentiere ich Delegation - Praxisbeispiele
  • Erfolgreiches Ressourcenmanagement - Praxisbeispiele
14:45 Uhr

Compliance und Überwachung

Dr. Petra Lerner-Hiller

  • Effektive Überwachung des PV-Systems: Eigenes System, Lizenzpartner und Service Provider
  • Key Performance Indicators (KPIs)
  • Beispiele aus der Praxis
  • Häufige Findings bei Inspektionen
15:30 bis 15:45 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

Training

Dr. Sabine Poltermann

  • Zielgruppen und Inhalte des Trainings
  • Methoden zur Überprüfung des Lernerfolgs
  • Dokumentation von Trainingsmaßnahmen
16:15 Uhr

Dokumentation und Archivierung

Dr. Sabine Poltermann

  • Erforderliche Dokumentation und Archivierung
  • Archivierungsarten und Anforderungen
  • Archivierungsfristen
  • Sicherstellung der zeitnahen Verfügbarkeit von Dokumentation
16:45 Uhr

PV-Audits und CAPA-Management

Dr. Sabine Poltermann

  • PV-Audits
  • Risikobasierter Auditansatz
  • Operative Auditplanung und Berichterstattung
  • Effektive Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
17:15 Uhr

Abschlussdiskussion

17:30 Uhr

Ende des Seminars

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

Prospekt Qualifikationslehrgang Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit

Weitere Informationen


Ein interaktives Seminar mit Lernerfolgskontrolle und Zertifikat

Die Veranstaltung bietet Ihnen eine Kombination aus fundierten theoretischen Grundlagen, praxisnahen Workshops und interaktiven Diskussionen. Um den größtmöglichen Lernerfolg zu erzielen, bitten wir Sie, soweit wie möglich Ihre Kamera eingeschaltet zu lassen und sich aktiv an den Diskussionen zu beteiligen.
Im Anschluss an das Seminar haben Sie die Möglichkeit, im Learning Space einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren, der als Lernerfolgsnachweis dient. Nach erfolgreich bestandenem Test erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebestätigung ein qualifizierendes Zertifikat.


Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"

Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie, das notwendige Know-how zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!
Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
  • Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".

Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.


Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 € Vorteil -
Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

Informationen auf einen Blick

  • PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
  • Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
  • 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
  • Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
  • Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt

Themen

  • Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
  • Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
  • Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
  • Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
  • Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement

Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Gute Zusammenfassung, einige Anregungen zur Optimierung der eigenen Arbeit."

"Hilfestellung für praktische Vorgehensweise erhalten."

"Ich habe beide Referenten als sehr kompetent und freundlich wahrgenommen. Alle Fragen von diesen konnten direkt beantwortet werden. Den Fragebogen (im Zuge des Workshops), anhand dessen die Qualität des eigene PV Systems eingeschätzt werden konnte, habe ich als sehr hilfreich empfunden."

"Gibt eine sehr gute Übersicht über GvP Module I und II"

"Sehr informativ, guter Gesamtüberblick über ein QMS/ PVSystem"

"Sehr hilfreich für Mitarbeiter, die am Aufbau und der Weiterentwicklung von PV-Systemen beteiligt sind."

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Weiterführend

Fachreferent Arzneimittelsicherheit

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Inhouse

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Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.

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So haben Sie uns in 2025 bewertet

So haben Sie uns in 2025 bewertet

Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.

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Ihre Kontaktperson

Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.
Nadja Wolff

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de