Qualität im PV-System sicherstellen
Praktische Umsetzung von GVP Modul I
- QM in der PV: Der kompakte Überblick
- Inklusive Lernerfolgskontrolle
- PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
Sie fragen sich, wie Sie die Qualitätsansprüche in GVP Modul I in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen können? Dann ist dieses Online-Seminar wie für Sie konzipiert! Nach der Weiterbildung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
- Kritische Prozesse richtig dokumentieren und archivieren
- Organisation, Verantwortung und Delegation
- Die effektive Überwachung Ihres PV-Systems
- Training, Audits und CAPA
Wer sollte teilnehmen
Dieses Online-Seminar wendet sich an Mitarbeiter*innen von Arzneimittelherstellern, die an der Implementierung, der Überprüfung und der kontinuierlichen Anpassung des PV-Systems beteiligt sind.
Grundkenntnisse in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt. Bei wenig Erfahrung empfehlen wir das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zum reduzierten Preis hinzuzubuchen.
Ziel der Veranstaltung
Ein gut aufgestelltes Qualitätssystem ist die wesentliche Grundlage für ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem. Bei der praktischen Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen tauchen jedoch immer wieder Fragen auf:
- Welche Anforderungen werden an das PV-System gestellt?
- Wie messe ich die Qualität?
- Wie werden kritische Prozesse behandelt?
- Was kann delegiert werden?
- Wie wird dokumentiert und archiviert?
Unsere erfahrenen Referentinnen beleuchten mit Ihnen gemeinsam die Komplexität des PV-Systems und geben Ihnen einen guten Überblick über alle qualitätsrelevanten Aspekte. Stellen Sie jederzeit Fragen und beteiligen Sie sich aktiv an den Diskussionen. Die Lerninhalte werden mit zahlreichen Beispielen aus der Praxis auf verständliche Weise vermittelt.
Ihr Nutzen
Unsere Referentinnen zeigen Ihnen, wie Ihr PV-System den Qualitätsanforderungen gerecht wird und wie Sie Abläufe vereinfachen können.
Nach dem Seminar...
- kennen Sie die Hauptbestandteile des PV-Qualitätssystems.
- wissen Sie, wie Sie Qualität effektiv überwachen können.
- sind Sie für Audits und Inspektionen bestens gerüstet.
- können Sie das Erlernte mit dem inkludierten Online-Test überprüfen und zusätzlich dokumentieren.
Programm
von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
08:45 bis 09:00 Uhr
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
09:00 Uhr
FORUM Institut
09:15 Uhr
Dr. Petra Lerner-Hiller
- Gesetzliche Rahmenbedingungen
- Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
- GVP-Modul I: PV- und Qualitätssystem
- GVP-Modul II: Das PSMF
10:45 bis 11:00 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Sabine Poltermann
- Prinzipien und Ziele eines Qualitätsmanagement-Systems
- "Kritische" Prozesse
- Standard Operating Procedures (SOPs)
- Sicherstellung der Aktualität von Prozessen und Dokumentation
- Dokumentation des QMS
- Beispiele aus der Praxis
12:30 bis 13:30 Uhr
13:30 Uhr
Dr. Petra Lerner-Hiller
- Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV-Systems?
- Was muss die QPPV selbst machen und was kann delegiert werden?
- Wie dokumentiere ich Delegation - Praxisbeispiele
- Erfolgreiches Ressourcenmanagement - Praxisbeispiele
14:45 Uhr
Dr. Petra Lerner-Hiller
- Effektive Überwachung des PV-Systems: Eigenes System, Lizenzpartner und Service Provider
- Key Performance Indicators (KPIs)
- Beispiele aus der Praxis
- Häufige Findings bei Inspektionen
15:30 bis 15:45 Uhr
15:45 Uhr
Dr. Sabine Poltermann
- Zielgruppen und Inhalte des Trainings
- Methoden zur Überprüfung des Lernerfolgs
- Dokumentation von Trainingsmaßnahmen
16:15 Uhr
Dr. Sabine Poltermann
- Erforderliche Dokumentation und Archivierung
- Archivierungsarten und Anforderungen
- Archivierungsfristen
- Sicherstellung der zeitnahen Verfügbarkeit von Dokumentation
16:45 Uhr
Dr. Sabine Poltermann
- PV-Audits
- Risikobasierter Auditansatz
- Operative Auditplanung und Berichterstattung
- Effektive Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
17:15 Uhr
Beide Referentinnen
17:30 Uhr
08:45 bis 09:00 Uhr
Technisches Warm-up
Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem
Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem
Dr. Petra Lerner-Hiller
- Gesetzliche Rahmenbedingungen
- Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
- GVP-Modul I: PV- und Qualitätssystem
- GVP-Modul II: Das PSMF
Kaffeepause
11:00 Uhr
Hauptbestandteile und Prozesse
des PV-Qualitätssystems
Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
Dr. Sabine Poltermann
- Prinzipien und Ziele eines Qualitätsmanagement-Systems
- "Kritische" Prozesse
- Standard Operating Procedures (SOPs)
- Sicherstellung der Aktualität von Prozessen und Dokumentation
- Dokumentation des QMS
- Beispiele aus der Praxis
Mittagspause
13:30 Uhr
Organisation, Verantwortung
und Delegation
Organisation, Verantwortung und Delegation
Dr. Petra Lerner-Hiller
- Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV-Systems?
- Was muss die QPPV selbst machen und was kann delegiert werden?
- Wie dokumentiere ich Delegation - Praxisbeispiele
- Erfolgreiches Ressourcenmanagement - Praxisbeispiele
14:45 Uhr
Compliance und Überwachung
Compliance und Überwachung
Dr. Petra Lerner-Hiller
- Effektive Überwachung des PV-Systems: Eigenes System, Lizenzpartner und Service Provider
- Key Performance Indicators (KPIs)
- Beispiele aus der Praxis
- Häufige Findings bei Inspektionen
Kaffeepause
15:45 Uhr
Training
Training
Dr. Sabine Poltermann
- Zielgruppen und Inhalte des Trainings
- Methoden zur Überprüfung des Lernerfolgs
- Dokumentation von Trainingsmaßnahmen
16:15 Uhr
Dokumentation und Archivierung
Dokumentation und Archivierung
Dr. Sabine Poltermann
- Erforderliche Dokumentation und Archivierung
- Archivierungsarten und Anforderungen
- Archivierungsfristen
- Sicherstellung der zeitnahen Verfügbarkeit von Dokumentation
16:45 Uhr
PV-Audits und CAPA-Management
PV-Audits und CAPA-Management
Dr. Sabine Poltermann
- PV-Audits
- Risikobasierter Auditansatz
- Operative Auditplanung und Berichterstattung
- Effektive Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
Abschlussdiskussion
Ende des Seminars
Downloads
Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz
HerunterladenProspekt Qualifikationslehrgang Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit
Prospekt Qualifikationslehrgang Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit
HerunterladenWeitere Informationen
Ein interaktives Seminar mit Lernerfolgskontrolle und Zertifikat
Die Veranstaltung bietet Ihnen eine Kombination aus fundierten theoretischen Grundlagen, praxisnahen Workshops und interaktiven Diskussionen. Um den größtmöglichen Lernerfolg zu erzielen, bitten wir Sie, soweit wie möglich Ihre Kamera eingeschaltet zu lassen und sich aktiv an den Diskussionen zu beteiligen.
Im Anschluss an das Seminar haben Sie die Möglichkeit, im Learning Space einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren, der als Lernerfolgsnachweis dient. Nach erfolgreich bestandenem Test erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebestätigung ein qualifizierendes Zertifikat.
Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"
Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie, das notwendige Know-how zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!
Das Konzept:
- Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
- Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
- Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
- Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.
Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"
- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 € Vorteil -
Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
Informationen auf einen Blick
- PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
- Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
- 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
- Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
- Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
- Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Themen
- Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
- Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
- Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
- Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
- Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning.
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"Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit" ist unser kompakter, zweitägiger Einstiegskurs in die Pharmakovigilanz. Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Drug…Sprache: Deutsch
Weiterführend
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de




