Projektmanagement im GxP-Bereich

Projekte im regulierten Umfeld erfolgreich und effizient steuern

Praxiswissen zur direkten Umsetzung in GxP
Know-how in Sachen Tools sowie "Soft-Skills"/Kommunikation
Workshop und Case Studies inkludiert
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Projektmanagement (PM) im GxP-Bereich - Projekte im regulierten Umfeld erfolgreich und effizient steuern!

Ihr Referent

Dr. Ralf Aubeck

gempex GmbH, Mannheim
Principal Consultant / Quality GxP Pharma Senior & Executive

Dr. Ralf Aubeck berät als Principal Consultant und Industry Certified GMP-Auditor weltweit für die gempex GmbH seit 5…

Das erwartet Sie

Projektmanagement: Die Essentials
Arbeitshilfen und Tools
Behördliche Erwartung an Projekte im regulierten Umfeld
Workhops/Case Studies - Projektszenarien im GxP-Bereich: Daily Business, Qualifizierung und Validierung, Change Control/Change Management, internationale Projekte

Wer sollte teilnehmen

Dieses workshop-orientierte Seminar ist für Fachkräfte der Pharmaindustrie, die Projekte zu u.a. GMP-Upgrades, Inspektionsreadiness, Qualifizierung, Validierung oder Change Control leiten, konzipiert.
Alle Personen, die diese Aufgabe zukünftig übernehmen sollen sind ebenfalls herzlich willkommen.

Ziel der Veranstaltung

Im Seminar werden die Anforderungen und "Stolpersteine" von Projektmanagement in der realen Welt praxisnah vorgestellt. Übungen und Workshop-Einheiten sollen die Befähigung zu einem erfolgreichen Management von Projekten stärken.
Der hoch regulierte GxP-Bereich erfordert zahlreiche Kenntnisse, neben einer theoretischen Basis.
Sie als Teilnehmende lernen die verschiedenen Ausgangsbedingungen und Anforderungen an das Projektmanagement kennen.
Sie erarbeiten sich mit dem Referenten anhand realistischer Beispielszenarien (z.B. ein GxP Upgradeprojekt, ein umfangreiches Change Control Projekt, Projekte im internationalen und interkulturellen Umfeld) die projektgerechte Vorgehensstrategie. Anforderungen an die Rolle und die damit verbundenen Aufgaben und Möglichkeiten des Managers/der Managerin im GxP-Bereich werden aus verschiedenen Facetten analysiert und Handlungsstrategien erarbeitet.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminarbesuch verfügen Sie über einen breiten Werkzeugkasten mit Tools für eine erfolgreiche Leitung und Durchführung von Projekten verschiedenster Art. Die notwendigen Kenntnisse und Anwendungen von Methoden ebenso wie Lösungskonzepte zur effizienten Steuerung von Projekten sind essenzielle Lerninhalte. Mittels praxisnaher Beispiele und bewährter Praktiken aus dem GxP-Bereich erlernen Sie viele unterschiedliche Herangehensweisen. Die Erfahrungswerte für die Durchführung erfolgreicher Projekte werden interaktiv vermittelt und erarbeitet.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Projektmanagement: Das erfolgreiche Projekt - Wie geht das?

Definition: Projekt, Projektmanagement
Projektmanagement: Grundlagen, Organisation, Start, Durchführung, Abschluss
Übung zu Menschen und Rollen im Projekt

10:15 Uhr

Praktische Erfahrungswerte und Tools

Stakeholder-Management
Dokumentation - zuviel - zuwenig?!
IT-Hilfsmittel
Problemlöser und Befähigungshilfen
Eskalations-Management und praktische Tipps
Übung zu den Tools (z.B. MS-Project)

11:15 Uhr

Behördliche Erwartung an Projekte im regulierten Umfeld

Angemessene und vollständige Dokumentation: ALCOA auch in Projekten?
Vom Projektplan, über Milestones zum Projektabschluss: Wann ist eine Behördeninformation oder -einbindung sinnvoll, wann erforderlich?
Wirksamkeitscheck und Erfolgskontrolle: Ergebnissicherung als Grundlage valider Verfahren und Prozesse

12:15 Uhr

Das Projekt und die Behörde im regulierten GxP Umfeld

Dokumentation: Angemessen, inspektionssicher, intern/extern
Der Projektplan, die richtigen Milestones, der Abschluss und die Lessons Learned aus dem Projekt: Einbindung der Behörde - national/international, wann ein Muss, wann ein Kann?
Stolpersteine in Projekten: Gegenmittel und Mitigation
Übung zur Behördeneinbindung

13:15 Uhr

Mittagspause

14:15 Uhr

Workshop: Projekt-Fall-Studien und Szenarien im GxP-Bereich

Im Workshop erarbeiten Sie Herangehensweisen, Vor- und Nachteile von Konzepten in Projekten. Dabei werden folgende Fallbeispiele und damit das allgemeine Tätigkeitsspektrum eines Projekt-/Qualitäts-Managers bzw. Produktionsleiters (m/w) abgedeckt:

1) Die tägliche Projekt-Realität
2) Nationale/Internationale GxP-Projekte
3) Änderungsmanagement (Change Control)
4) Qualifizierung und Validierung
5) Interkulturelle GxP-Projekte

Sehr gerne können Ihre eigenen Anliegen und konkreten (anonymisierten) Fall-beispiele bearbeitet werden.Bitte gerne vorab einreichen.

16:45 Uhr

Zusammenfassung und offene Fragenrunde

17:00 Uhr

Ende des Online-Seminars

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Definition: Projekt, Projektmanagement
Projektmanagement: Grundlagen, Organisation, Start, Durchführung, Abschluss
Übung zu Menschen und Rollen im Projekt

Stakeholder-Management
Dokumentation - zuviel - zuwenig?!
IT-Hilfsmittel
Problemlöser und Befähigungshilfen
Eskalations-Management und praktische Tipps
Übung zu den Tools (z.B. MS-Project)

Angemessene und vollständige Dokumentation: ALCOA auch in Projekten?
Vom Projektplan, über Milestones zum Projektabschluss: Wann ist eine Behördeninformation oder -einbindung sinnvoll, wann erforderlich?
Wirksamkeitscheck und Erfolgskontrolle: Ergebnissicherung als Grundlage valider Verfahren und Prozesse

Dokumentation: Angemessen, inspektionssicher, intern/extern
Der Projektplan, die richtigen Milestones, der Abschluss und die Lessons Learned aus dem Projekt: Einbindung der Behörde - national/international, wann ein Muss, wann ein Kann?
Stolpersteine in Projekten: Gegenmittel und Mitigation
Übung zur Behördeneinbindung

13:15 Uhr

Mittagspause

Im Workshop erarbeiten Sie Herangehensweisen, Vor- und Nachteile von Konzepten in Projekten. Dabei werden folgende Fallbeispiele und damit das allgemeine Tätigkeitsspektrum eines Projekt-/Qualitäts-Managers bzw. Produktionsleiters (m/w) abgedeckt:

1) Die tägliche Projekt-Realität
2) Nationale/Internationale GxP-Projekte
3) Änderungsmanagement (Change Control)
4) Qualifizierung und Validierung
5) Interkulturelle GxP-Projekte

Sehr gerne können Ihre eigenen Anliegen und konkreten (anonymisierten) Fall-beispiele bearbeitet werden.Bitte gerne vorab einreichen.

16:45 Uhr

Zusammenfassung und offene Fragenrunde

17:00 Uhr

Ende des Online-Seminars

Workshops

Learning Snack

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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Weitere Informationen

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Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:

Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

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Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de