Effiziente IT-Validierung und neue Technologien im GxP-Bereich

So meistern Sie die Herausforderungen moderner Technologien in der CSV: Cloud, KI, agile Methoden, u.a.

Cloud, KI, agile Methoden: Chancen + Risiken
Update zu den Anforderungen des neuen (Draft) Annex 11
Erfahrungen, Beispiele, Argumentationshilfen
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Effiziente IT-Validierung und neue Technologien im GxP-Bereich

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Effiziente IT-Validierung im GxP-Bereich: Im neuen Online-Seminar lernen Sie, wie Sie die Herausforderungen moderner Technologien - Cloud, KI/AI, agile Methoden, automatisiertes Testen - zwischen notwendigem Einsatz + behördlichen Vorgaben (inkl. Anforderungen des neuen Annex 11) meistern. Inkl. Erfahrungsberichten, aktuellen Beispielen, Argumentationshilfen, Tipps aus der Praxis, für die Praxis.

Ihr Referent

Dr. Andreas Jabs

Validierungsberater, Mainz

Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie…

Das erwartet Sie

Computersystemvalidierung (CSV): Verantwortung und Aufgaben von IT und QM
Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz
KI und Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld nutzen
Lieferanten-/Überwachungsaudits: Erfahrungen, Tipps & Tricks

Wer sollte teilnehmen

Dieses neue Seminarprogramm richtet sich an Fachkräfte aus der IT und dem Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Pharma & Healthcare-Bereich, die bereits über erste Erfahrungen mit IT-Validierungsprojekten verfügen.
Der inhaltliche Fokus liegt auf der Nutzung moderner Technologien zur effizienten Gestaltung Ihrer Computersystemvalidierung.

Ziel der Veranstaltung

So meistern Sie die Herausforderungen mit modernen Technologien in der CSV zwischen notwendigem Einsatz und behördlichen Vorgaben!
Im Rahmen dieses Seminars lernen/erhalten Sie unter anderem

Verantwortungsabgrenzung als Erfolgsfaktor sowie Probleme und Stolpersteine bei der Infrastruktur-Qualifizierung kennen.
aktuelle Beispiele für die Nutzung von KI- und Cloud-Lösungen - Chancen und Risiken.
Erfahrungen, Tipps und Argumentationshilfen für zukünftige Lieferanten- und behördliche Audits.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar können Sie Ihre Computersystemvalidierung effizient, nachhaltig und durch die Unterstützung moderner Technologien GxP-konform gestalten, denn

Sie kennen sich aus in Sachen Schnittstellenmanagement (IT und QM) sowie Infrastruktur-Qualifizierung.
Sie haben einen Überblick über aktuelle Trends (Cloud, KI, agile Methoden, automatisiertes Testen), die Nutzung verschiedener "Best-Practice-Ansätze" sowie Aussagen von Überwachungsbehörden hierzu erhalten.
Sie wissen um die Notwendigkeit einer unternehmensweiten KI-Strategie und die Folgen ihres Fehlens.
Sie haben ein Update zu den Vorteilen der Nutzung der IT-Sicherheits- und Datenschutzvorgaben für die Validierung in der Cloud erhalten.
Sie sind optimal auf die Durchführung von Lieferantenaudits sowie externe Kontrollen vorbereitet.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Computersystemvalidierung: Verantwortung und Aufgaben von IT und QM

Erfolgsfaktoren, kritische Pfade
Verantwortungsabgrenzung
Agile Projektmethoden
Die Rolle des Computervalidierungs-Beauftragten (CVB)
Projektorganisation und Einbindung von Dienstleistern

10:00 Uhr

Effiziente Validierung auf dem Prüfstand

Rolle der Infrastruktur, quo vadis Qualifizierung
Beispiele für eine effiziente Gestaltung von Qualifizierung und Validierung
Stolperfallen: Ein Praxisbericht

11:00 Uhr

Biobreak

11:15 Uhr

Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz

Aktuelle Trends: Cloud, KI, agile Methoden, automatisiertes Testen
Im Fokus: GAMP^®5 2nd Edition, Computer System Assurance, critical thinking
Die Rolle der Behörden

12:00 Uhr

KI im GxP-Umfeld nutzen - von der KI-Strategie zur Validierung

Einführung und Nutzung von KI in GxP-regulierten Unternehmen (KI-Strategie)
Validierungsansätze für KI-basierte computergestützte Systeme

12:45 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Alter Wein in neuen Schläuchen: Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld

Validierungsansätze für Cloud-Lösungen
Beispiele für Validierungsprojekte und deren Skalierung (IaaS, PaaS, SaaS)
Vom Change Management zum Change Monitoring: Betrieb von Cloud-Lösungen
Rolle von IT-Sicherheit und Datenschutz für die erfolgreiche Validierung von Cloud-Lösungen

15:00 Uhr

Lieferantenaudits

Planung (Audit vor Ort oder remote, postalisch, Selbstauskunft)
IT-Dienstleister auditieren (Software-Lieferanten, Service Provider)

15:30 Uhr

Biobreak

15:45 Uhr

Überwachungsaudits

Vorbereitung von Überwachungsaudits
Argumentationshilfen für Cloud, KI & Co
Prozesse und SOPs bei Überwachungsaudits: Fehler vermeiden, Abweichungen minimieren

16:45 Uhr

Wrap-up und Q&As

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Erfolgsfaktoren, kritische Pfade
Verantwortungsabgrenzung
Agile Projektmethoden
Die Rolle des Computervalidierungs-Beauftragten (CVB)
Projektorganisation und Einbindung von Dienstleistern

Rolle der Infrastruktur, quo vadis Qualifizierung
Beispiele für eine effiziente Gestaltung von Qualifizierung und Validierung
Stolperfallen: Ein Praxisbericht

11:00 Uhr

Biobreak

Aktuelle Trends: Cloud, KI, agile Methoden, automatisiertes Testen
Im Fokus: GAMP^®5 2nd Edition, Computer System Assurance, critical thinking
Die Rolle der Behörden

Einführung und Nutzung von KI in GxP-regulierten Unternehmen (KI-Strategie)
Validierungsansätze für KI-basierte computergestützte Systeme

12:45 Uhr

Mittagspause

Validierungsansätze für Cloud-Lösungen
Beispiele für Validierungsprojekte und deren Skalierung (IaaS, PaaS, SaaS)
Vom Change Management zum Change Monitoring: Betrieb von Cloud-Lösungen
Rolle von IT-Sicherheit und Datenschutz für die erfolgreiche Validierung von Cloud-Lösungen

Planung (Audit vor Ort oder remote, postalisch, Selbstauskunft)
IT-Dienstleister auditieren (Software-Lieferanten, Service Provider)

15:30 Uhr

Biobreak

Vorbereitung von Überwachungsaudits
Argumentationshilfen für Cloud, KI & Co
Prozesse und SOPs bei Überwachungsaudits: Fehler vermeiden, Abweichungen minimieren

16:45 Uhr

Wrap-up und Q&As

17:00 Uhr

Seminarende

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

Herunterladen Details

Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

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Weitere Informationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:

Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
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Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
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Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
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Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de