GCP in der Apotheke

Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker*in in klinischen Prüfungen

Die GCP-Aspekte für Apotheker*innen
Sonderkonditionen für ADKA-Mitglieder
Online-Test zur Wissensüberprüfung
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.090,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker oder Apothekerin in klinischen Prüfungen erhalten? Sie benötigen eine Prüfung und ein qualifizierendes Zertifikat als GCP-Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen? Dann ist dieses Online-Seminar das richtige für Sie!

Ihre Referierenden

Anja Braschoß

BRASCHOSS-CONSULTING.SOLUTIONS, Gießen

Consultant, Senior Regulatory and Clinical Expert

Dr. Lenka Taylor

Universitätsklinikum Heidelberg

Fachapothekerin für klinische Pharmazie,
Qualified Person, Abteilung Klinische Studien

Das erwartet Sie

Grundsätze und Ziele von ICH GCP
Die Anforderungen an die Beteiligten in klinischen Prüfungen
Ihre direkten Verantwortlichkeiten in der Apotheke: Umgang mit dem Prüfpräparat, Dokumentation und Compliance
Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf die Überprüfung Ihrer Einrichtung

Wer sollte teilnehmen

Dieses Online-Seminar richtet sich an niedergelassene und Krankenhausapotheker*innen, welche essentielle Grundkenntnisse oder ein Update hinsichtlich ihrer Aufgaben und Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen sowie einen entsprechenden Qualifizierungsnachweis benötigen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen detaillierte Informationen hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen von ICH GCP an die Durchführung klinischer Prüfungen. Dabei erfahren Sie nicht nur, was die Guideline zur "Good Clinical Practice" vorschreibt, sondern erhalten auch Praxiswissen, welches spezifisch auf Ihren Arbeitsalltag mit klinischen Prüfungen in der Apotheke zugeschnitten ist.
Welche Qualifikation müssen Sie und Ihr Team nachweisen?

Welche Anforderungen werden an den Umgang mit dem Prüfpräparat gestellt (Stichwort Rekonstitution)?
Wie gilt es korrekt zu dokumentieren?
Und welche Pflichten müssen Sie hinsichtlich Compliance und Umgang mit Abweichungen wahrnehmen?

Antworten auf diese und andere praxisorientierte Fragen erhalten Sie in diesem Online-Seminar, so dass Sie hinterher in der Lage sind, Ihren Verpflichtungen als Apotheker*in in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen. Dass Ihnen Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten bewusst sind, wird mit einer Online-Prüfung im Nachgang des Seminars bestätigt.

Ihr Nutzen

Umfassendes Update hinsichtlich der GCP-Regularien (ICH E6(R3))
Klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker oder Apothekerin in klinischen Prüfungen
Abschließender Online-Test zur Überprüfung und Sicherstellung Ihres Lernerfolgs
Qualifizierendes Zertifikat als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen
Und das alles ganz bequem von zu Hause oder Ihrem Arbeitsplatz aus!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

ICH GCP E6(R3) - der regulatorische Rahmen
Anja Braschoß

ICH GCP als internationaler Standard - Grundsätze und Ziele Umsetzung in nationales Recht
- Clinical Trials Directives und EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation)
- Arzneimittelgesetz
Die Anforderungen im Detail
- Glossar und wichtige Definitionen
- Pflichten von Sponsor und Prüfer
- Qualitätsmanagement und risikobasierter Qualitätsansatz
- Essential Records, Data Handling

Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker/Apothekerin in klinischen Prüfungen
Dr. Lenka Taylor

Qualifikation und Training der Mitarbeiter*innen
Verträge und Vergütung
Lagerung des Prüfpräparats
- Sicherung und Zugangsbeschränkungen
- Temperaturkontrollen und Umgang mit Abweichungen
Interactive Voice/Web Response Systems (IVRS/IWRS)
- Randomisierung
- Logistik und Ausgabe der Prüfpräparate
Drug Accountability
Rekonstitution - Vorgaben und Vorgehen
Dokumentation
Tipps zur Zusammenarbeit/zur Kommunikation mit dem restlichen Prüfteam
Compliance/Umgang mit Abweichungen
- Protokollverstöße hinsichtlich der Prüfmedikation
- Beurteilung von Risiko und möglichen Konsequenzen; CAPA
Rücknahme und Vernichtung des Prüfpräparats bei Studienende

GCP-Audits und -Inspektionen
Anja Braschoß

Audits und Inspektionen als Teil des Qualitätsmanagements
Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung
Das richtige Verhalten im "Ernstfall" - Dos & Don'ts
Findings und deren Konsequenzen für Sponsor und Prüfteam

Anja Braschoß

ICH GCP als internationaler Standard - Grundsätze und Ziele Umsetzung in nationales Recht
- Clinical Trials Directives und EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation)
- Arzneimittelgesetz
Die Anforderungen im Detail
- Glossar und wichtige Definitionen
- Pflichten von Sponsor und Prüfer
- Qualitätsmanagement und risikobasierter Qualitätsansatz
- Essential Records, Data Handling

Dr. Lenka Taylor

Qualifikation und Training der Mitarbeiter*innen
Verträge und Vergütung
Lagerung des Prüfpräparats
- Sicherung und Zugangsbeschränkungen
- Temperaturkontrollen und Umgang mit Abweichungen
Interactive Voice/Web Response Systems (IVRS/IWRS)
- Randomisierung
- Logistik und Ausgabe der Prüfpräparate
Drug Accountability
Rekonstitution - Vorgaben und Vorgehen
Dokumentation
Tipps zur Zusammenarbeit/zur Kommunikation mit dem restlichen Prüfteam
Compliance/Umgang mit Abweichungen
- Protokollverstöße hinsichtlich der Prüfmedikation
- Beurteilung von Risiko und möglichen Konsequenzen; CAPA
Rücknahme und Vernichtung des Prüfpräparats bei Studienende

Anja Braschoß

Audits und Inspektionen als Teil des Qualitätsmanagements
Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung
Das richtige Verhalten im "Ernstfall" - Dos & Don'ts
Findings und deren Konsequenzen für Sponsor und Prüfteam

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Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung

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Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
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Telefon: +49 6221 500-640
Dr. Verena Klüver
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
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PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Inhalt: 91 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet. (April 2026)

Praxisnutzen: 91 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet. (April 2026)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

""Ich kann eine klare Empfehlung aussprechen, wenn ApothekerInnen sich für GCP weiterbilden können bzw. müssen. Ich finde es sehr viel praxisnaher und relevanter für die Pharmazeuten als andere GCP-Seminare.""

""Sehr zu empfehlen, gute Einführung und Überblick über alles was man wissen muss, um klinische Studien in der Apotheke GCP-konform durchführen zu können. Auch nach vielen Jahren noch neue Tips und Erkenntnisse.""

""Bisher habe ich nur GCP-Seminare für Ärzte mitgemacht, bei denen die Apotheken-relevanten Dinge maximal in 2 Folien abgehandelt wurden. Hier habe ich mir mehr Apotheken-spezifische Infos erhofft und auch bekommen!""

""Sehr ausführlich, auf Apotheker abgestimmt, fundiert.""

""Absolut hilfreich und empfehlenswert für alle Pharmazeuten, die mit klinischen Studien zu tun haben. Ich habe einen fundierten Einblick in die GCP gewonnen, der mir im klinischen Alltag jetzt schon zugute kommt.""

""Perfekt für den Einstieg in die Arbeit mit klinischen Studien, liefert einen guten Überblick und hat auch gute Praxis-Beispiele für das Verständnis beinhaltet. "Trockene" Inhalte werden gut vermittelt und auch deren Relevanz für die Praxis beurteilt.""

""Man merkt, die Referierenden haben viel Erfahrung. Das kommt absolut rüber! Vielen Dank für das tolle Seminar.""

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de