Quality Specialist in Clinical Research

Anja Braschoß

• Definition von "Qualität" im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen
• Welche Qualitätsanforderungen stellen die Regularien?
  • Deklaration von Helsinki
  • Europäische Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen
  • AMG
  • ICH GCP E6(R3) und E8(R1)

Anja Braschoß

• Qualifikation von Prüfzentrum, Prüfer und Team
• Relevante Dokumente und Quality by Design
  • Prüfplan
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung (ICF)
  • Case Report Forms (CRF)
• Überwachen der laufenden klinischen Prüfung als Verantwortlichkeit des Sponsors
• (Co-)Monitoring
• Schnittstellenmanagement GCP/GMP/GLP
• Validierung von computergestützten Systemen
• Maßnahmen im Rahmen der Patienten- und Arzneimittelsicherheit
• Maßnahmen bei Verdacht auf Fehlverhalten
• Protocol Deviations und Serious Breaches
• CAPA und deren Umsetzung in der Praxis
• Essentielle Dokumente und Archivierung: EMA Guideline
• Beispiele aus der täglichen Praxis

Anja Braschoß

• Risikoanalyse
• Qualifizierung
• Validierung
• Datenintegrität
• Beispiele aus der täglichen Praxis

Anja Braschoß

• Festlegung von Verantwortlichkeiten im Studienteam
• Kommunikation
• TMF-Führung
• Übersetzungen
• Archivierung
• Beispiele aus der täglichen Praxis

Dr. Steffi Hansen

• Was ist Qualität?
• Anforderungen an Qualität: ISO, ICH GCP, relevante Regularien
• Nutzen eines Qualitätsmanagementsystems
• Elemente eines Qualitätsmanagementsystems
• Quality by Design (QbD) ICH E8
• Quality Assurance (QA) vs. Quality Control (QC)
• QA-Prinzipien
• Definition einer Organisationsstruktur: Organigramme und funktionsbasierter Ansatz

Dr. Steffi Hansen

• Übung: Erstellen eines funktionsbasierten Organigramms
  • Arbeitsbereiche, QA-Funktionen, Abbildung von Hierarchien
• Leitfäden zur Erstellung eines QMS: ISO, ICH Q, GCP-spezifischer Ansatz
• Fundament und Elemente eines klinischen QMS
  • Kontextanalyse
  • Leadership Commitment und Commitment der Organisation
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Zusammenarbeit mit Dienstleistern
  • Risk Management
  • Issue Management
  • Knowledge Management
• FMEA-Methode (Failure Mode and Effects Analysis)
• Übung: Risikomanagement - Durchführen einer FMEA
  • Identifizierung/Priorisierung und Analyse der Risiken, Definition risikomindernder Maßnahmen, Umgang mit dem Restrisiko, Risikokontrolle und ständige Verbesserung
• Issue Management
• Methoden zur Root Cause Analysis
• Übung: Issue Management - Root Cause Analysis (RCA) and Corrective and Preventive Action (CAPA)
  • Fallbeispiel mit praktischer Durchführung einer RCA
  • Vergleich verschiedener Methoden zur RCA
  • Festlegung von CAPAs
• Wissensmanagement

Heike Reinstädtler

• Geltungsbereich: Einfluss der Organisationsstruktur und -größe
• SOPs, Manuals, Plans & Co.: Welche Dokumente für welche Inhalte?
• Management der Qualitätsdokumente:
  • Dokumentenlenkung und Versionskontrolle
  • Vermeidung von Unter- und Überregulierung
  • Revisionskontrolle
• Papierbasiertes oder elektronisches System
• Verantwortlichkeiten in Sachen Erstellung, Pflege und Review
  • Aufgaben von QM und Fachabteilungen
  • Rolle und Aufgaben des "Process Owners"
• Prozessbasierte Entwicklung von Qualitätsdokumenten
• Risikobasierte Ansatz bei der Entwicklung von Qualitätsdokumenten - was bedeutet das?
• Übung: Prozessrisikoanalyse

Heike Reinstädtler

• Was zeichnet "gute" Prozessbeschreibungen aus?
• Inhalt von Prozessdokumenten
  • Was muss im Dokument stehen? Wie detailliert darf es sein?
  • Formale Aspekte: Schreibstil, Verweise, Verlinkungen & Co.
• Zusammenspiel von Prozessdokumenten des Sponsors, CROs und Prüfzentrums
• Übung:
  • Prozessbeschreibung
  • SOP Template Design - Betrachtung verschiedener Beispiele
  • Effektive Bearbeitung von SOP-Abweichungen
  • Was fällt bei Audits und Inspektionen auf? Häufige Befunde

Heike Reinstädtler

• Stellenbeschreibung und Qualifikation
  • Qualifikation durch Ausbildung und Erfahrung
  • "On-the-job" Training
• Schulung als wichtige Qualifikationsmaßnahme
  • Die richtige Auswahl des Trainers/der Trainerin
  • Ausgestaltung von Trainings (Methode, Frequenz, Zeitrahmen und Inhalte)
• Trainingsdokumentation
  • Schulungsmatrix
  • Papierbasiertes oder elektronisches System?
• Nachhaltigkeit von Schulungen
  • Wie erreichen und wie messen?§§§Die Bedeutung von Lernerfolgskontrollen§§§"Just in time" Schulung

Heike Reinstädtler

• Wer muss geschult werden?
• Welche Methode eignet sich und welche eher nicht?
• Übung: Schulungsplan für SOPs
• Was fällt bei Audits und Inspektionen auf? Häufige Befunde

Per-Holger Sanden

• Audittypen
  • Studienspezifisch und systembezogen
  • Intern und extern
• Gründe für Audits: Routine oder for cause?
• Audits vor Ort oder remote - welches Vorgehen ist wann möglich bzw. sinnvoll?

Per-Holger Sanden

• Rahmenbedingungen und Zielsetzung der angekündigten Überprüfung
  • Vorgehensweise
  • Mögliche Schwerpunkte
• Firmeninterne Kommunikation und Aktion
  • Information und Briefing der am Audit Beteiligten
  • Zusammenstellen der Auditunterlagen
• Besonderheiten bei Remote-Audits

Per-Holger Sanden

• Zeitplan und Agenda
• Eröffnungsgespräch
• Kommunikation und Interaktion mit dem Auditor
• Auditablauf
  • Interviews mit den Auditierten
  • Begehung der Einrichtung
  • Dokumentenprüfung
• Dokumentation der Beobachtungen, Befunde und häufige Qualitätsmängel
• Abschlussgespräch
• Dos und Don´ts während der Überprüfung - Fallbeispiele

Per-Holger Sanden

• beim Sponsor
• bei der CRO (oder anderen externen Dienstleistern)
• im Prüfzentrum

Per-Holger Sanden

• Der Auditbericht
• Findings und deren Folgen
  • Maßnahmepläne
  • Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen

• Welche Konsequenzen drohen?
• Welche Maßnahmen sollten ergriffen werden?

Per-Holger Sanden

• Definition und Unterschied zum Audit
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen
• Inspektionsabläufe in D, EU und USA im Vergleich
• Inspection readiness