Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel?

Online-Seminar zur Abgrenzung der unterschiedlichen Produktgruppen inklusive Workshop

Inkl. zahlreicher Fallbeispiele zu Abgrenzungsfragen
Lernen von Expert*innen
e-Learning zu Vorzugskonditionen
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Eine Frage der Abgrenzung: Arzneimittel, kosmetische Mittel, Medizinprodukt oder doch Nahrungsergänzungsmittel?

Ihre Referierenden

Dr. Kirsten Plaßmann

PlassmannLEGAL, Stuttgart

Dr. Kirsten Plaßmann berät Unternehmen der Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche mit besonderem Fokus auf regulatorische Fragestellungen im…

Christiane Schön

BioTeSys GmbH,
Esslingen

Christiane Schön betreut und koordiniert verantwortlich die Umsetzung klinischer Studien im Bereich Nahrungsergänzungsmittel/diätetische Lebensmittel zur wissenschaftlichen…

Dr. Rainer Wohlfart

rwcreative Consulting, Wiesentheid

selbstständiger Berater;
vormals Leiter Entwicklung, Zulassung und Produktrecht der Kneipp GmbH, Würzburg

Das erwartet Sie

Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder und aktuelle Gerichtsentscheidungen
Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und Kosmetika
Marktzugang: Wesentliche Unterschiede
Kosmetikum, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel: Wahl der Produktkategorie und Konsequenzen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen, kosmetischen, Medizinprodukte- sowie Nahrungsergänzungsmittel-Industrie.
Besonders Mitarbeiter*innen, die sich mit Abgrenzungsfragen in den Bereichen Marktzulassung, Clinical/Medical Affairs, Werbung und Vertrieb beschäftigen, sind angesprochen.

Ziel der Veranstaltung

Die regulatorischen Vorgaben - sei es für Arzneimittel, Medizinprodukte, kosmetische Mittel oder Nahrungsergänzungsmittel - sind vielschichtig und stellen Ihre Produkte vor zahlreiche Herausforderungen. Es ist essenziell, dass Sie Ihr Produkt richtig einordnen und die sogenannten Borderline-Produkte korrekt voneinander abgrenzen können. Denn genau davon hängt das weitere Vorgehen ab - nicht nur für Marketing & Vertrieb, sondern bereits für den Marktzugang!
Genau mit diesen Grenzbereichen, den Konsequenzen und den damit verbundenen Fragen aus Ihrem praktischen Arbeitsalltag befasst sich dieses Online-Seminar:

Von welchen rechtlichen Aspekten hängt die Einstufung ab?
Welche Studien eignen sich für die unterschiedlichen Produktgruppen?
Wann ist ein Switch in eine andere Kategorie sinnvoll bzw. möglich und welche Folgen hat dies?

Der abschließende Workshop, in dem Sie anhand von zahlreichen Fallbeispielen aktuelle Urteile besprechen, macht Ihnen die Borderline-Problematik bewusst und zeigt auf, wo die Fallstricke liegen.

Ihr Nutzen

Sie können die Produkte einstufen, kennen die Grau- bzw. Grenzbereiche und durch den Workshop wissen Sie, wie Sie mit der Borderline-Problematik in Ihrem praktischen Arbeitsalltag umgehen.

Programm

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Tag 1

Programm 1. Tag

Regulatorischer Rahmen der unterschiedlichen Produktgruppen
Dr. Kirsten Plaßmann

Die Positionierung Ihres Produktes - Kriterien zur Abgrenzung & Einstufung:
- Nahrungsergänzungsmittel
- Präsentations- und Funktions-AM
- Medizinprodukte
- Kosmetische Mittel
- Ergänzende bilanzierte Diäten - FSMP

Klinische Studien: Anforderungen an die einzelnen Produktgruppen
Christiane Schön

Welche Studien passen für welche Produktgruppen?
Hintergrund und Zweck der Studien
Die Praxis: Besonderheiten bei klinischen Studien mit LM & Kosmetika:
- Erstellung von Studienunterlagen
- Wahl v. Studiendesign & Endpunkten
- Auswahl Studienteilnehmer
- Beratung/Behörden-Genehmigung
- Qualitätsstandard bei Durchführung

Marktzugang und neueste Entwicklungen
Dr. Kirsten Plaßmann

Vorgehen bei Zulassung, Registrierung & Co.: Marktzugang im Überblick
Unterschiedliche Anforderungen bzgl. Dokumentation
Aktuelle Beispiele aus Recht und Praxis

Programm 1. Tag

Dr. Kirsten Plaßmann

Die Positionierung Ihres Produktes - Kriterien zur Abgrenzung & Einstufung:
- Nahrungsergänzungsmittel
- Präsentations- und Funktions-AM
- Medizinprodukte
- Kosmetische Mittel
- Ergänzende bilanzierte Diäten - FSMP

Christiane Schön

Welche Studien passen für welche Produktgruppen?
Hintergrund und Zweck der Studien
Die Praxis: Besonderheiten bei klinischen Studien mit LM & Kosmetika:
- Erstellung von Studienunterlagen
- Wahl v. Studiendesign & Endpunkten
- Auswahl Studienteilnehmer
- Beratung/Behörden-Genehmigung
- Qualitätsstandard bei Durchführung

Dr. Kirsten Plaßmann

Vorgehen bei Zulassung, Registrierung & Co.: Marktzugang im Überblick
Unterschiedliche Anforderungen bzgl. Dokumentation
Aktuelle Beispiele aus Recht und Praxis

Tag 2

Programm 2. Tag

AM, NEM, MP, Kosmetikum, ebD: Wahl der Produktkategorie
Dr. Rainer Wohlfart

Vor- & Nachteile der Produktkategorien
Auswirkungen auf den Distributionskanal
Switchmöglichkeiten und No-Gos

Typische Konfliktfelder bei Borderlineprodukten aus der Rechtspraxis
Dr. Kirsten Plaßmann

Aufmachung und Werbung: Dos & don'ts unter Beachtung der neueren Rechtsprechung
Bedeutung der Health Claims-VO für die Einstufung
Ist meine Zutat eine Novel Food-Zutat?
Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Verwendung von "Botanicals" in NEM

Workshop: Aktuelle Gerichtsentscheidungen und Ausblicke bei Borderline-Fragen
Dr. Kirsten Plaßmann, Dr. Rainer Wohlfart

Strittige Produktgruppen/Wirkstoffe
Aktuelle Trends
Besprechen und Lösen von Fallbeispielen in Gruppen
Produkte unter der Lupe: Wunschprodukt versus Möglichkeiten: Marketing, Recht und Regulatory in Einklang bringen
Produktswitch in der Praxis

Programm 2. Tag

Dr. Rainer Wohlfart

Vor- & Nachteile der Produktkategorien
Auswirkungen auf den Distributionskanal
Switchmöglichkeiten und No-Gos

Dr. Kirsten Plaßmann

Aufmachung und Werbung: Dos & don'ts unter Beachtung der neueren Rechtsprechung
Bedeutung der Health Claims-VO für die Einstufung
Ist meine Zutat eine Novel Food-Zutat?
Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Verwendung von "Botanicals" in NEM

Dr. Kirsten Plaßmann, Dr. Rainer Wohlfart

Strittige Produktgruppen/Wirkstoffe
Aktuelle Trends
Besprechen und Lösen von Fallbeispielen in Gruppen
Produkte unter der Lupe: Wunschprodukt versus Möglichkeiten: Marketing, Recht und Regulatory in Einklang bringen
Produktswitch in der Praxis

Downloads

Abkürzungsverzeichnis Nahrungsergänzungsmittel

Herunterladen Details

Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Herunterladen Details

Weitere Informationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Pharmarecht kompakt"

Sie benötigen rechtliches Hintergrundwissen? Für den optimalen Rundumblick empfehlen wir unser e-Learning "Pharmarecht kompakt". Hier erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung. Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.
#Das Prinzip des e-Learnings "Pharmarecht kompakt"
Das e-Learning "Pharmarecht kompakt" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.
#Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Regulatorische Abgrenzung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Lebensmittel?" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
e.eckert @forum-institut.de

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet. (Oktober 2026)

Inhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet. (Oktober 2026)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

""Gute Anwendung und Verständnis für die Praxis, sowie ein guter Überblick über die Produktkategorien und die Aspekte, die dabei beachtet werden müssen. Auch bestens für mich als Einsteigerin in dieses Thema geeignet."

""Die Abgrenzung wurde gut dargestellt und von verschiedenen Seiten beleuchtet. Viele Informationen, gut aufbereitet und kurzweilig. ""

""Sehr gut, entspricht voll den Erwartungen; praxisbezogen; sehr informativ; zeigt die Vielfältigkeit der Problematik sehr detailliert.""

""Erwartungen voll erfüllt, kann im Unternehmen voll eingesetzt werden.""

""Meine Erwartung war, die Abgrenzung danach einwandfrei und ohne Probleme vornehmen zu können. Die Erwartung wurde erfüllt. Die Begriffe sind nun geläufiger und gut erklärt worden.""

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Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de