Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz

Ihr Ziel: Inspection readiness bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen? Dann erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie sich optimal auf Schweiz-nationale und globale Inspektionen vorbereiten und die Inspektionssituation souverän meistern.

• Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System
• Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement
• Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf
• Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldewesen, PSMF, Fach-/Patienteninformation, Schnittstellen und PV-Verträge
• Inspektionsmängel und deren Folgen
• Nachbereitung der Inspektion: CAPA und Knowledge Management

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, welche
#direkt oder indirekt in die Vorbereitung und Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen involviert sind,

• einen Einblick erhalten wollen, wie PV-Inspektionen in der Schweiz ablaufen und
• erfahren möchten, wie sie sich umfassend auf eine solche Überprüfungssituation in der Praxis vorbereiten können.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen auf globaler, aber insbesondere auch Schweiz-nationaler Ebene.
Sie erfahren
#welche Anforderungen die Behörden an Sie stellen,

• wie Sie sich auf die Überprüfungssituation zielgerichtet vorbereiten,
• wie Sie Ihre Dokumente und Prozesse "inspection ready" halten und
• wie Massnahmen im Qualitätssystem adäquat dokumentiert werden müssen.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen einer PV-Inspektion auf Sie zukommen. Sie kennen die notwendigen Prozesse und Strukturen, die im Unternehmen etabliert sein müssen, und sind somit in der Lage typische Inspektionsmängel künftig zu vermeiden.

Ein kompaktes Wissens-Update hinsichtlich

• globaler und Schweiz-nationaler Anforderungen an Ihr PV-System sowie
• der Vorbereitung, des Ablaufs und der Nachbereitung von PV-Inspektionen.