Biologische Bewertung von Medizinprodukten
nach ISO 10993-1:2025
- Was ist neu - was gilt noch? Die Aktualisierungen der ISO 10993-1:2025 im Fokus
- BEP und BER sicher erstellen
- Schnittstelle ISO 14971 und MDR
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Die ISO 10993-1:2025 bringt wesentliche Aktualisierungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Dieses Seminar vermittelt praxisnah, was sich gegenüber der Vorversion geändert hat und wie Sie BEP und BER normkonform erstellen. Sie lernen zudem, bestehende Bewertungslücken zu identifizieren und die Schnittstellen zu ISO 14971 und EU-MDR 2017/745 sicher zu gestalten.
Ihre Referierenden
Dr. Volker Blust
PHOX Consulting e.U.,
Wien
Volker Blust ist Inhaber von PHOX Consulting e.U., einer unabhängigen Beratung mit Sitz in Wien, die sich auf die nichtklinische und biologische Bewertung von Arzneimitteln…
Ihr Referent
Dr. Volker Blust
PHOX Consulting e.U.,
Wien
Volker Blust ist Inhaber von PHOX Consulting e.U., einer unabhängigen Beratung mit Sitz in Wien, die sich auf die nichtklinische und biologische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert hat. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung mit verschiedenen Produkttypen, darunter small molecules, Impfstoffe, pflanzliche Wirkstoffe, substanzbasierte Medizinprodukte und Implantate. Als Berater erarbeitet er zusammen mit Firmen Teststrategien, fungiert als Studienmonitor für externe Prüfungen und erstellt regulatorische Dokumente (IB, CTD, BEP/BER) sowie toxikologische Risikobewertungen.
Volker Blust studierte Lebensmittelchemie am Karlsruher Institut für Technologie und promovierte im Bereich Toxikologie an der Universität Wien. Nach einer weiterführenden Ausbildung im Bereich der Toxikologie ist er seit 2018 als European Registered Toxicologist (ERT) im europäischen und österreichischen Toxikologenregister eingetragen.
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
Quality Management and Regulatory Affairs in Medical Devices, Hechingen
Als Maschinenbauingenieur arbeite ich seit 2001 im Bereich Medizinprodukte. Nach mehrjähriger Erfahrung in der Entwicklung und…
Ihr Referent
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
Quality Management and Regulatory Affairs in Medical Devices, Hechingen
Als Maschinenbauingenieur arbeite ich seit 2001 im Bereich Medizinprodukte. Nach mehrjähriger Erfahrung in der Entwicklung und Fertigung von Ballonkathetern und Stents übernahm ich die Verantwortung für das Qualitätsmanagement und setzte Six-Sigma-Tools zur Entwicklung und Fertigung von medikamentenfreisetzenden Stents in Deutschland und Irland ein. Nach meinem Wechsel zu einem Hersteller von Dialysegeräten war ich für das Qualitätsmanagement in der Entwicklung und die regulatorischen Angelegenheiten verantwortlich. Schließlich übernahm ich für einen internationalen Hersteller im Bereich der Urologie die volle Verantwortung für die Qualitätssicherung und Zulassung an zwei Produktionsstandorten. Seit 2014 bin ich als Experte für Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Angelegenheiten für Medizinprodukte selbstständig tätig.
Das erwartet Sie
- Aktualisierungen der ISO 10993-1:2025 im Überblick
- Biological Evaluation Plan (BEP): Aufbau, Inhalte und Gap-Analyse
- Biological Evaluation Report (BER): Dokumentation und Anforderungen Benannter Stellen
- Chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung
- New Approach Methodologies (NAMs) und In-vitro-Testverfahren
- Schnittstellen zu ISO 14971 und EU-MDR 2017/745
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Verantwortliche aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und Biokompatibilitätsprüfung bei Medizinprodukteherstellern. Grundkenntnisse in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten sowie Erfahrung im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik sind von Vorteil, jedoch keine Voraussetzung für die Teilnahme.
Ziel der Veranstaltung
Die ISO 10993-1:2025 bringt Aktualisierungen und Präzisierungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten mit sich. Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, was sich konkret verändert hat: von der Ausgestaltung des Biological Evaluation Plan (BEP) und des Biological Evaluation Report (BER) über die Rolle der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Risikobewertung bis hin zur wachsenden Bedeutung von New Approach Methodologies (NAMs). Sie erfahren, wie Sie Ihre bestehende biologische Bewertung mit der überarbeiteten Norm abgleichen und die Schnittstelle zum Risikomanagement nach ISO 14971 sicher gestalten.
Das Seminar richtet sich an alle, die einen strukturierten Einstieg in die aktualisierte Norm suchen und ihre bisherige Praxis gezielt einordnen und weiterentwickeln möchten. Ziel ist es, dass Sie nach dem Seminar die zentralen Änderungen der ISO 10993-1:2025 sicher einordnen, bestehende Bewertungslücken identifizieren und die nächsten Umsetzungsschritte in Ihrem Unternehmen strukturiert angehen können.
Ihr Nutzen
Die Teilnehmenden erhalten einen praxisnahen Überblick über die wesentlichen Änderungen der ISO 10993-1:2025 und konkrete Handlungsempfehlungen für die Umsetzung im Unternehmen.
Programm
09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl ab 08:30 Uhr möglich)
09:00 Uhr
- Vorstellung der Seminarziele und des Ablaufs
- Erwartungen der Teilnehmenden
09:15 Uhr
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
- Regulatorischen Kontext: EU-MDR 2017/745 und FDA-Anforderungen
- Überblick über die Normenreihe ISO 10993
09:45 Uhr
Dr. Volker Blust
- Ablauf der Biologischen Evaluierung
- Expositionsabschätzung und Kontaktkategorisierung
- Was hat sich gegenüber der Vorversion von 2018 geändert?
- Umgang mit Bestandsprodukten
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Dr. Volker Blust
- Anforderungen an den formalen Bewertungsplan
- Gap-Analyse: So prüfen Sie Ihre bestehende biologische Bewertung
- Aufbau, Inhalte und typische Fehlerquellen
- Biologische Risikoanalyse
- Äquivalenzansatz
- Integration in das bestehende Qualitätsmanagementsystem
11:30 Uhr
Dr. Volker Blust
- Aufbau und Inhalte des Bewertungsberichts
- Zusammenspiel von BEP und BER im Bewertungsprozess
- Dokumentationsanforderungen und Erwartungen Benannter Stellen
12:15 Uhr
13:15 Uhr
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
- Schnittstelle zur ISO 14971
- Biologische Gefahren systematisch identifizieren und bewerten
- Verknüpfung von Risikomanagement-Akte und biologischer Bewertung
13:45 Uhr
Dr. Volker Blust
- Anforderungen an die chemische Analyse herauslösbarer Substanzen (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022)
- Toxikologische Risikobewertung auf Basis chemischer Daten (10993-17:2023)
- Wann ersetzt die chemische Charakterisierung den Tierversuch?
14:30 Uhr
Dr. Volker Blust
- Tierversuchsfreie Prüfmethoden im Überblick
- In-vitro-Testverfahren: aktueller Stand und Akzeptanz
- Regulatorische Anerkennung durch Benannte Stellen und FDA
15:00 Uhr
15:15 Uhr
Dr. Volker Blust, Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
- Produkte richtig kategorisieren und Prüfbedarf ableiten (Klasse I bis Klasse III Medizinprodukte)
16:30 Uhr
Dr. Volker Blust
- Anforderungen an das Prüfpräparat
- Welches Auftragsinstitut passt zu meinem Produkt?
- Typische Fehler vermeiden
16:45 Uhr
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
- Stand der Harmonisierung im EU-Amtsblatt
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Begrüßung und Einführung
Begrüßung und Einführung
- Vorstellung der Seminarziele und des Ablaufs
- Erwartungen der Teilnehmenden
09:15 Uhr
Grundlagen und regulatorischer Rahmen
Grundlagen und regulatorischer Rahmen
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
- Regulatorischen Kontext: EU-MDR 2017/745 und FDA-Anforderungen
- Überblick über die Normenreihe ISO 10993
09:45 Uhr
Einführung in die ISO 10993-1:2025
Einführung in die ISO 10993-1:2025
Dr. Volker Blust
- Ablauf der Biologischen Evaluierung
- Expositionsabschätzung und Kontaktkategorisierung
- Was hat sich gegenüber der Vorversion von 2018 geändert?
- Umgang mit Bestandsprodukten
Kaffeepause
10:45 Uhr
Der Biological Evaluation Plan (BEP) in der Praxis
Der Biological Evaluation Plan (BEP) in der Praxis
Dr. Volker Blust
- Anforderungen an den formalen Bewertungsplan
- Gap-Analyse: So prüfen Sie Ihre bestehende biologische Bewertung
- Aufbau, Inhalte und typische Fehlerquellen
- Biologische Risikoanalyse
- Äquivalenzansatz
- Integration in das bestehende Qualitätsmanagementsystem
11:30 Uhr
Der Biological Evaluation Report (BER)
Der Biological Evaluation Report (BER)
Dr. Volker Blust
- Aufbau und Inhalte des Bewertungsberichts
- Zusammenspiel von BEP und BER im Bewertungsprozess
- Dokumentationsanforderungen und Erwartungen Benannter Stellen
Mittagspause
13:15 Uhr
Risikomanagement und biologische Bewertung
Risikomanagement und biologische Bewertung
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
- Schnittstelle zur ISO 14971
- Biologische Gefahren systematisch identifizieren und bewerten
- Verknüpfung von Risikomanagement-Akte und biologischer Bewertung
13:45 Uhr
Chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung
Chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung
Dr. Volker Blust
- Anforderungen an die chemische Analyse herauslösbarer Substanzen (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022)
- Toxikologische Risikobewertung auf Basis chemischer Daten (10993-17:2023)
- Wann ersetzt die chemische Charakterisierung den Tierversuch?
14:30 Uhr
New Approach Methodologies (NAMs)
New Approach Methodologies (NAMs)
Dr. Volker Blust
- Tierversuchsfreie Prüfmethoden im Überblick
- In-vitro-Testverfahren: aktueller Stand und Akzeptanz
- Regulatorische Anerkennung durch Benannte Stellen und FDA
Kaffeepause
15:15 Uhr
Praxisworkshop: Biologische Bewertung nach ISO 10993-1
Praxisworkshop: Biologische Bewertung nach ISO 10993-1
Dr. Volker Blust, Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
- Produkte richtig kategorisieren und Prüfbedarf ableiten (Klasse I bis Klasse III Medizinprodukte)
16:30 Uhr
Zusammenarbeit mit Auftragsinstituten
Zusammenarbeit mit Auftragsinstituten
Dr. Volker Blust
- Anforderungen an das Prüfpräparat
- Welches Auftragsinstitut passt zu meinem Produkt?
- Typische Fehler vermeiden
16:45 Uhr
MDR-Harmonisierung und Übergangsfristen
MDR-Harmonisierung und Übergangsfristen
Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
- Stand der Harmonisierung im EU-Amtsblatt
Seminarende
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Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
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